Un estudio para sujetos que participan en un estudio ASP8273 patrocinado por Astellas
Un estudio de renovación, multicéntrico y de etiqueta abierta para sujetos que participan en un estudio ASP8273 patrocinado por Astellas
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico de continuación para sujetos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) con una mutación activadora del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) que actualmente participan en estudios que evalúan ASP8273.
Los sujetos deben firmar el consentimiento informado en la visita del día 1 del ciclo 1. Las evaluaciones de la última visita de tratamiento del estudio principal se pueden utilizar para la visita del día 1 del ciclo 1. Se pueden utilizar laboratorios locales o centrales para la visita del día 1 del ciclo 1 si se utilizan las evaluaciones de la última visita de tratamiento del estudio principal. Luego, el sujeto recibirá el fármaco del estudio ASP8273 para el estudio de transferencia y devolverá todo el fármaco del estudio ASP8273 del estudio principal. Los sujetos continuarán en ciclos subsiguientes de 28 días hasta que se cumpla 1 de los criterios de interrupción. En el momento de la inscripción, los sujetos con menos de 6 ciclos de dosificación del fármaco del estudio en el estudio principal volverán a la clínica el día 1 de cada ciclo hasta el ciclo 5. Después del ciclo 5, estos sujetos pueden cambiar al día 1 de cada otro ciclo impar para las visitas a la clínica. Los sujetos con 6 o más ciclos de dosificación del fármaco del estudio al momento de la inscripción en el estudio de transferencia regresarán a la clínica el día 1 de cada ciclo impar (por ejemplo, ciclos 3, 5, etc.). Los métodos de imágenes y la frecuencia se realizarán según el estándar de atención.
Se realizará una visita del estudio de finalización del tratamiento 30 días después de la última dosis del medicamento del estudio.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe participar en un estudio ASP8273 patrocinado por Astellas que haya completado, como mínimo, el análisis principal o haya completado los requisitos del período de evaluación del estudio individual. El sujeto no debe haber cumplido ningún criterio de interrupción en el estudio principal.
- El sujeto debe recibir una dosis estable de ASP8273 durante un mínimo de 14 días y puede inscribirse en este estudio de transferencia sin interrupción del tratamiento del fármaco del estudio, o con no más de 21 días consecutivos de interrupción del tratamiento del fármaco del estudio dentro del estudio principal.
- El sujeto debe obtener un beneficio clínico sin ninguna toxicidad intolerable persistente del tratamiento continuo de ASP8273.
- El sujeto acepta no participar en otro estudio de intervención mientras esté en tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Sujeto que desarrolló toxicidad intolerable persistente al tratamiento con ASP8273 en el estudio principal.
- Sujeto que recibió cualquier otro tratamiento anticanceroso sistémico después del ingreso al estudio principal (se permite la radiación a áreas locales como huesos o cerebro si se recibió en el estudio principal ASP8273).
Serán excluidos los sujetos que requieran los siguientes medicamentos:
- Quimioterapia, radioterapia, inmunoterapia u otros medicamentos destinados a la actividad antitumoral
- Productos o terapias en investigación que no sean ASP8273
- Inhibidores o inductores fuertes de CYP3A4
- Sustratos de glicoproteína de permeabilidad (P-gp) con un índice terapéutico estrecho
- El sujeto tiene cualquier condición que pueda requerir tratamiento durante el estudio y que pueda hacer que el sujeto no sea apto para participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ASP8273
Los sujetos recibirán una dosis oral una o dos veces al día de ASP8273 (3 concentraciones de dosis)
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Oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos (seguridad y tolerabilidad)
Periodo de tiempo: Hasta un máximo de 1 mes (por ciclo)
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Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un sujeto, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento.
Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nuevo o exacerbado) desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un medicamento.
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Hasta un máximo de 1 mes (por ciclo)
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Número de participantes con anomalías en los valores de laboratorio y/o eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta un máximo de 1 mes (por ciclo)
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Número de participantes con valores de laboratorio potencialmente significativos desde el punto de vista clínico
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Hasta un máximo de 1 mes (por ciclo)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 8273-CL-0201
- 2016-003183-39 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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