- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03044106
Kraniaalinen laserrefleksitekniikka reisilihaksen toimintaan (CLRTHam)
Kraniaalisen laserrefleksitekniikan vaikutukset reisilihasten joustavuuteen, lujuuteen ja kivunpainekynnykseen: pilottitutkimus
Tarkoitus: Suorittaa pilottitutkimus Cranial Laser Reflex Technique (CLRT) -tekniikan vaikutuksista valelasereihin verrattuna reisilihasten joustavuuteen, lujuuteen ja kipupainekynnykseen.
Osallistujat: Aktiiviset, nuoret aikuiset 18-35-vuotiaat.
Toimenpiteet: Kahden käynnin, arvioijan ja osallistujan sokkoutettu crossover-tutkimus, jossa on 1 viikon pesu. Koehenkilöt suorittavat kolme toiminnallista reisilihasten testiä ennen ja jälkeen CLRT- ja valelaserhoidon. Koehenkilöt täyttävät myös kyselylomakkeet arvioidakseen odotuksiaan ja käsityksiään interventioista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensimmäinen käynti: Koehenkilöt, jotka täyttivät osallistumiskriteerit ja antoivat suostumuksensa, täyttivät lyhyen kyselylomakkeen aktiivisuustasostaan, takareisilihasten vammojen historiasta ja havaitusta reisilihasten kireydestä ja satunnaistettiin johonkin seuraavista ensimmäisellä hoitojaksolla: 1) aktiivinen CLRT; tai 2) valelaser.
Satunnaistamisen jälkeen koehenkilöitä pyydettiin suorittamaan kolme toiminnallista reisilihasten testiä: 90-90 polven venytyskulma (KEA) joustavuuden arvioimiseksi, kädessä pidettävä dynamometria (HHD) vahvuuden suhteen ja kipupainekynnys (PPT).
Arvioinnit. KEA: 90-90 polven venytyskulmatesti on toiminnallinen arviointi, joka on suunniteltu arvioimaan alaraajojen joustavuutta, ja sitä pidetään kultaisena standardina reisijänteen pituudelle. Osallistuja aloitti makuuasennossa hoitopöydällä. Testattu raaja (oikea jalka kussakin koehenkilössä) asetettiin 90° lonkka- ja 90° polviasentoon siten, että vastakkainen alaraaja asetettiin tasaisesti pöydälle. Digitaalinen kaltevuusmittari asetettiin johdonmukaisesti polvilumpion mediaalisten malleolien ja ylemmän navan tasolle. Tutkija säilytti 90° lonkan taivutuksen. Lantion asentoa tarkkailtiin tunnustelemalla suoliluun eturangan yläosan ja lannerangan nivelprosesseja neutraalin lantion asennon säilyttämiseksi. Tutkija ojensi passiivisesti polvea "voimakkaan, mutta siedettävän venytyksen" pisteeseen, kuten koehenkilö kertoi. Tutkija luki kaltevuusmittarin kulman ja kirjasi kolmen yrityksen keskiarvon. Suurempi kulma osoittaa suurempaa joustavuutta.
Käsidynamometriaa (HHD) pidetään tällä hetkellä luotettavana ja pätevänä lihassupistuksen huippumittauksena. Tutkittava aloitti makuulla pöydällä oikea jalka koukussa 90°. Testauslaite asetti dynamometrin (microFET2; Hoggan Health Industries, Salt Lake City, UT) osallistujan kantapäähän ja kohdistai kantapäähän voimaa kasvaen asteittain 3–5 sekunnissa. Osallistujia ohjeistettiin vastustamaan kohdistettua voimaa ja supistamaan reisilihas maksimaalisesti HHD-laitetta vasten. Testi päättyi, kun he eivät enää pysty vastustamaan voimaa ja jalka alkaa liikkua (katkopiste). Tutkija kirjasi kolmen yrityksen keskiarvon.
Pain Pressure Threshold (PPT) on luotettava, tarkka ja validi menetelmä lihaskipuherkkyyden ja hoitovasteen mittaamiseen. Digitaalinen algometri (FDX, Wagner Instruments, Greenwich, CT) on kädessä pidettävä lihastesteri, jonka kantavuus on 0-100 lbf ja joka koostuu pehmustetusta levystä, jonka halkaisija on 0,5" ja joka on kiinnitetty huippua mittaavaan mikroprosessoriohjausyksikköön. voima (naulaa tai kilogrammaa). Laitteessa on digitaalinen lukema huippupaineelle, ja se tarjoaa sisäänrakennetun kalibrointirutiinin, joka varmistaa kelvollisen kalibroinnin. PPT:n määrittämiseksi tutkija sovelsi algometrin kärkeä osallistujan reisilihasten herkkään kohtaan ja lisäsi painetta, kunnes osallistuja ilmoitti tutkijalle suullisesti, kun paineen tuntemuksesta tuli kipua. Tässä vaiheessa algometri poistettiin ja huippuvoima kirjattiin. Kolmen toistetun mittauksen keskiarvo ilmoitettiin.
