Исследование для субъектов, которые участвуют в спонсируемом Astellas исследовании ASP8273
Открытое многоцентровое переходящее исследование для субъектов, участвующих в спонсируемом компанией Astellas исследовании ASP8273.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое перевернутое исследование для субъектов с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) с мутацией, активирующей рецептор эпидермального фактора роста (EGFR), которые в настоящее время участвуют в исследованиях по оценке ASP8273.
Субъекты должны подписать информированное согласие на 1-й день цикла 1 посещение. Оценки последнего лечебного визита из родительского исследования можно использовать для цикла 1 день 1 визит. Местные или центральные лаборатории могут быть использованы для посещения цикла 1 день 1, если оценки используются с последнего лечебного визита исходного исследования. Затем субъект получит исследуемый препарат ASP8273 для повторного исследования и вернет все исследуемые препараты ASP8273 из исходного исследования. Субъекты будут продолжать последующие 28-дневные циклы до тех пор, пока не будет выполнен один из критериев прекращения. После регистрации субъекты с менее чем 6 циклами дозирования исследуемого препарата в родительском исследовании будут возвращаться в клинику в 1-й день каждого цикла до 5-го цикла. После 5-го цикла эти субъекты могут перейти на 1-й день каждого второго нечетного цикла для посещений клиники. Субъекты с 6 или более циклами дозирования исследуемого препарата при включении в пролонгированное исследование будут возвращаться в клинику в 1-й день каждого другого нечетного цикла (например, циклов 3, 5 и т. д.). Методы визуализации и частота будут выполняться в соответствии со стандартом медицинской помощи.
Визит в конце исследования будет проведен через 30 дней после последней дозы исследуемого препарата.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъект должен участвовать в спонсируемом компанией Astellas исследовании ASP8273, которое завершило, как минимум, первичный анализ или выполнило требования периода оценки отдельного исследования. Субъект не должен соответствовать критериям прекращения участия в исходном исследовании.
- Субъект должен получать стабильную дозу ASP8273 в течение как минимум 14 дней и иметь возможность включиться в это переходящее исследование без перерыва в лечении исследуемым препаратом или с перерывом в лечении исследуемым препаратом не более чем на 21 день подряд в рамках исходного исследования.
- Субъект должен получать клиническую пользу без какой-либо стойкой непереносимой токсичности при продолжении лечения ASP8273.
- Субъект соглашается не участвовать в другом интервенционном исследовании во время лечения.
Критерий исключения:
- Субъект, у которого развилась стойкая непереносимая токсичность при лечении ASP8273 в исходном исследовании.
- Субъект, получивший какое-либо другое системное противораковое лечение после включения в родительское исследование (разрешено облучение локальных областей, таких как кости или мозг, если оно было получено в родительском исследовании ASP8273).
Субъект, которому требуются следующие лекарства, будет исключен:
- Химиотерапия, лучевая терапия, иммунотерапия или другие препараты, предназначенные для противоопухолевого действия
- Исследуемые продукты или терапия, кроме ASP8273
- Сильные ингибиторы или индукторы CYP3A4
- Субстраты гликопротеина проницаемости (P-gp) с узким терапевтическим индексом
- У субъекта есть какое-либо заболевание, которое может потребовать лечения во время исследования и может сделать субъекта непригодным для участия в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ASP8273
Субъекты будут получать пероральную дозу ASP8273 один или два раза в день (3 дозировки).
|
Оральный
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений (безопасность и переносимость)
Временное ограничение: Максимум до 1 месяца (за цикл)
|
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у субъекта, временно связанное с использованием лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством или нет.
Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием (новым или обострившимся), временно связанным с применением лекарственного средства.
|
Максимум до 1 месяца (за цикл)
|
|
Количество участников с отклонениями лабораторных показателей и/или нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: Максимум до 1 месяца (за цикл)
|
Количество участников с потенциально клинически значимыми лабораторными показателями
|
Максимум до 1 месяца (за цикл)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 8273-CL-0201
- 2016-003183-39 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ASP8273
-
Astellas Pharma IncПрекращеноПациенты с НМРЛ, ранее не получавшие EGFR-TKI, с мутациями, активирующими EGFRЯпония
-
Astellas Pharma IncПрекращеноНемелкоклеточный рак легкогоЯпония, Корея, Республика, Тайвань
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.ПрекращеноНемелкоклеточный рак легкого (НМРЛ) | Мутации рецептора эпидермального фактора роста (EGFR)Соединенные Штаты
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.ОтозванСолидные опухоли | Мутации рецептора эпидермального фактора роста (EGFR)
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.ПрекращеноНемелкоклеточный рак легкого (НМРЛ)Соединенные Штаты, Австралия, Бельгия, Канада, Чили, Франция, Германия, Венгрия, Италия, Япония, Корея, Республика, Малайзия, Нидерланды, Перу, Португалия, Румыния, Российская Федерация, Сингапур, Испания, Тайвань, Таиланд, Украина, Соединенное...
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.ЗавершенныйНемелкоклеточный рак легкого (НМРЛ) | Мутации рецептора эпидермального фактора ростаСоединенные Штаты