Astellas가 후원하는 ASP8273 연구에 참여하는 피험자를 위한 연구
Astellas가 후원하는 ASP8273 연구에 참여하는 피험자를 위한 오픈 라벨, 다기관, 롤오버 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 현재 ASP8273을 평가하는 연구에 참여하고 있는 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 활성화 돌연변이가 있는 비소세포폐암(NSCLC) 피험자를 대상으로 하는 다기관 롤오버 연구입니다.
피험자는 주기 1일 1 방문 시 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다. 모 연구의 마지막 치료 방문 평가는 주기 1일 1방문에 활용할 수 있습니다. 모 연구의 마지막 치료 방문에서 평가를 사용하는 경우 주기 1일 1 방문에 지역 또는 중앙 실험실을 활용할 수 있습니다. 그러면 피험자는 롤오버 연구를 위해 ASP8273 연구 약물을 받고 모 연구에서 모든 ASP8273 연구 약물을 반환합니다. 피험자는 중단 기준 중 하나가 충족될 때까지 후속 28일 주기로 계속됩니다. 등록 시, 모 연구에서 연구 약물 투약 주기가 6주기 미만인 피험자는 최대 주기 5까지 각 주기의 1일에 클리닉으로 돌아올 것입니다. 5주기 후, 이 피험자들은 클리닉 방문을 위해 다른 홀수 주기의 1일차로 전환할 수 있습니다. 롤오버 연구에 등록할 때 연구 약물 투여 주기가 6회 이상인 피험자는 매 홀수 주기(예: 주기 3, 5 등)의 1일에 클리닉으로 돌아올 것입니다. 이미징 방법 및 빈도는 치료 표준에 따라 수행됩니다.
치료 종료 연구 방문은 연구 약물의 마지막 투약 후 30일에 수행될 것입니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 최소한 기본 분석을 완료했거나 개별 연구 평가 기간 요구 사항을 완료한 Astellas 후원 ASP8273 연구에 참여해야 합니다. 피험자는 모 연구에서 중단 기준을 충족하지 않아야 합니다.
- 피험자는 최소 14일 동안 ASP8273의 안정적인 용량을 받아야 하며 연구 약물의 치료 중단 없이 또는 모 연구 내에서 연구 약물의 연속 21일 이하의 치료 중단 없이 이 롤오버 연구에 등록할 수 있습니다.
- 피험자는 ASP8273의 지속적인 치료로 인해 지속적이고 견딜 수 없는 독성 없이 임상적 이점을 얻어야 합니다.
- 피험자는 치료 중 다른 중재적 연구에 참여하지 않는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 모 연구에서 ASP8273 치료에 대해 지속적으로 견딜 수 없는 독성이 발생한 피험자.
- 모 연구 등록 후 다른 전신 항암 치료를 받은 피험자(모 ASP8273 연구에서 받은 경우 뼈 또는 뇌와 같은 국소 부위에 대한 방사선 조사는 허용됨).
다음 약물이 필요한 피험자는 제외됩니다.
- 화학 요법, 방사선 요법, 면역 요법 또는 항종양 활동을 위한 기타 약물
- ASP8273 이외의 연구 제품 또는 치료제
- CYP3A4의 강력한 억제제 또는 유도제
- 치료 지수가 좁은 투과성 당단백질(P-gp) 기질
- 피험자는 연구 동안 치료가 필요할 수 있고 피험자를 연구 참여에 부적합하게 만들 수 있는 임의의 상태를 가지고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: ASP8273
피험자는 ASP8273을 1일 1회 또는 2회 경구 투여합니다(3회 복용량 강도).
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경구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 발생률(안전성 및 내약성)
기간: 최대 1개월(주기당)
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부작용(AE)은 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 피험자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
따라서 AE는 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)일 수 있습니다.
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최대 1개월(주기당)
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실험실 수치 이상 및/또는 치료와 관련된 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 1개월(주기당)
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잠재적으로 임상적으로 중요한 실험실 값을 가진 참가자 수
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최대 1개월(주기당)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 8273-CL-0201
- 2016-003183-39 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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ASP8273에 대한 임상 시험
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Astellas Pharma Inc종료됨EGFR 활성화 돌연변이가 있는 NSCLC를 가진 EGFR-TKI-naive 환자일본
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Astellas Pharma Inc종료됨
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Astellas Pharma Global Development, Inc.종료됨비소세포폐암(NSCLC) | 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 돌연변이미국
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Astellas Pharma Global Development, Inc.빼는고형 종양 | 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 돌연변이
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Astellas Pharma Global Development, Inc.종료됨비소세포폐암(NSCLC)미국, 호주, 벨기에, 캐나다, 칠레, 프랑스, 독일, 헝가리, 이탈리아, 일본, 대한민국, 말레이시아, 네덜란드, 페루, 포르투갈, 루마니아, 러시아 연방, 싱가포르, 스페인, 대만, 태국, 우크라이나, 영국
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Astellas Pharma Global Development, Inc.완전한비소세포 폐암(NSCLC) | 표피 성장 인자 수용체 돌연변이미국