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Uno studio per soggetti che partecipano a uno studio ASP8273 sponsorizzato da Astellas

7 luglio 2017 aggiornato da: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Uno studio in aperto, multicentrico, rollover per soggetti che partecipano a uno studio ASP8273 sponsorizzato da Astellas

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine del trattamento continuo con ASP8273 in soggetti che stanno partecipando a uno studio ASP8273 sponsorizzato da Astellas che ha completato, come minimo, l'analisi primaria o ha completato il periodo di valutazione dello studio individuale e per i quali lo sperimentatore ritiene che il soggetto possa avere il potenziale per continuare a trarre beneficio clinico dal trattamento con ASP8273.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico di rollover per soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) con una mutazione attivante del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) che stanno attualmente partecipando a studi che valutano ASP8273.

I soggetti devono firmare il consenso informato alla visita del giorno 1 del ciclo 1. Le valutazioni dell'ultima visita di trattamento dallo studio principale possono essere utilizzate per la visita del ciclo 1 giorno 1. I laboratori locali o centrali possono essere utilizzati per la visita del ciclo 1 giorno 1 se le valutazioni vengono utilizzate dall'ultima visita di trattamento dello studio principale. Il soggetto riceverà quindi il farmaco in studio ASP8273 per lo studio di rollover e restituirà tutto il farmaco in studio ASP8273 dallo studio principale. I soggetti continueranno ai successivi cicli di 28 giorni fino a quando non sarà soddisfatto uno dei criteri di interruzione. Al momento dell'arruolamento, i soggetti con meno di 6 cicli di somministrazione del farmaco in studio nello studio principale torneranno alla clinica il giorno 1 di ogni ciclo fino al ciclo 5. Dopo il ciclo 5, questi soggetti possono passare al giorno 1 di ogni altro ciclo dispari per le visite cliniche. I soggetti con 6 o più cicli di somministrazione del farmaco in studio al momento dell'arruolamento nello studio di rollover torneranno alla clinica il giorno 1 di ogni altro ciclo dispari (ad esempio, cicli 3, 5, ecc.). I metodi e la frequenza di imaging saranno eseguiti secondo lo standard di cura.

Una visita dello studio di fine trattamento sarà condotta 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve partecipare a uno studio ASP8273 sponsorizzato da Astellas che abbia completato, come minimo, l'analisi primaria o abbia completato i requisiti del periodo di valutazione dello studio individuale. Il soggetto non deve aver soddisfatto alcun criterio di interruzione nello studio principale.
  • Il soggetto deve ricevere una dose stabile di ASP8273 per almeno 14 giorni ed è in grado di iscriversi a questo studio di rollover senza interruzione del trattamento del farmaco in studio o con non più di 21 giorni consecutivi di interruzione del trattamento del farmaco in studio all'interno dello studio principale.
  • Il soggetto dovrebbe trarre beneficio clinico senza alcuna tossicità intollerabile persistente dal trattamento continuato di ASP8273.
  • Il soggetto accetta di non partecipare a un altro studio interventistico durante il trattamento.

Criteri di esclusione:

  • Soggetto che ha sviluppato una tossicità intollerabile persistente al trattamento con ASP8273 nello studio principale.
  • - Soggetto che ha ricevuto qualsiasi altro trattamento antitumorale sistemico dopo l'ingresso nello studio del genitore (è consentita la radiazione su aree locali come ossa o cervello se ricevuta nello studio genitore ASP8273).

  • Saranno esclusi i soggetti che richiedono i seguenti farmaci:

    • Chemioterapia, radioterapia, immunoterapia o altri farmaci destinati all'attività antitumorale
    • Prodotti sperimentali o terapia diversi da ASP8273
    • Forti inibitori o induttori del CYP3A4
    • Substrati di permeabilità-glicoproteina (P-gp) con un ristretto indice terapeutico
  • - Il soggetto presenta qualsiasi condizione che potrebbe richiedere un trattamento durante lo studio e potrebbe rendere il soggetto inadatto alla partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ASP8273
I soggetti riceveranno una dose orale una o due volte al giorno di ASP8273 (3 dosaggi)
Droga: ASP8273
Orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (sicurezza e tollerabilità)
Lasso di tempo: Fino a un massimo di 1 mese (per ciclo)
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico avverso in un soggetto, temporalmente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associata all'uso di un medicinale
Fino a un massimo di 1 mese (per ciclo)
Numero di partecipanti con anomalie dei valori di laboratorio e/o eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Fino a un massimo di 1 mese (per ciclo)
Numero di partecipanti con valori di laboratorio potenzialmente clinicamente significativi
Fino a un massimo di 1 mese (per ciclo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2017

Primo Inserito (Stima)

3 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8273-CL-0201
  • 2016-003183-39 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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