Badanie dla osób biorących udział w badaniu ASP8273 sponsorowanym przez firmę Astellas
Otwarte, wieloośrodkowe badanie typu „rollover” dla pacjentów biorących udział w sponsorowanym przez firmę Astellas badaniu ASP8273
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe badanie typu „rollover” dla pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC) z mutacją aktywującą receptor naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR), którzy obecnie uczestniczą w badaniach oceniających ASP8273.
Pacjenci powinni podpisać świadomą zgodę podczas 1. dnia 1. cyklu wizyty. Oceny z ostatniej wizyty leczniczej z badania macierzystego można wykorzystać do wizyty w cyklu 1 dzień 1. Laboratoria lokalne lub centralne mogą być wykorzystywane do wizyty w dniu 1 cyklu 1, jeśli stosowane są oceny z ostatniej wizyty leczniczej w badaniu macierzystym. Osobnik otrzyma następnie badany lek ASP8273 do badania typu rollover i zwróci cały badany lek ASP8273 z badania macierzystego. Pacjenci będą kontynuować kolejne 28-dniowe cykle, dopóki nie zostanie spełnione 1 z kryteriów przerwania leczenia. Po włączeniu osoby z mniej niż 6 cyklami dawkowania badanego leku w badaniu macierzystym powrócą do kliniki pierwszego dnia każdego cyklu aż do cyklu 5. Po cyklu 5 osoby te mogą przejść do dnia 1 co drugiego nieparzystego cyklu na wizyty w klinice. Pacjenci, którzy otrzymali 6 lub więcej cykli dawkowania badanego leku po włączeniu do badania typu „rollover”, powrócą do kliniki pierwszego dnia każdego drugiego nieparzystego cyklu (np. cykle 3, 5 itd.). Metody obrazowania i częstotliwość będą wykonywane zgodnie ze standardami opieki.
Wizyta w ramach badania pod koniec leczenia zostanie przeprowadzona 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
Typ studiów
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi uczestniczyć w sponsorowanym przez firmę Astellas badaniu ASP8273, które ukończyło co najmniej analizę pierwotną lub spełniło wymagania dotyczące okresu oceny poszczególnych badań. Uczestnik nie mógł spełniać żadnych kryteriów przerwania badania w badaniu macierzystym.
- Uczestnik musi otrzymywać stabilną dawkę ASP8273 przez co najmniej 14 dni i jest w stanie włączyć się do tego ponownego badania bez przerywania leczenia badanym lekiem lub z nie więcej niż 21 kolejnymi dniami przerwy w leczeniu badanym lekiem w ramach badania macierzystego.
- Pacjent powinien odnosić korzyści kliniczne bez trwałej, niemożliwej do tolerowania toksyczności z dalszego leczenia ASP8273.
- Uczestnik zgadza się nie uczestniczyć w innym badaniu interwencyjnym podczas leczenia.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent, u którego w badaniu macierzystym rozwinęła się uporczywa, nie do zniesienia toksyczność w wyniku leczenia ASP8273.
- Pacjent, który otrzymał jakiekolwiek inne ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe po włączeniu do badania macierzystego (dozwolone jest napromienianie miejscowych obszarów, takich jak kość lub mózg, jeśli zastosowano je w badaniu macierzystym ASP8273).
Osoba, która wymaga następujących leków, zostanie wykluczona:
- Chemioterapia, radioterapia, immunoterapia lub inne leki o działaniu przeciwnowotworowym
- Badane produkty lub terapia inne niż ASP8273
- Silne inhibitory lub induktory CYP3A4
- Substraty przepuszczalności-glikoproteiny (P-gp) o wąskim indeksie terapeutycznym
- Uczestnik ma jakikolwiek stan, który może wymagać leczenia podczas badania i może sprawić, że uczestnik nie będzie nadawał się do udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ASP8273
Pacjenci będą otrzymywać doustną dawkę ASP8273 raz lub dwa razy dziennie (3 moce dawki)
|
Doustny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (bezpieczeństwo i tolerancja)
Ramy czasowe: Maksymalnie do 1 miesiąca (na cykl)
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie.
AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) tymczasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego
|
Maksymalnie do 1 miesiąca (na cykl)
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych i/lub zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Maksymalnie do 1 miesiąca (na cykl)
|
Liczba uczestników z potencjalnie klinicznie istotnymi wartościami laboratoryjnymi
|
Maksymalnie do 1 miesiąca (na cykl)
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 8273-CL-0201
- 2016-003183-39 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .