Studie pro subjekty, které se účastní studie ASP8273 sponzorované společností Astellas
Otevřená, multicentrická, rollover studie pro subjekty, které se účastní studie ASP8273 sponzorované společností Astellas
Přehled studie
Detailní popis
Toto je multicentrická, převrácená studie pro subjekty s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s aktivační mutací receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR), kteří se v současné době účastní studií hodnotících ASP8273.
Subjekty by měly podepsat informovaný souhlas při návštěvě cyklu 1 den 1. Hodnocení z poslední léčebné návštěvy z rodičovské studie lze použít pro návštěvu cyklu 1 den 1. Pro návštěvu cyklu 1 den 1 mohou být použity buď místní nebo centrální laboratoře, pokud se použijí hodnocení z poslední léčebné návštěvy rodičovské studie. Subjekt poté obdrží studované léčivo ASP8273 pro studii převrácení a vrátí veškeré studované léčivo ASP8273 z rodičovské studie. Subjekty budou pokračovat v následných 28denních cyklech, dokud nebude splněno 1 z kritérií pro ukončení. Po zařazení se subjekty s méně než 6 cykly dávkování studovaného léku v rodičovské studii vrátí na kliniku v den 1 každého cyklu až do cyklu 5. Po cyklu 5 mohou tyto subjekty přejít na den 1 každého druhého lichého cyklu pro klinické návštěvy. Subjekty s 6 nebo více cykly podávání studovaného léku po zařazení do převáděcí studie se vrátí na kliniku v den 1 každého druhého lichého cyklu (např. cykly 3, 5 atd.). Zobrazovací metody a frekvence budou prováděny podle standardní péče.
Návštěva studie na konci léčby bude provedena 30 dní po poslední dávce studované medikace.
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt se musí účastnit studie ASP8273 sponzorované společností Astellas, která dokončila minimálně primární analýzu nebo dokončila požadavky na období hodnocení individuální studie. Subjekt nesmí v rodičovské studii splnit žádná kritéria přerušení.
- Subjekt musí dostávat stabilní dávku ASP8273 po dobu minimálně 14 dnů a je schopen se zapsat do této převáděcí studie bez přerušení léčby studovaným lékem nebo s ne více než 21 po sobě jdoucími dny přerušení léčby studovaným lékem v rámci rodičovské studie.
- Subjekt by měl mít klinický prospěch bez jakékoli přetrvávající netolerovatelné toxicity z pokračující léčby ASP8273.
- Subjekt souhlasí s tím, že se během léčby nezúčastní jiné intervenční studie.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt, u kterého se vyvinula přetrvávající netolerovatelná toxicita vůči léčbě ASP8273 v rodičovské studii.
- Subjekt, který dostal jakoukoli jinou systémovou protirakovinnou léčbu po vstupu do rodičovské studie (radiace do místních oblastí, jako je kost nebo mozek, pokud byla přijata v rodičovské studii ASP8273, je povolena).
Subjekt, který potřebuje následující léky, bude vyloučen:
- Chemoterapie, radioterapie, imunoterapie nebo jiné léky určené k protinádorové aktivitě
- Vyšetřovací produkty nebo terapie jiné než ASP8273
- Silné inhibitory nebo induktory CYP3A4
- Permeabilní glykoproteinové (P-gp) substráty s úzkým terapeutickým indexem
- Subjekt má jakýkoli stav, který může vyžadovat léčbu během studie a může způsobit, že subjekt není vhodný pro účast ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ASP8273
Subjekty dostanou jednou nebo dvakrát denně perorální dávku ASP8273 (3 dávky)
|
Ústní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků (bezpečnost a snášenlivost)
Časové okno: Maximálně 1 měsíc (na cyklus)
|
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost u subjektu, dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už je považována za související s léčivým přípravkem či nikoli.
AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku.
|
Maximálně 1 měsíc (na cyklus)
|
|
Počet účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami a/nebo nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Maximálně 1 měsíc (na cyklus)
|
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými laboratorními hodnotami
|
Maximálně 1 měsíc (na cyklus)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 8273-CL-0201
- 2016-003183-39 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ASP8273
-
Astellas Pharma IncUkončenoPacienti dosud neléčení EGFR-TKI s NSCLC s aktivujícími mutacemi EGFRJaponsko
-
Astellas Pharma IncUkončenoNemalobuněčný karcinom plicJaponsko, Korejská republika, Tchaj-wan
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.UkončenoNemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) | Mutace receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR).Spojené státy
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.StaženoSolidní nádory | Mutace receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR).
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.UkončenoNemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)Spojené státy, Austrálie, Belgie, Kanada, Chile, Francie, Německo, Maďarsko, Itálie, Japonsko, Korejská republika, Malajsie, Holandsko, Peru, Portugalsko, Rumunsko, Ruská Federace, Singapur, Španělsko, Tchaj-wan, Thajsko, Ukrajina, Spojené...
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.DokončenoNemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) | Mutace receptoru epidermálního růstového faktoruSpojené státy