Une étude pour les sujets qui participent à une étude ASP8273 parrainée par Astellas
Une étude ouverte, multicentrique et de roulement pour les sujets qui participent à une étude ASP8273 parrainée par Astellas
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multicentrique avec roulement pour les sujets atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avec une mutation activatrice du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) qui participent actuellement à des études évaluant l'ASP8273.
Les sujets doivent signer le consentement éclairé lors de la visite du jour 1 du cycle 1. Les évaluations de la dernière visite de traitement de l'étude parentale peuvent être utilisées pour la visite du cycle 1 jour 1. Des laboratoires locaux ou centraux peuvent être utilisés pour la visite du cycle 1 jour 1 si les évaluations sont utilisées à partir de la dernière visite de traitement de l'étude parente. Le sujet recevra ensuite le médicament à l'étude ASP8273 pour l'étude de reconduction et retournera tout le médicament à l'étude ASP8273 de l'étude parente. Les sujets poursuivront les cycles de 28 jours suivants jusqu'à ce que l'un des critères d'arrêt soit rempli. Lors de l'inscription, les sujets ayant moins de 6 cycles de dosage du médicament à l'étude dans l'étude parente retourneront à la clinique le jour 1 de chaque cycle jusqu'au cycle 5. Après le cycle 5, ces sujets peuvent passer au jour 1 d'un cycle impair sur deux pour les visites à la clinique. Les sujets avec 6 cycles ou plus de dosage du médicament à l'étude lors de leur inscription à l'étude de roulement retourneront à la clinique le jour 1 de chaque cycle impair (par exemple, cycles 3, 5, etc.). Les méthodes et la fréquence d'imagerie seront effectuées selon la norme de soins.
Une visite d'étude de fin de traitement sera effectuée 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
Type d'étude
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet doit participer à une étude ASP8273 parrainée par Astellas qui a terminé, au minimum, l'analyse primaire ou avoir rempli les exigences de la période d'évaluation de l'étude individuelle. Le sujet ne doit avoir satisfait à aucun critère d'abandon dans l'étude parente.
- Le sujet doit recevoir une dose stable d'ASP8273 pendant au moins 14 jours et être en mesure de s'inscrire à cette étude de reconduction sans interruption du traitement du médicament à l'étude, ou sans plus de 21 jours consécutifs d'interruption du traitement du médicament à l'étude dans l'étude parente.
- Le sujet doit retirer un bénéfice clinique sans aucune toxicité intolérable persistante de la poursuite du traitement par ASP8273.
- Le sujet accepte de ne pas participer à une autre étude interventionnelle pendant le traitement.
Critère d'exclusion:
- Sujet qui a développé une toxicité intolérable persistante au traitement ASP8273 dans l'étude parente.
- - Sujet ayant reçu tout autre traitement anticancéreux systémique après l'entrée dans l'étude des parents (la radiothérapie des zones locales telles que les os ou le cerveau si elle a été reçue dans l'étude ASP8273 des parents est autorisée).
Le sujet qui nécessite les médicaments suivants sera exclu :
- Chimiothérapie, radiothérapie, immunothérapie ou autres médicaments destinés à une activité antitumorale
- Produits expérimentaux ou thérapie autre que l'ASP8273
- Inhibiteurs ou inducteurs puissants du CYP3A4
- Substrats de perméabilité-glycoprotéine (P-gp) à index thérapeutique étroit
- Le sujet a une condition qui peut nécessiter un traitement pendant l'étude et peut rendre le sujet inapte à participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ASP8273
Les sujets recevront une dose orale une ou deux fois par jour d'ASP8273 (3 dosages)
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Oral
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables (innocuité et tolérabilité)
Délai: Jusqu'à un maximum de 1 mois (par cycle)
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Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un sujet, associé dans le temps à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament.
Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie (nouveau ou exacerbé) temporairement associé à l'utilisation d'un médicament.
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Jusqu'à un maximum de 1 mois (par cycle)
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Nombre de participants présentant des anomalies des valeurs de laboratoire et/ou des événements indésirables liés au traitement
Délai: Jusqu'à un maximum de 1 mois (par cycle)
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Nombre de participants avec des valeurs de laboratoire potentiellement cliniquement significatives
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Jusqu'à un maximum de 1 mois (par cycle)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 8273-CL-0201
- 2016-003183-39 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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