一项针对参与 Astellas 赞助的 ASP8273 研究的受试者的研究
2017年7月7日 更新者：Astellas Pharma Global Development, Inc.
针对参与 Astellas 赞助的 ASP8273 研究的受试者的开放标签、多中心、滚动研究
该研究的目的是评估参与 Astellas 赞助的 ASP8273 研究的受试者使用 ASP8273 持续治疗的长期安全性和耐受性，该研究至少已完成初步分析或已完成个体研究评估期并且研究者认为受试者可能有潜力继续从 ASP8273 治疗中获得临床益处。
研究概览
详细说明
这是一项针对具有表皮生长因子受体 (EGFR) 激活突变的非小细胞肺癌 (NSCLC) 受试者的多中心、滚动研究，这些受试者目前正在参与评估 ASP8273 的研究。
受试者应在第 1 周期第 1 天就诊时签署知情同意书。 来自父研究的最后一次治疗访视的评估可用于第 1 周期第 1 次访视。 如果使用父研究的最后一次治疗访视的评估，则本地或中心实验室可用于第 1 周期第 1 天访视。 然后，受试者将接受 ASP8273 研究药物用于翻转研究，并从父研究中返回所有 ASP8273 研究药物。 受试者将继续进行随后的 28 天周期，直到满足其中一项停药标准。 入组后，母研究中研究药物给药周期少于 6 个的受试者将在每个周期的第 1 天返回诊所，直至第 5 个周期。 第 5 个周期后，这些受试者可以切换到每隔一个奇数周期的第 1 天进行门诊就诊。 参加翻转研究后有 6 个或更多研究药物给药周期的受试者将在每隔一个奇数周期（例如第 3、5 周期等）的第 1 天返回诊所。 将根据护理标准执行成像方法和频率。
最后一次研究药物给药后 30 天将进行治疗结束访视。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者必须参与 Astellas 赞助的 ASP8273 研究，该研究至少已完成主要分析或已完成个别研究评估期要求。 受试者不得满足父研究中的任何中止标准。
- 受试者必须接受稳定剂量的 ASP8273 至少 14 天，并且能够在不中断研究药物治疗的情况下参加本次滚动研究，或者在母研究中连续不超过 21 天中断研究药物治疗。
- 受试者应该从继续治疗 ASP8273 中获得临床益处，而没有任何持续性不能耐受的毒性。
- 受试者同意在治疗期间不参加另一项干预研究。
排除标准：
- 在父研究中对 ASP8273 治疗产生持续性不可耐受毒性的受试者。
- 在父母研究进入后接受任何其他全身抗癌治疗的受试者（如果在父母 ASP8273 研究中接受过，则允许对骨骼或大脑等局部区域进行辐射）。
需要以下药物的受试者将被排除在外：
- 化学疗法、放射疗法、免疫疗法或其他用于抗肿瘤活性的药物
- ASP8273 以外的研究产品或疗法
- CYP3A4 的强抑制剂或诱导剂
- 具有窄治疗指数的渗透性糖蛋白 (P-gp) 底物
- 受试者在研究期间有任何可能需要治疗的情况，可能使受试者不适合参加研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：ASP8273
受试者每天将接受一次或两次口服剂量的 ASP8273（3 种剂量强度）
|
口服
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件发生率（安全性和耐受性）
大体时间：最多 1 个月（每个周期）
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不良事件 (AE) 是受试者发生的任何不良医学事件，暂时与药品的使用相关，无论是否被认为与药品相关。
因此，AE 可以是与使用医药产品暂时相关的任何不利和意外迹象（包括异常实验室发现）、症状或疾病（新发或恶化）
|
最多 1 个月（每个周期）
|
|
实验室值异常和/或与治疗相关的不良事件的参与者人数
大体时间：最多 1 个月（每个周期）
|
具有潜在临床意义实验室值的参与者人数
|
最多 1 个月（每个周期）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月28日
初级完成 (实际的)
2017年2月28日
研究完成 (实际的)
2017年2月28日
研究注册日期
首次提交
2017年2月1日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月1日
首次发布 (估计)
2017年2月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月7日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
ASP8273的临床试验
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