Interventio: Cranial Laser Reflex Technique (CLRT) on uusi täydentävä ja vaihtoehtoinen lääketiede (CAM) tuki- ja liikuntaelinten sairauksiin, joka sisältää laserakupunktion periaatteet ja kiropraktisen kallon refleksologian. Koehenkilöt käyttivät suojalaseja. Reisirefleksit ovat kaksi linjaa pään yläosan takaosassa, noin 2 cm pitkät ja 2 cm:n etäisyydellä toisistaan ja jotka kulkevat samansuuntaisesti sagittaalisen ompeleen kanssa. Refleksien takapää voidaan paikantaa etsimällä huippupiste eli CZ-piste standardoidusta 10-20 EEG-järjestelmästä ja liikkumalla sivusuunnassa noin 1 cm.
Laseranturin aukko asetettiin refleksin (b) takapäähän, käännettiin päälle ja siirrettiin eteenpäin kohtaan (a) noin 2 cm/s nopeudella. Laser sammutettiin ja palattiin nopeasti lähtöpisteeseen, käynnistettiin ja siirrettiin uudelleen. Tämä toistettiin yhteensä 30 kertaa. Anturi kuorii päänahan pintaa siirtäen syrjään mahdollisimman paljon hiuksia.
Laite: Tässä tutkimuksessa käytetty hoitolaite on luokan IIIB 810nm 200 milliwattia (mW) lähi-infrapunadiodilaser (THOR Photomedicine Ltd, Iso-Britannia), jota tällä hetkellä markkinoidaan Yhdysvalloissa. Laseranturi on FDA-hyväksytty ja luokiteltu ei-merkittävän riskin laitteeksi. Pistekoko on 0,0364 cm^2 ja hoitoaika on 30 sekuntia. Nykyiset parhaiden käytäntöjen suositukset laserakupunktiolle suosittelevat annostusta 1-4 J/cm^2 pistettä kohti. Koska CRP on 2 cm:n viiva, annoksen laskemista varten sitä käsiteltiin 10 yhdistetyn pisteen sarjana, joista kunkin halkaisija oli 2 mm. Kun skannausnopeus on 2 cm/s, jokainen "piste" viivalla sai 1/10 jokaisesta siirrosta, yhteensä 3 sekuntia (kokonaismäärä 30 sekuntia) valotusaikaa pistettä kohti. Tämän toimenpiteen pisteen annoksen on laskettu olevan noin 1,65 J/cm^2.
Käytiin viikon pesu ja kohde palaa toiselle hoitojaksolle.
Ensisijainen tulos: Reisinauhan joustavuus (90-90 Knee Extension Angle, KEA) Kliinisesti merkittävä vaikutuskoko on 5 asteen lisäys. Tutkija kirjasi kolmen yrityksen keskiarvon. Hypoteesi: CLRT lisää reisilihaksen joustavuutta.
Toissijaiset tulokset:
- Reisilihaksen vahvuus arvioituna Handheld Dynamometrialla. HHD. Tutkija kirjasi kolmen yrityksen keskiarvon. Hypoteesi: CLRT:llä on neutraali tai positiivinen vaikutus reisilihaksen vahvuuteen.
- Kipupaineen kynnys. Kolmen toistetun mittauksen keskiarvo ilmoitettiin. PPT:n nousu merkitsee kivunsietokyvyn lisääntymistä. Hypoteesi: CLRT lisää kivunsietokykyä.
- Ikä, sukupuoli, aktiivisuustaso, havaittu reisilihasten kireys, havaittu reisilihasten joustavuus ja havaittu reisilihasten vahvuus arvioitiin lähtötilanteessa ja sitä seuranneessa seurantakäynnissä. Tulokset ositettiin näiden muuttujien mukaan vuorovaikutuksen arvioimiseksi hoidon kanssa.
