Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for emner, der deltager i en Astellas-sponsoreret ASP8273-undersøgelse

7. juli 2017 opdateret af: Astellas Pharma Global Development, Inc.

En åben-label, multicenter, rollover-undersøgelse for emner, der deltager i en Astellas-sponsoreret ASP8273-undersøgelse

Formålet med undersøgelsen er at evaluere langsigtet sikkerhed og tolerabilitet af kontinuerlig behandling med ASP8273 hos forsøgspersoner, der deltager i et Astellas-sponsoreret ASP8273-studie, som som minimum har gennemført den primære analyse eller har gennemført den individuelle undersøgelses-evalueringsperiode. og for hvem investigator mener, at forsøgspersonen kan have potentiale til fortsat at drage klinisk fordel af behandling med ASP8273.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, rollover-studie for forsøgspersoner med ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) med en epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) aktiverende mutation, som i øjeblikket deltager i undersøgelser, der evaluerer ASP8273.

Forsøgspersoner skal underskrive det informerede samtykke ved cyklus 1 dag 1 besøg. Vurderingerne fra sidste behandlingsbesøg fra forældreundersøgelsen kan udnyttes til cyklus 1 dag 1 besøg. Enten lokale eller centrale laboratorier kan benyttes til cyklus 1 dag 1 besøg, hvis der anvendes vurderinger fra det sidste behandlingsbesøg i forældreundersøgelsen. Forsøgspersonen vil derefter modtage ASP8273-studielægemidlet til rollover-studiet og returnere alt ASP8273-studielægemidlet fra moderstudiet. Forsøgspersonerne vil fortsætte til efterfølgende 28-dages cyklusser, indtil 1 af seponeringskriterierne er opfyldt. Ved tilmelding vil forsøgspersoner med færre end 6 cyklusser af studielægemiddeldosering i moderstudiet vende tilbage til klinikken på dag 1 i hver cyklus op til cyklus 5. Efter cyklus 5 kan disse forsøgspersoner skifte til dag 1 i hver anden ulige cyklus for klinikbesøg. Forsøgspersoner med 6 eller flere cyklusser af undersøgelseslægemiddeldosering ved tilmelding til rollover-undersøgelsen vil vende tilbage til klinikken på dag 1 i hver anden ulige cyklus (f.eks. cyklus 3, 5 osv.). Billeddiagnostiske metoder og hyppighed vil blive udført efter plejestandard.

Et studiebesøg for afsluttet behandling vil blive gennemført 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal deltage i et Astellas-sponsoreret ASP8273-studie, som som minimum har gennemført den primære analyse eller har gennemført kravene til den individuelle studieevalueringsperiode. Forsøgspersonen må ikke have opfyldt nogen afbrydelseskriterier i forældreundersøgelsen.
  • Forsøgspersonen skal have en stabil dosis af ASP8273 i minimum 14 dage og er i stand til at melde sig ind i dette rollover-studie uden behandlingsafbrydelse af undersøgelseslægemidlet eller med højst 21 på hinanden følgende dages behandlingsafbrydelse i undersøgelseslægemidlet i moderstudiet.
  • Forsøgspersonen bør opnå klinisk fordel uden vedvarende utålelig toksicitet ved fortsat behandling af ASP8273.
  • Forsøgspersonen accepterer ikke at deltage i en anden interventionsundersøgelse, mens han er i behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgsperson, der udviklede vedvarende utålelig toksicitet over for ASP8273-behandling i moderstudiet.
  • Forsøgsperson, der modtog en hvilken som helst anden systemisk anticancerbehandling efter indtræden i forældreundersøgelsen (stråling til lokale områder såsom knogler eller hjerne, hvis modtaget i moderstudiet ASP8273 er ​​tilladt).

  • Personer, der har brug for følgende medicin, vil blive udelukket:

    • Kemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller anden medicin beregnet til antitumoraktivitet
    • Andre undersøgelsesprodukter eller terapi end ASP8273
    • Stærke inhibitorer eller inducere af CYP3A4
    • Permeabilitets-glycoprotein (P-gp) substrater med et snævert terapeutisk indeks
  • Forsøgspersonen har en hvilken som helst tilstand, som kan kræve behandling under undersøgelsen og kan gøre forsøgspersonen uegnet til undersøgelsesdeltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ASP8273
Forsøgspersoner vil modtage en en eller to gange daglig oral dosis af ASP8273 (3 dosisstyrker)
Medicin: ASP8273
Mundtlig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser (sikkerhed og tolerabilitet)
Tidsramme: Op til maksimalt 1 måned (pr. cyklus)
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos et individ, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret), der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel
Op til maksimalt 1 måned (pr. cyklus)
Antal deltagere med unormale laboratorieværdier og/eller bivirkninger relateret til behandlingen
Tidsramme: Op til maksimalt 1 måned (pr. cyklus)
Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante laboratorieværdier
Op til maksimalt 1 måned (pr. cyklus)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2017

Først opslået (Skøn)

3. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 8273-CL-0201
  • 2016-003183-39 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ASP8273

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner