Eine Studie für Probanden, die an einer von Astellas gesponserten ASP8273-Studie teilnehmen

Einschlusskriterien:

• Der Proband muss an einer von Astellas gesponserten ASP8273-Studie teilnehmen, die mindestens die Primäranalyse abgeschlossen hat oder die Anforderungen des individuellen Studienbewertungszeitraums erfüllt hat. Der Proband darf in der Elternstudie keine Abbruchkriterien erfüllt haben.
• Der Proband muss mindestens 14 Tage lang eine stabile Dosis ASP8273 erhalten und kann sich ohne Behandlungsunterbrechung des Studienmedikaments oder mit einer Behandlungsunterbrechung des Studienmedikaments innerhalb der Elternstudie an nicht mehr als 21 aufeinanderfolgenden Tagen für diese Rollover-Studie anmelden.
• Der Patient sollte aus der fortgesetzten Behandlung mit ASP8273 einen klinischen Nutzen ziehen, ohne dass es zu einer anhaltenden, nicht tolerierbaren Toxizität kommt.
• Der Proband stimmt zu, während der Behandlung nicht an einer anderen Interventionsstudie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

• Proband, der in der Elternstudie eine anhaltende, unerträgliche Toxizität gegenüber der Behandlung mit ASP8273 entwickelte.
• Proband, der nach Eintritt in die Elternstudie eine andere systemische Krebsbehandlung erhalten hat (Bestrahlung lokaler Bereiche wie Knochen oder Gehirn, sofern in der Elternstudie ASP8273 erhalten, ist zulässig).

• Probanden, die die folgenden Medikamente benötigen, werden ausgeschlossen:

  • Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie oder andere Medikamente zur Antitumorwirkung
  • Andere Prüfprodukte oder Therapien als ASP8273
  • Starke Inhibitoren oder Induktoren von CYP3A4
  • Permeabilitäts-Glykoprotein (P-gp)-Substrate mit enger therapeutischer Breite
• Der Proband leidet unter einer Krankheit, die möglicherweise eine Behandlung während der Studie erfordert und dazu führen kann, dass der Proband für die Teilnahme an der Studie ungeeignet ist.