Een onderzoek voor proefpersonen die deelnemen aan een door Astellas gesponsord ASP8273-onderzoek
Een open-label, multicenter, rollover-onderzoek voor proefpersonen die deelnemen aan een door Astellas gesponsord ASP8273-onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter, rollover-onderzoek voor proefpersonen met niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met een epidermale groeifactorreceptor (EGFR)-activerende mutatie die momenteel deelnemen aan onderzoeken ter evaluatie van ASP8273.
Proefpersonen moeten de geïnformeerde toestemming ondertekenen tijdens cyclus 1 dag 1 bezoek. De beoordelingen van het laatste behandelingsbezoek van het ouderonderzoek kunnen worden gebruikt voor het cyclus 1 dag 1 bezoek. Ofwel lokale of centrale laboratoria kunnen worden gebruikt voor het bezoek van cyclus 1 dag 1 als beoordelingen worden gebruikt van het laatste behandelingsbezoek van het moederonderzoek. De proefpersoon krijgt dan het ASP8273-onderzoeksgeneesmiddel voor het vervolgonderzoek en geeft alle ASP8273-onderzoeksgeneesmiddel uit het moederonderzoek terug. De proefpersonen gaan door met de volgende cycli van 28 dagen totdat aan 1 van de stopzettingscriteria is voldaan. Na inschrijving zullen proefpersonen met minder dan 6 doseringscycli van het onderzoeksgeneesmiddel in het ouderonderzoek terugkeren naar de kliniek op dag 1 van elke cyclus tot aan cyclus 5. Na cyclus 5 kunnen deze proefpersonen overschakelen naar dag 1 van elke andere oneven cyclus voor kliniekbezoeken. Proefpersonen met 6 of meer doseringscycli van onderzoeksgeneesmiddel bij inschrijving in de rollover-studie zullen terugkeren naar de kliniek op dag 1 van elke andere oneven cyclus (bijv. cycli 3, 5, enz.). Beeldvormende methoden en frequentie worden uitgevoerd per zorgstandaard.
Een studiebezoek aan het einde van de behandeling zal 30 dagen na de laatste dosis studiemedicatie plaatsvinden.
Studietype
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon moet deelnemen aan een door Astellas gesponsord ASP8273-onderzoek dat ten minste de primaire analyse heeft voltooid of de vereisten voor de evaluatieperiode van het individuele onderzoek heeft voltooid. De proefpersoon mag niet hebben voldaan aan de stopzettingscriteria in het ouderonderzoek.
- De proefpersoon moet gedurende minimaal 14 dagen een stabiele dosis ASP8273 krijgen en kan deelnemen aan deze rollover-studie zonder onderbreking van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel, of met niet meer dan 21 opeenvolgende dagen onderbreking van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel binnen het hoofdonderzoek.
- Proefpersoon zou klinisch voordeel moeten behalen zonder enige blijvende ondraaglijke toxiciteit van voortgezette behandeling van ASP8273.
- Proefpersoon stemt ermee in niet deel te nemen aan een andere interventionele studie tijdens de behandeling.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon die aanhoudende ondraaglijke toxiciteit ontwikkelde voor de behandeling met ASP8273 in het hoofdonderzoek.
- Proefpersoon die een andere systemische behandeling tegen kanker heeft gekregen na deelname aan de ouderstudie (bestraling naar lokale gebieden zoals botten of hersenen, indien ontvangen in de moederstudie ASP8273, is toegestaan).
Proefpersonen die de volgende medicijnen nodig hebben, worden uitgesloten:
- Chemotherapie, radiotherapie, immunotherapie of andere medicijnen bedoeld voor antitumoractiviteit
- Onderzoeksproducten of andere therapie dan ASP8273
- Sterke remmers of inductoren van CYP3A4
- Permeabiliteit-glycoproteïne (P-gp) substraten met een smalle therapeutische index
- Proefpersoon heeft een aandoening die mogelijk tijdens het onderzoek moet worden behandeld en die de proefpersoon ongeschikt kan maken voor deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ASP8273
Proefpersonen krijgen een orale dosis ASP8273 een- of tweemaal per dag (3 dosissterkten)
|
Mondeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen (veiligheid en verdraagbaarheid)
Tijdsspanne: Tot maximaal 1 maand (per cyclus)
|
Een bijwerking (AE) is een ongewenst medisch voorval bij een proefpersoon, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het geneesmiddel.
Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel.
|
Tot maximaal 1 maand (per cyclus)
|
|
Aantal deelnemers met afwijkende laboratoriumwaarden en/of bijwerkingen gerelateerd aan de behandeling
Tijdsspanne: Tot maximaal 1 maand (per cyclus)
|
Aantal deelnemers met potentieel klinisch significante laboratoriumwaarden
|
Tot maximaal 1 maand (per cyclus)
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 8273-CL-0201
- 2016-003183-39 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .