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햄스트링 기능을 위한 두개골 레이저 반사 기술 (CLRTHam)

2019년 1월 28일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill

두개골 레이저 반사 기술이 햄스트링 유연성, 근력 및 통증 압력 역치에 미치는 영향: 파일럿 연구

목적: Cranial Laser Reflex Technique(CLRT)이 햄스트링 근육의 유연성, 근력 및 통증 압력 역치에 대한 가짜 레이저와 비교한 효과에 대한 파일럿 연구를 수행합니다.

참가자: 18~35세의 활동적인 청년.

절차: 2회 방문, 평가자 및 참가자 맹검 크로스오버 연구(1주 워시아웃 포함). 피험자는 CLRT 및 가짜 레이저 치료 전후에 세 가지 기능적 햄스트링 테스트를 완료합니다. 피험자는 또한 개입에 대한 기대와 인식을 평가하기 위해 설문지를 작성합니다.

연구 개요

상세 설명

첫 번째 방문: 포함 기준을 충족하고 동의한 피험자는 활동 수준, 햄스트링 부상 이력 및 감지된 햄스트링 압박감에 대한 간단한 설문지를 작성했으며 첫 번째 치료 기간 동안 다음 중 하나로 무작위 배정되었습니다: 1) 활성 CLRT; 또는 2) 가짜 레이저.

무작위 배정 후 피험자들은 유연성을 평가하기 위한 90-90도 KEA(Knee Extension Angle), 근력을 위한 휴대용 동력계(HHD) 및 통증 압력 역치(PPT)의 세 가지 기능적 햄스트링 테스트를 완료하도록 요청받았습니다.

평가. KEA: 90-90 Knee Extension Angle 테스트는 다리의 유연성을 평가하기 위해 설계된 기능적 평가이며 햄스트링 길이의 황금 표준으로 간주됩니다. 참가자는 치료 테이블에 앙와위 자세로 시작했습니다. 검사 대상 사지(각 피험자의 오른쪽 다리)는 반대쪽 하지가 테이블에 평평하게 놓인 상태에서 엉덩이 90° 및 무릎 90° 위치에 놓였습니다. 디지털 경사계는 내복사(medial malleoli)와 슬개골 상극(superior pole of patella) 높이에 일관되게 배치되었다. 검사자는 고관절 굴곡을 90°로 유지하였다. 골반 위치는 중립 골반 위치를 유지하기 위해 전상 장골 척추 및 요추 극돌기의 촉진으로 모니터링되었습니다. 검사자는 대상자가 보고한 "강하지만 견딜 수 있는 스트레칭" 지점까지 무릎을 수동적으로 확장했습니다. 검사자는 경사계의 각도를 읽고 세 번의 시도의 평균값을 기록했습니다. 더 큰 각도는 더 큰 유연성을 나타냅니다.

Handheld Dynamometry(HHD)는 현재 최대 근육 수축의 신뢰할 수 있고 유효한 측정으로 간주됩니다. 피험자는 오른쪽 다리를 90°로 구부린 채 테이블에 엎드린 상태로 시작했습니다. 테스터는 참가자의 발뒤꿈치에 동력계(microFET2; Hoggan Health Industries, Salt Lake City, UT)를 놓고 발뒤꿈치에 힘을 가하며 3~5초 동안 점차적으로 증가시킵니다. 참가자들은 적용된 힘에 저항하고 HHD 장치에 대해 햄스트링 근육을 최대한 수축하도록 지시 받았습니다. 더 이상 힘에 저항할 수 없고 다리가 움직이기 시작하면(중단점) 테스트가 종료됩니다. 조사자는 3회 시도의 평균값을 기록했습니다.

통증 압력 역치(PPT)는 근육 통증 민감도 및 치료 반응을 측정하기 위한 신뢰할 수 있고 정확하며 유효한 방법입니다. 디지털 algometer(FDX, Wagner Instruments, Greenwich, CT)는 0-100lbf 범위의 휴대용 근육 검사기로, 피크를 측정하는 마이크로프로세서 제어 장치에 부착된 직경 0.5"의 패딩 디스크로 구성됩니다. 힘(파운드 또는 킬로그램). 이 장치에는 최고 적용 압력에 대한 디지털 판독값이 있으며 유효한 교정을 확인하는 내장 교정 루틴을 제공합니다. PPT를 결정하기 위해 연구원은 참가자의 햄스트링의 압통점에 algometer 끝을 대고 압박감이 통증이 될 때 참가자가 연구자에게 구두로 알릴 때까지 압력의 양을 증가시켰습니다. 이 시점에서 algometer를 제거하고 최대 힘을 ​​기록했습니다. 세 번의 반복 측정의 평균이 보고되었습니다.

개입: Cranial Laser Reflex Technique(CLRT)는 레이저 침술의 원리와 카이로프랙틱 두개골 반사 요법을 통합한 근골격계 상태에 대한 새로운 보완 및 대체(CAM) 의학 개입입니다. 피험자는 보호 안경을 착용했습니다. 햄스트링 반사는 시상 봉합과 평행하게 달리는 약 2cm 길이와 2cm 간격으로 머리 꼭대기의 뒤쪽 부분에 있는 두 개의 선입니다. 반사의 후단은 표준화된 10-20 EEG 시스템에서 정점 또는 CZ 지점을 찾고 측면으로 약 1cm 이동하여 찾을 수 있습니다.

레이저 탐침의 구경은 반사(b)의 후단에 위치시키고, 약 2 cm/s의 속도로 점(a)까지 전방으로 이동시켰다. 레이저가 꺼졌다가 재빨리 시작점으로 돌아갔다가 켜졌다가 다시 움직였다. 이를 총 30회 반복하였다. 탐침은 두피 표면을 훑어보면서 가능한 한 많은 모발을 옆으로 움직였습니다.

장치: 이 연구에 사용된 치료 장치는 현재 미국에서 판매되는 클래스 IIIB 810nm 200mW 근적외선 다이오드 레이저(THOR Photomedicine Ltd, Great Britain)입니다. 레이저 프로브는 FDA 승인을 받았으며 중요하지 않은 위험 장치로 분류됩니다. 스폿 사이즈는 0.0364cm^2이며, 시술 시간은 30초입니다. 레이저 침술에 대한 현재의 모범 사례 권장 사항은 포인트당 1-4 J/cm^2 사이의 복용량을 권장합니다. CRP는 2cm의 선이므로 선량 계산을 위해 직경 2mm의 10개의 연결점으로 처리하였다. 2cm/s의 스캐닝 속도로 라인의 각 "포인트"는 각 패스의 1/10을 수신하여 포인트당 총 3초(총 30초 중)의 노출 시간을 받았습니다. 이 개입에 대한 포인트당 선량은 약 1.65 J/cm^2로 계산됩니다.

1주 휴약이 있었고 대상자는 두 번째 치료 기간 동안 돌아올 것입니다.

1차 결과: 햄스트링 유연성(90-90 Knee Extension Angle, KEA) 임상적으로 중요한 효과 크기는 5도 증가입니다. 조사자는 3회 시도의 평균값을 기록했습니다. 가설: CLRT는 햄스트링 유연성을 증가시킬 것입니다.

이차 결과:

  1. Handheld Dynamometry로 평가한 햄스트링 근력. HHD . 조사자는 3회 시도의 평균값을 기록했습니다. 가설: CLRT는 햄스트링 강도에 중립에서 긍정적인 영향을 미칠 것입니다.
  2. 통증 압력 역치. 세 번의 반복 측정의 평균이 보고되었습니다. PPT의 증가는 통증 내성의 증가를 의미합니다. 가설: CLRT는 통증 내성을 증가시킬 것입니다.
  3. 연령, 성별, 활동 수준, 인지된 햄스트링 압박감, 인지된 햄스트링 유연성 및 인지된 햄스트링 강도가 베이스라인 및 후속 후속 방문에서 평가되었습니다. 치료와의 상호 작용을 평가하기 위해 결과를 이러한 변수로 계층화했습니다.

표본 크기 및 검정력: 이전에 발표된 결과에 따라 KEA에서 평균 5º 증가(예: 135º에서 140º로)는 공통 표준 편차를 15º로 가정할 때 임상적으로 의미 있는 것으로 간주됩니다. 또한 동일한 개인의 반복 측정 사이의 상관관계는 적어도 0.75일 것이라고 가정합니다(아마도 보수적인 가정). 이러한 가정 하에서 38명의 참가자를 등록하면 0.05 수준에서 양측 테스트를 사용하여 최소 80%의 검정력을 제공합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

