Tutkimus koehenkilöille, jotka osallistuvat Astellasin sponsoroimaan ASP8273-tutkimukseen
Avoin monikeskustutkimus koehenkilöille, jotka osallistuvat Astellasin sponsoroimaan ASP8273-tutkimukseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskustutkimus, jossa tutkitaan ei-pienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC), jolla on epidermaalista kasvutekijäreseptoria (EGFR) aktivoiva mutaatio ja jotka osallistuvat tällä hetkellä ASP8273:a arvioiviin tutkimuksiin.
Tutkittavien tulee allekirjoittaa tietoinen suostumus syklin 1 päivä 1 käynnillä. Emotutkimuksen viimeisen hoitokäynnin arvioita voidaan käyttää syklille 1 päivä 1 käynti. Joko paikallisia tai keskuslaboratorioita voidaan käyttää syklissä 1 päivä 1 käynti, jos arvioita käytetään emotutkimuksen viimeisestä hoitokäynnistä. Koehenkilö saa sitten ASP8273-tutkimuslääkkeen kiertotutkimukseen ja palauttaa kaikki ASP8273-tutkimuslääkkeet emotutkimuksesta. Koehenkilöt jatkavat seuraaviin 28 päivän sykleihin, kunnes yksi keskeyttämiskriteereistä täyttyy. Rekisteröitymisen jälkeen koehenkilöt, joilla on vähemmän kuin 6 tutkimuslääkeannostussykliä emotutkimuksessa, palaavat klinikalle jokaisena syklin 1. päivänä sykliin 5 asti. Jakson 5 jälkeen nämä koehenkilöt voivat siirtyä joka toisen parittoman syklin päivälle 1 klinikkakäynneille. Koehenkilöt, joilla on kuusi tai useampia tutkimuslääkeannostelujaksoja ilmoittautumisen yhteydessä kierrätystutkimukseen, palaavat klinikalle jokaisena toisen parittoman syklin päivänä 1 (esim. jaksot 3, 5 jne.). Kuvausmenetelmät ja -tiheys suoritetaan hoitostandardin mukaan.
Hoidon lopetustutkimuskäynti tehdään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan on osallistuttava Astellasin sponsoroimaan ASP8273-tutkimukseen, joka on suorittanut vähintään ensisijaisen analyysin tai suorittanut yksittäisen tutkimuksen arviointijakson vaatimukset. Koehenkilö ei saa olla täyttänyt mitään keskeyttämiskriteerejä emotutkimuksessa.
- Koehenkilön on saatava vakaa ASP8273-annos vähintään 14 päivän ajan, ja hänen on voitava ilmoittautua tähän rollover-tutkimukseen ilman tutkimuslääkkeen hoidon keskeyttämistä tai enintään 21 peräkkäisen päivän keskeytyksellä tutkimuslääkkeellä kantatutkimuksessa.
- Potilaan pitäisi saada kliinistä hyötyä ilman jatkuvaa sietämätöntä toksisuutta ASP8273:n jatkuvasta hoidosta.
- Tutkittava suostuu olemaan osallistumatta toiseen interventiotutkimukseen hoidon aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde, jolle kehittyi jatkuva sietämätön toksisuus ASP8273-hoidolle emotutkimuksessa.
- Koehenkilö, joka sai mitä tahansa muuta systeemistä syöpähoitoa vanhempien tutkimukseen osallistumisen jälkeen (säteily paikallisille alueille, kuten luuhun tai aivoihin, on sallittua, jos sitä on saatu ASP8273-emätutkimuksessa).
Kohde, joka tarvitsee seuraavia lääkkeitä, suljetaan pois:
- Kemoterapia, sädehoito, immunoterapia tai muut kasvainten vastaiseen toimintaan tarkoitetut lääkkeet
- Muut tutkimustuotteet tai hoito kuin ASP8273
- Vahvat CYP3A4:n estäjät tai indusoijat
- Permeabiliteetti-glykoproteiini (P-gp) -substraatit, joilla on kapea terapeuttinen indeksi
- Tutkittavalla on jokin sairaus, joka saattaa vaatia hoitoa tutkimuksen aikana ja joka voi tehdä tutkittavasta sopimattoman tutkimukseen osallistumiseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ASP8273
Koehenkilöt saavat kerran tai kahdesti päivässä suun kautta annoksen ASP8273:a (3 annoksen vahvuutta)
|
Oraalinen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus (turvallisuus ja siedettävyys)
Aikaikkuna: Enintään 1 kuukausi (jaksoa kohden)
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottava lääketieteellinen tapahtuma kohteella, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen vai ei.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön.
|
Enintään 1 kuukausi (jaksoa kohden)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on laboratorioarvojen poikkeavuuksia ja/tai hoitoon liittyviä haittatapahtumia
Aikaikkuna: Enintään 1 kuukausi (jaksoa kohden)
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä laboratorioarvoja
|
Enintään 1 kuukausi (jaksoa kohden)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8273-CL-0201
- 2016-003183-39 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .