Tanulmány az Astellas által szponzorált ASP8273 vizsgálatban résztvevő alanyoknak
Nyílt elnevezésű, többközpontú, rollover vizsgálat olyan alanyok számára, akik részt vesznek az Astellas által szponzorált ASP8273 vizsgálatban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy többközpontú, rollover vizsgálat olyan nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő alanyok számára, akiknek epidermális növekedési faktor receptort (EGFR) aktiváló mutációja van, és jelenleg is részt vesznek az ASP8273-at értékelő vizsgálatokban.
Az alanyoknak alá kell írniuk a tájékozott beleegyező nyilatkozatot a ciklus 1 nap 1 látogatása során. A szülővizsgálat utolsó kezelési látogatásának értékelései felhasználhatók az 1 nap 1 látogatás ciklusban. Akár helyi, akár központi laboratóriumok használhatók a ciklus 1 nap 1 vizithez, ha a szülővizsgálat utolsó kezelési látogatásától származó értékeléseket használnak. Az alany ezután megkapja az ASP8273 vizsgálati gyógyszert a rollover vizsgálathoz, és visszaküldi az összes ASP8273 vizsgálati gyógyszert a szülővizsgálatból. Az alanyok folytatják a következő 28 napos ciklusokat, amíg a leállítási kritériumok közül 1 teljesül. A felvételt követően az alanyok, akiknek a vizsgálati gyógyszeradagolási ciklusa kevesebb, mint 6 ciklusban szerepel a szülővizsgálatban, az 5. ciklusig minden ciklus 1. napján visszatérnek a klinikára. Az 5. ciklus után ezek az alanyok minden második páratlan ciklus 1. napjára válthatnak a klinikai látogatások során. Azok az alanyok, akiknél 6 vagy több ciklusú vizsgálati gyógyszeradagolást végeztek a rollover vizsgálatba való beiratkozáskor, minden második páratlan ciklus 1. napján (például 3., 5. ciklus stb.) térnek vissza a klinikára. A képalkotó módszereket és gyakoriságot az ellátás szabványának megfelelően kell elvégezni.
A vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 30 nappal a kezelés befejezésének vizsgálati látogatására kerül sor.
Tanulmány típusa
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanynak részt kell vennie egy Astellas által szponzorált ASP8273 vizsgálatban, amely legalább az elsődleges elemzést elvégezte, vagy teljesítette az egyéni vizsgálati értékelési időszak követelményeit. A vizsgálati alany nem felelhet meg a leállítási kritériumoknak a szülővizsgálatban.
- Az alanynak legalább 14 napig stabil adag ASP8273-at kell kapnia, és képesnek kell lennie ebbe a rollover vizsgálatba a vizsgálati gyógyszer kezelésének megszakítása nélkül, vagy legfeljebb 21 egymást követő napos kezelés megszakításával a vizsgálati gyógyszerrel az alapvizsgálaton belül.
- Az alanynak klinikai előnyökhöz kell jutnia tartós elviselhetetlen toxicitás nélkül az ASP8273 folyamatos kezeléséből.
- Az alany beleegyezik abba, hogy a kezelés alatt nem vesz részt további intervenciós vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
- Az alany, akinél tartósan elviselhetetlen toxicitás alakult ki az ASP8273 kezeléssel szemben a szülővizsgálat során.
- Az alany, aki bármilyen más szisztémás rákellenes kezelésben részesült a szülővizsgálatba való belépés után (a helyi területek, például a csont vagy az agy sugárzása megengedett, ha a szülő ASP8273 vizsgálatban részesült).
Az alábbi gyógyszereket igénylő alany kizárásra kerül:
- Kemoterápia, sugárterápia, immunterápia vagy egyéb daganatellenes hatású gyógyszerek
- Az ASP8273-tól eltérő vizsgálati termékek vagy terápia
- A CYP3A4 erős inhibitorai vagy induktorai
- Permeabilitás-glikoprotein (P-gp) szubsztrátok szűk terápiás indexszel
- Az alanynak bármilyen olyan állapota van, amely kezelést igényelhet a vizsgálat során, és alkalmatlanná teheti a vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ASP8273
Az alanyok naponta egyszer vagy kétszer szájon át kapnak ASP8273-at (3 dóziserősség)
|
Orális
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események előfordulása (biztonság és tolerálhatóság)
Időkeret: Maximum 1 hónapig (ciklusonként)
|
A nemkívánatos esemény (AE) bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy alanyban, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos tünet (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodva) lehet, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával.
|
Maximum 1 hónapig (ciklusonként)
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a laboratóriumi értékek eltérései és/vagy a kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos események fordultak elő
Időkeret: Maximum 1 hónapig (ciklusonként)
|
A potenciálisan klinikailag jelentős laboratóriumi értékekkel rendelkező résztvevők száma
|
Maximum 1 hónapig (ciklusonként)
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 8273-CL-0201
- 2016-003183-39 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a ASP8273
-
Astellas Pharma IncMegszűntEGFR-TKI-naív betegek NSCLC-vel, amelyek EGFR-t aktiváló mutációkat tartalmaznakJapán
-
Astellas Pharma IncMegszűntNem kissejtes tüdőrákJapán, Koreai Köztársaság, Tajvan
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.MegszűntNem kissejtes tüdőrák (NSCLC) | Az epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) mutációiEgyesült Államok
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.VisszavontSzilárd daganatok | Az epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) mutációi
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.MegszűntNem kissejtes tüdőrák (NSCLC)Egyesült Államok, Ausztrália, Belgium, Kanada, Chile, Franciaország, Németország, Magyarország, Olaszország, Japán, Koreai Köztársaság, Malaysia, Hollandia, Peru, Portugália, Románia, Orosz Föderáció, Szingapúr, Spanyolország, ... és több
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.BefejezveNem kissejtes tüdőrák (NSCLC) | Epidermális növekedési faktor receptor mutációkEgyesült Államok