44

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
        • UNC- Chapel Hill

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18-35세 사이
  2. 모든 성별
  3. 2-3주에 걸쳐 2번의 연구 방문을 완료할 의향이 있는 자
  4. 영어로 읽고 의사소통 가능

제외 기준:

  1. 다리 아래로 퍼지는 통증, 무감각 또는 따끔거림이 있는 현재 허리 상태
  2. 심장병, 조절되지 않는 당뇨병 또는 고혈압, 악성 종양, 자가 면역 또는 면역 결핍 장애와 같은 주요 내과 질환에 대한 능동적 치료
  3. 혈관염, 두개내 종괴, 응고 장애(의약 유발, 예: 와파린 포함)의 병력
  4. 두피의 현재 피부 악성 종양
  5. 정보에 입각한 동의를 방해하는 인지 기능 장애
  6. 근로자 보상을 포함하여 개인 상해 소송에서 보류 중이거나 현재 혜택을 받고 있는 사람
  7. 요천골 손상/증상과 관련된 만성 장기 장애
  8. 간질

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: CLRT, 그런 다음 샴
피험자는 CLRT 개입 전후에 오른쪽 햄스트링에 대한 KEA, HHD, PPT 기능 테스트를 수행했습니다.
CLRT는 근긴장도를 조절하는 특정 두개골 반사점에 대한 레이저 자극의 새로운 방법입니다.
다른 이름들:
  • 두개골 레이저 반사 기술
가짜 비교기: 가짜, 그 다음 CLRT
가짜 절차는 레이저 장치가 플라시보 모드에 있다는 점을 제외하면 CLRT와 동일했습니다. 모든 장치 표시등과 소리가 작동하지만 프로브 구멍에서 레이저 빛이 방출되지 않습니다.
CLRT는 근긴장도를 조절하는 특정 두개골 반사점에 대한 레이저 자극의 새로운 방법입니다.
다른 이름들:
  • 두개골 레이저 반사 기술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
90-90 무릎 신전 각도 테스트
기간: 기준선 및 개입 직후
KEA(Knee Extension Angle) 테스트는 하지 유연성을 평가하기 위해 고안된 기능 테스트이며 햄스트링 길이를 평가하기 위한 황금 표준 테스트로 간주됩니다. 결과는 무릎 굴곡 각도로 기록됩니다. 임상적으로 유의미한 효과 크기는 5도 증가입니다.
기준선 및 개입 직후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
휴대용 동력계
기간: 기준선 및 개입 직후
Handheld Dynamometry(HHD)는 최대 근육 수축을 측정합니다. 측정값은 킬로그램(kg)으로 기록되며 점수가 높을수록 근력이 높음을 나타냅니다. 대상자는 오른쪽 다리를 90°로 구부린 상태로 테이블에 엎드려 HHD 장치에 대해 4-5초 동안 햄스트링 근육을 최대한 수축합니다. 조사자는 세 번의 시도의 평균값을 기록합니다. 더 높은 점수는 더 큰 힘을 나타냅니다.
기준선 및 개입 직후
통증 압력 역치
기간: 기준선 및 개입 직후
PPT는 근육통 민감도와 치료 반응을 측정하는 신뢰할 수 있고 정확하며 유효한 방법입니다. PPT를 결정하기 위해 연구원은 참가자의 햄스트링의 압통점에 algometer 끝을 대고 압박감이 통증이 되면 참가자가 연구원에게 구두로 알릴 때까지 압력의 양을 증가시킵니다. 이 시점에서 algometer가 제거되고 최대 힘이 기록됩니다. 3회 반복 측정의 평균이 보고됩니다. PPT의 증가는 통증 내성의 증가와 통증 감수성의 감소를 의미합니다.
기준선 및 개입 직후
사전/사후 KEA 평균 차이, 이전 햄스트링 변형 이력으로 계층화됨
기간: 기준선 및 개입 직후
햄스트링 유연성(KEA)에서 활성 CLRT와 Sham 사이의 평균 차이는 이전 햄스트링 부상 이력으로 계층화되었습니다. 8명의 참가자는 이전에 부상을 입었다고 보고했고, 36명은 이전에 햄스트링 염좌가 없었다고 보고했습니다.
기준선 및 개입 직후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Nicholas A Wise, D.C., University of North Carolina, Chapel Hill

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 4일

기본 완료 (실제)

2017년 7월 31일

연구 완료 (실제)

2017년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 2일

처음 게시됨 (추정)

2017년 2월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 28일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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