Um estudo para indivíduos que estão participando de um estudo ASP8273 patrocinado pela Astellas
Um estudo aberto, multicêntrico e rollover para indivíduos que estão participando de um estudo ASP8273 patrocinado pela Astellas
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, rollover para indivíduos com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) com uma mutação ativadora do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) que estão atualmente participando de estudos avaliando o ASP8273.
Os indivíduos devem assinar o consentimento informado na visita do dia 1 do ciclo 1. As avaliações da última visita de tratamento do estudo principal podem ser utilizadas para a visita do ciclo 1 dia 1. Os laboratórios locais ou centrais podem ser utilizados para a visita do dia 1 do ciclo 1 se forem usadas as avaliações da última visita de tratamento do estudo principal. O sujeito receberá então o medicamento do estudo ASP8273 para o estudo de substituição e devolverá todo o medicamento do estudo ASP8273 do estudo principal. Os indivíduos continuarão nos ciclos subsequentes de 28 dias até que 1 dos critérios de descontinuação seja atendido. Após a inscrição, os indivíduos com menos de 6 ciclos de dosagem do medicamento do estudo no estudo principal retornarão à clínica no dia 1 de cada ciclo até o ciclo 5. Após o ciclo 5, esses indivíduos podem mudar para o dia 1 de todos os outros ciclos ímpares para visitas clínicas. Indivíduos com 6 ou mais ciclos de dosagem do medicamento do estudo após a inscrição no estudo de rolagem retornarão à clínica no dia 1 de cada ciclo ímpar (por exemplo, ciclos 3, 5, etc.). Os métodos de imagem e a frequência serão realizados de acordo com o padrão de atendimento.
Uma visita de estudo de fim de tratamento será realizada 30 dias após a última dose da medicação em estudo.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deve estar participando de um estudo ASP8273 patrocinado pela Astellas que tenha concluído, no mínimo, a análise primária ou tenha concluído os requisitos do período de avaliação do estudo individual. O sujeito não deve ter cumprido nenhum critério de descontinuação no estudo principal.
- O sujeito deve estar recebendo uma dose estável de ASP8273 por no mínimo 14 dias e pode se inscrever neste estudo de rolagem sem interrupção do tratamento do medicamento em estudo ou com não mais de 21 dias consecutivos de interrupção do tratamento no medicamento em estudo no estudo pai.
- O sujeito deve obter benefício clínico sem qualquer toxicidade intolerável persistente do tratamento continuado de ASP8273.
- O sujeito concorda em não participar de outro estudo de intervenção durante o tratamento.
Critério de exclusão:
- Indivíduo que desenvolveu toxicidade intolerável persistente ao tratamento com ASP8273 no estudo principal.
- Sujeito que recebeu qualquer outro tratamento anticancerígeno sistêmico após a entrada no estudo principal (radiação para áreas locais, como osso ou cérebro, se recebida no estudo ASP8273 principal é permitida).
Será excluído o sujeito que necessitar dos seguintes medicamentos:
- Quimioterapia, radioterapia, imunoterapia ou outros medicamentos destinados à atividade antitumoral
- Produtos ou terapias em investigação que não sejam ASP8273
- Fortes inibidores ou indutores do CYP3A4
- Permeabilidade-glicoproteína (P-gp) substratos com um índice terapêutico estreito
- O sujeito tem qualquer condição que pode exigir tratamento durante o estudo e pode torná-lo inadequado para a participação no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ASP8273
Os indivíduos receberão uma dose oral uma ou duas vezes ao dia de ASP8273 (3 dosagens)
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Oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos (segurança e tolerabilidade)
Prazo: Até um máximo de 1 mês (por ciclo)
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Um Evento Adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um sujeito, temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso de um medicamento
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Até um máximo de 1 mês (por ciclo)
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Número de participantes com anormalidades nos valores laboratoriais e/ou eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: Até um máximo de 1 mês (por ciclo)
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Número de participantes com valores laboratoriais potencialmente clinicamente significativos
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Até um máximo de 1 mês (por ciclo)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 8273-CL-0201
- 2016-003183-39 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em ASP8273
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Astellas Pharma IncRescindidoPacientes virgens de EGFR-TKI com NSCLC abrigando mutações ativadoras de EGFRJapão
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Astellas Pharma IncRescindidoCâncer de Pulmão de Células Não PequenasJapão, Republica da Coréia, Taiwan
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Astellas Pharma Global Development, Inc.RescindidoCâncer de Pulmão de Células Não Pequenas (NSCLC) | Mutações do Receptor do Fator de Crescimento Epidérmico (EGFR)Estados Unidos
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Astellas Pharma Global Development, Inc.RetiradoTumores Sólidos | Mutações do Receptor do Fator de Crescimento Epidérmico (EGFR)
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Astellas Pharma Global Development, Inc.RescindidoCâncer de Pulmão de Células Não Pequenas (NSCLC)Estados Unidos, Austrália, Bélgica, Canadá, Chile, França, Alemanha, Hungria, Itália, Japão, Republica da Coréia, Malásia, Holanda, Peru, Portugal, Romênia, Federação Russa, Cingapura, Espanha, Taiwan, Tailândia, Ucrânia, Reino Unido
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Astellas Pharma Global Development, Inc.ConcluídoCâncer de Pulmão de Células Não Pequenas (NSCLC) | Mutações do receptor do fator de crescimento epidérmicoEstados Unidos