Näytteen koko ja teho: Aiemmin julkaistujen tulosten perusteella KEA:n keskimääräistä 5º:n nousua (esim. 135º:sta 140º) pidetään kliinisesti merkityksellisenä olettaen, että yhteinen standardipoikkeama on 15º. Oletetaan myös, että korrelaatio saman henkilön toistuvien mittausten välillä on vähintään 0,75 (todennäköisesti konservatiivinen oletus). Näillä olettamuksilla 38 osallistujan ilmoittautuminen tuottaisi vähintään 80 % tehoa käyttämällä kaksipuolista testiä tasolla 0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
- UNC- Chapel Hill
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-35 vuoden iässä
- Kaikki sukupuolet
- Valmis tekemään kaksi opintokäyntiä 2-3 viikon aikana
- Pystyy lukemaan ja kommunikoimaan englanniksi
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen alaselän tila, johon liittyy kipua, puutumista tai pistelyä, joka säteilee jalkoja pitkin
- Aktiivinen hoito vakavaan lääketieteelliseen sairauteen, kuten sydänsairaus, hallitsematon diabetes tai verenpainetauti, pahanlaatuinen kasvain, autoimmuuni tai immuunipuutoshäiriö
- Aiempi vaskuliitti, kallonsisäinen massa, hyytymishäiriö (mukaan lukien lääkkeiden aiheuttama, esim. varfariini)
- Nykyinen ihon pahanlaatuisuus päänahassa
- Kognitiivinen toimintahäiriö, joka estää tietoisen suostumuksen
- Vireillä oleva tai parhaillaan saatava henkilövahinkooikeudenkäynti, mukaan lukien työntekijän korvaus
- Krooninen pitkäaikainen vamma, joka liittyy ristiselän vammaan/oireisiin
- Epilepsia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: CLRT, sitten Sham
Koehenkilöt suorittivat KEA-, HHD-, PPT-toiminnalliset testit oikealle reisilihakselle ennen ja jälkeen CLRT-toimenpiteen.
|
CLRT on uusi menetelmä laserstimulaatioon tietyissä kallon refleksipisteissä, jotka moduloivat lihasten sävyä.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Huijausta, sitten CLRT
Sham-menettely oli identtinen CLRT:n kanssa paitsi, että laserlaite asetettiin lumetilaan: kaikki laitteen merkkivalot ja äänet toimivat, mutta laservaloa ei lähetetä anturin aukosta.
|
CLRT on uusi menetelmä laserstimulaatioon tietyissä kallon refleksipisteissä, jotka moduloivat lihasten sävyä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
90-90 polven venytyskulmatesti
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Knee Extension Angle (KEA) -testi on toiminnallinen testi, joka on suunniteltu arvioimaan alaraajojen joustavuutta, ja sitä pidetään kultaisena standarditestinä reiden pituuden arvioinnissa.
Tulokset kirjataan polven taivutuskulman asteina.
Kliinisesti merkittävä vaikutuskoko on 5 asteen lisäys.
|
Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kädessä pidettävä dynamometria
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Handheld Dynamometry (HHD) mittaa lihasten huippusupistumista.
Mittaukset kirjataan kilogrammoina (kg) ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa lihasvoimaa.
Kohde on makuulla pöydällä oikea jalka taivutettuna 90° ja supistaa reisilihasta maksimaalisesti 4-5 sekunnin ajan HHD-laitetta vasten.
Tutkija kirjaa kolmen yrityksen keskiarvon.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vahvuutta.
|
Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Kipupaineen kynnys
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
PPT on luotettava, tarkka ja validi menetelmä lihaskipuherkkyyden ja hoitovasteen mittaamiseen.
PPT:n määrittämiseksi tutkija soveltaa algometrin kärkeä osallistujan reisilihasten herkkään kohtaan ja lisää painetta, kunnes osallistuja ilmoittaa suullisesti tutkijalle, milloin paineen tuntemuksesta tuli kipua.
Tässä vaiheessa algometri poistetaan ja huippuvoima kirjataan.
Kolmen toistetun mittauksen keskiarvo raportoidaan.
PPT:n nousu merkitsee kivunsietokyvyn lisääntymistä ja kipuherkkyyden vähenemistä.
|
Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Keskimääräinen ero ennen/jälkeen KEA, kerrostettu aikaisemman reisijänteen venymän historian perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Keskimääräinen ero aktiivisen CLRT:n ja näennäisen välillä reisilihasten joustavuudessa (KEA) aiemman reisiluun vamman perusteella.
8 osallistujaa ilmoitti aiemmista vammoista, 36 ilmoitti, ettei heillä ollut aiempaa reisijänteen rasitusta.
|
Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nicholas A Wise, D.C., University of North Carolina, Chapel Hill
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-0898
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .