En studie för ämnen som deltar i en Astellas-sponsrad ASP8273-studie
En öppen etikett, multicenter, rollover-studie för ämnen som deltar i en Astellas-sponsrad ASP8273-studie
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter, rollover-studie för försökspersoner med icke-småcellig lungcancer (NSCLC) med en epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) aktiverande mutation som för närvarande deltar i studier som utvärderar ASP8273.
Försökspersonerna bör underteckna det informerade samtycket vid cykel 1 dag 1 besök. Bedömningarna från det senaste behandlingsbesöket från föräldrastudien kan utnyttjas för cykel 1 dag 1 besök. Antingen lokala eller centrala laboratorier kan användas för besöket cykel 1 dag 1 om bedömningar används från det sista behandlingsbesöket i moderstudien. Försökspersonen kommer sedan att få ASP8273-studieläkemedlet för rollover-studien och returnera allt ASP8273-studieläkemedel från moderstudien. Försökspersonerna kommer att fortsätta till efterföljande 28-dagarscykler tills ett av kriterierna för avbrott är uppfyllt. Vid inskrivningen kommer försökspersoner med färre än 6 cykler av studieläkemedelsdosering i moderstudien att återvända till kliniken dag 1 i varje cykel upp till cykel 5. Efter cykel 5 kan dessa försökspersoner byta till dag 1 i varannan udda cykel för klinikbesök. Försökspersoner med 6 eller fler cykler av studieläkemedelsdosering vid inskrivning i överrullningsstudien kommer att återvända till kliniken dag 1 i varannan udda cykel (t.ex. cykler 3, 5, etc.). Avbildningsmetoder och frekvens kommer att utföras per vårdstandard.
Ett studiebesök i slutet av behandlingen kommer att genomföras 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
Studietyp
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen måste delta i en Astellas-sponsrad ASP8273-studie som har genomfört, åtminstone, den primära analysen eller har fullgjort de individuella studiens utvärderingsperiodskrav. Försökspersonen får inte ha uppfyllt några avbrottskriterier i moderstudien.
- Försökspersonen måste få en stabil dos av ASP8273 under minst 14 dagar och kan anmäla sig till denna rollover-studie utan behandlingsavbrott av studieläkemedlet, eller med högst 21 dagars behandlingsavbrott i studieläkemedlet i moderstudien.
- Försökspersonen bör dra klinisk nytta utan någon ihållande oacceptabel toxicitet från fortsatt behandling av ASP8273.
- Försökspersonen samtycker till att inte delta i en annan interventionsstudie under behandling.
Exklusions kriterier:
- Försöksperson som utvecklade ihållande oacceptabla toxicitet mot ASP8273-behandling i moderstudien.
- Försöksperson som fick någon annan systemisk anticancerbehandling efter inträde i moderstudien (strålning till lokala områden såsom ben eller hjärna om den mottagits i moderstudien ASP8273 är tillåten).
Personer som behöver följande mediciner kommer att uteslutas:
- Kemoterapi, strålbehandling, immunterapi eller andra läkemedel avsedda för antitumöraktivitet
- Andra utredningsprodukter eller terapi än ASP8273
- Starka hämmare eller inducerare av CYP3A4
- Permeabilitetsglykoprotein (P-gp) substrat med ett smalt terapeutiskt index
- Försökspersonen har något tillstånd som kan kräva behandling under studien och kan göra försökspersonen olämplig för studiedeltagande.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ASP8273
Försökspersoner kommer att få en oral dos ASP8273 en eller två gånger dagligen (3 dosstyrkor)
|
Oral
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av biverkningar (säkerhet och tolerabilitet)
Tidsram: Upp till maximalt 1 månad (per cykel)
|
En biverkning (AE) är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en patient, tillfälligt förknippade med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte.
En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom (ny eller förvärrad) som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel
|
Upp till maximalt 1 månad (per cykel)
|
|
Antal deltagare med laboratorievärdeavvikelser och/eller biverkningar relaterade till behandlingen
Tidsram: Upp till maximalt 1 månad (per cykel)
|
Antal deltagare med potentiellt kliniskt signifikanta laboratorievärden
|
Upp till maximalt 1 månad (per cykel)
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 8273-CL-0201
- 2016-003183-39 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på ASP8273
-
Astellas Pharma IncAvslutadEGFR-TKI-naiva patienter med NSCLC som har EGFR-aktiverande mutationerJapan
-
Astellas Pharma IncAvslutadIcke-småcellig lungcancerJapan, Korea, Republiken av, Taiwan
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.AvslutadIcke-småcellig lungcancer (NSCLC) | Mutationer av epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR).Förenta staterna
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.IndragenFasta tumörer | Mutationer av epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR).
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.AvslutadIcke-småcellig lungcancer (NSCLC)Förenta staterna, Australien, Belgien, Kanada, Chile, Frankrike, Tyskland, Ungern, Italien, Japan, Korea, Republiken av, Malaysia, Nederländerna, Peru, Portugal, Rumänien, Ryska Federationen, Singapore, Spanien, Taiwan, Thailand, U... och mer
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.AvslutadIcke-småcellig lungcancer (NSCLC) | Epidermal tillväxtfaktorreceptormutationerFörenta staterna