Валидность забора биологического материала у больных с госпитальной пневмонией
30 января 2017 г. обновлено: Radovan Uvizl, University Hospital Olomouc
Основная цель проекта — сравнить достоверность рутинных методов отбора проб (бронхиальный секрет, содержимое желудка, мазок из ротоглотки) для определения этиологического агента, ответственного за внутрибольничную пневмонию (ГП) у пациентов в критическом состоянии, с методом защищенной щетки с помощью бронхоскопии.
Другими приоритетами проекта являются оценка современной клинической практики с использованием проб бронхиального секрета в диагностике ГП и выявление наиболее частых этиологических агентов у пациентов с ГП.
С целью подтверждения или исключения диагноза ГП, определения источников и возможных путей передачи бактериальных возбудителей проводят молекулярно-биологический анализ этиологических агентов.
Наконец, будет наблюдаться процент этиологических агентов ГП, устойчивых к начальной эмпирической антибактериальной терапии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Основная цель проекта будет заключаться в сравнении достоверности рутинно выполняемых методов отбора проб (бронхиальный секрет, содержимое желудка, мазок из ротоглотки) для определения этиологического агента, ответственного за внутрибольничную пневмонию (ГП) у пациентов в критическом состоянии, с методом защищенной щетки с помощью бронхоскопии. Полученные результаты различных методов позволят определить, сравнимы ли образец бронхиального секрета, образец содержимого желудка или мазок из ротоглотки с точной, но технически сложной защищенной щеткой. Другими приоритетами проекта будут оценка существующей клинической практики с использованием проб бронхиального секрета в диагностике ГП и выявление наиболее распространенных этиологических агентов у пациентов с ГП. Также будет раскрыта роль атипичных и грибковых патогенов в инициации ГП. С целью подтверждения или исключения диагноза ГП, определения источников и возможных путей передачи бактериальных возбудителей будет проводиться молекулярно-биологический анализ этиологических агентов. Наконец, будет наблюдаться процент этиологических агентов ГП, устойчивых к начальной эмпирической антибактериальной терапии.
Проект выполняет программные задачи молекулярно-биологических подходов и поддержки исследований в области инфекционных болезней. Это будет способствовать более быстрой и точной диагностике ГП и адекватной антибактериальной терапии.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
56
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследование будут включены пациенты, госпитализированные в отделение анестезиологии и интенсивной терапии Медицинского и стоматологического факультета Университета Палацкого в Оломоуце и Университетской больницы Оломоуца, соответствующие критериям HAP: наличие недавно развившихся или прогрессирующих инфильтратов на рентгенограммах грудной клетки минимум через 48 часов. госпитализации плюс не менее двух других признаков инфекции дыхательных путей: температура >38°С, гнойная мокрота, лейкоцитоз >10х103/мм3 или лейкопения <4х103/мм3, признаки воспаления при аускультации, кашель и/или дыхательная недостаточность с индексом оксигенации ( Горовиц) PaO2/FiO2 ≤300 мм рт.ст.
Клинически продолжающееся воспаление легких подтверждается рентгенографией грудной клетки или КТ у пациента на искусственной вентиляции легких.
Описание
Критерии включения:
- клинические признаки ГП
- необходимость интубации и искусственной вентиляции легких
Критерий исключения:
- невозможность получения образцов через 24 часа после клинического диагноза ГП
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты с ГП
HAP, интубированный и на искусственной вентиляции легких.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность и специфичность методов диагностики этиологических агентов ГП. Шкала: чувствительность и специфичность каждого метода.
Временное ограничение: 72 часа
|
Получение 4-х типов образцов возбудителя: эндотрахеальный аспират, желудочный аспират, мазок из ротоглотки и чистка защищенных образцов при появлении клинических признаков ГП и через 72 часа
|
72 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Tomáš Gabrhelík, MD, PhD, University Hospital Olomouc
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- American Thoracic Society; Infectious Diseases Society of America. Guidelines for the management of adults with hospital-acquired, ventilator-associated, and healthcare-associated pneumonia. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Feb 15;171(4):388-416. doi: 10.1164/rccm.200405-644ST. No abstract available.
- Torres A, Ewig S, Lode H, Carlet J; European HAP working group. Defining, treating and preventing hospital acquired pneumonia: European perspective. Intensive Care Med. 2009 Jan;35(1):9-29. doi: 10.1007/s00134-008-1336-9. Epub 2008 Nov 7.
- Vincent JL, Bihari DJ, Suter PM, Bruining HA, White J, Nicolas-Chanoin MH, Wolff M, Spencer RC, Hemmer M. The prevalence of nosocomial infection in intensive care units in Europe. Results of the European Prevalence of Infection in Intensive Care (EPIC) Study. EPIC International Advisory Committee. JAMA. 1995 Aug 23-30;274(8):639-44.
- Uvizl R, Hanulik V, Husickova V, Sedlakova MH, Adamus M, Kolar M. Hospital-acquired pneumonia in ICU patients. Biomed Pap Med Fac Univ Palacky Olomouc Czech Repub. 2011 Dec;155(4):373-8. doi: 10.5507/bp.2011.067.
- Craven DE, Palladino R, McQuillen DP. Healthcare-associated pneumonia in adults: management principles to improve outcomes. Infect Dis Clin North Am. 2004 Dec;18(4):939-62. doi: 10.1016/j.idc.2004.08.001.
- Uvizl R, Adamus M, Cerny V, Dusek L, Jarkovsky J, Sramek V, Matejovic M, Stourac P, Kula R, Malaska J, Sevcik P. Patient survival, predictive factors and disease course of severe sepsis in Czech intensive care units: A multicentre, retrospective, observational study. Biomed Pap Med Fac Univ Palacky Olomouc Czech Repub. 2016 Jun;160(2):287-97. doi: 10.5507/bp.2015.052. Epub 2015 Oct 23.
- Jones RN. Microbial etiologies of hospital-acquired bacterial pneumonia and ventilator-associated bacterial pneumonia. Clin Infect Dis. 2010 Aug 1;51 Suppl 1:S81-7. doi: 10.1086/653053. Erratum In: Clin Infect Dis. 2010 Nov 1;51(9):1114.
- [Pneumonia-causing bacterial pathogens in intensive care patients]. Klin Mikrobiol Infekc Lek. 2011 Aug;17(4):135-40. Czech.
- Kowalczyk W, Rybicki Z, Tomaszewski D, Truszczynski A, Guzek A. [The comparison of different bronchial aspirate culturing methods in patients with ventilator-associated pneumonia (VAP)]. Anestezjol Intens Ter. 2011 Apr-Jun;43(2):74-9. Polish.
- Butler KL, Best IM, Oster RA, Katon-Benitez I, Lynn Weaver W, Bumpers HL. Is bilateral protected specimen brush sampling necessary for the accurate diagnosis of ventilator-associated pneumonia? J Trauma. 2004 Aug;57(2):316-22. doi: 10.1097/01.ta.0000088858.22080.cb.
- Gerbeaux P, Ledoray V, Boussuges A, Molenat F, Jean P, Sainty JM. Diagnosis of nosocomial pneumonia in mechanically ventilated patients: repeatability of the bronchoalveolar lavage. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Jan;157(1):76-80. doi: 10.1164/ajrccm.157.1.9604070.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 января 2017 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NT14382
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .