En studie for emner som deltar i en Astellas-sponset ASP8273-studie
En åpen etikett, multisenter, rollover-studie for emner som deltar i en Astellas-sponset ASP8273-studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, rollover-studie for personer med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) med en epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) aktiverende mutasjon som for tiden deltar i studier som evaluerer ASP8273.
Forsøkspersoner bør signere det informerte samtykket ved syklus 1 dag 1 besøk. Vurderingene fra siste behandlingsbesøk fra foreldrestudien kan utnyttes til syklus 1 dag 1 besøk. Enten lokale eller sentrale laboratorier kan benyttes for syklus 1 dag 1 besøk hvis vurderinger brukes fra siste behandlingsbesøk i foreldrestudien. Forsøkspersonen vil deretter motta ASP8273-studiemedikamentet for rollover-studien og returnere alt ASP8273-studiemedikamentet fra overordnet studie. Pasientene vil fortsette til påfølgende 28-dagers sykluser inntil 1 av seponeringskriteriene er oppfylt. Ved påmelding vil forsøkspersoner med færre enn 6 sykluser med studiemedisindosering i hovedstudien returnere til klinikken på dag 1 i hver syklus opp til syklus 5. Etter syklus 5 kan disse forsøkspersonene bytte til dag 1 i annenhver oddetall syklus for klinikkbesøk. Forsøkspersoner med 6 eller flere sykluser med studiemedikamentdosering ved innmelding til rollover-studien vil returnere til klinikken på dag 1 i annenhver odde syklus (f.eks. syklus 3, 5, osv.). Bildemetoder og frekvens vil bli utført i henhold til standard behandling.
Et studiebesøk for avsluttet behandling vil bli gjennomført 30 dager etter siste dose med studiemedisin.
Studietype
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet må delta i en Astellas-sponset ASP8273-studie som har fullført, som et minimum, primæranalysen eller har fullført kravene til individuell studieevaluering. Forsøkspersonen må ikke ha oppfylt noen seponeringskriterier i foreldrestudien.
- Forsøkspersonen må få en stabil dose av ASP8273 i minimum 14 dager og være i stand til å melde seg inn i denne rollover-studien uten behandlingsavbrudd av studiemedikamentet, eller med ikke mer enn 21 påfølgende dager med behandlingsavbrudd i studiemedikamentet i moderstudien.
- Pasienten skal ha klinisk fordel uten vedvarende utålelig toksisitet fra fortsatt behandling av ASP8273.
- Forsøkspersonen samtykker i å ikke delta i en annen intervensjonsstudie under behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Person som utviklet vedvarende utålelig toksisitet for ASP8273-behandling i foreldrestudien.
- Forsøksperson som mottok annen systemisk antikreftbehandling etter at foreldrene begynte i studien (stråling til lokale områder som bein eller hjerne hvis mottatt i foreldrestudien ASP8273 er tillatt).
Personer som trenger følgende medisiner vil bli ekskludert:
- Kjemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller andre medisiner beregnet på antitumoraktivitet
- Andre undersøkelsesprodukter eller terapi enn ASP8273
- Sterke hemmere eller induktorer av CYP3A4
- Permeabilitet-glykoprotein (P-gp) substrater med en smal terapeutisk indeks
- Forsøkspersonen har en hvilken som helst tilstand som kan kreve behandling i løpet av studien og kan gjøre personen uegnet for studiedeltakelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ASP8273
Forsøkspersonene vil få en oral dose ASP8273 én eller to ganger daglig (3 dosestyrker)
|
Muntlig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser (sikkerhet og toleranse)
Tidsramme: Opptil maksimalt 1 måned (per syklus)
|
En uønsket hendelse (AE) er enhver uønsket medisinsk hendelse hos et individ, midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er tidsmessig forbundet med bruk av et legemiddel.
|
Opptil maksimalt 1 måned (per syklus)
|
|
Antall deltakere med unormale laboratorieverdier og/eller uønskede hendelser relatert til behandling
Tidsramme: Opptil maksimalt 1 måned (per syklus)
|
Antall deltakere med potensielt klinisk signifikante laboratorieverdier
|
Opptil maksimalt 1 måned (per syklus)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 8273-CL-0201
- 2016-003183-39 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .