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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03044106
Technique de réflexe laser crânien pour la fonction des ischio-jambiers (CLRTHam)
Les effets de la technique de réflexe laser crânien sur la flexibilité, la force et le seuil de pression de la douleur des ischio-jambiers : une étude pilote
Objectif : Mener une étude pilote sur l'effet de la technique de réflexe laser crânien (CLRT) par rapport au laser fictif sur la flexibilité, la force et le seuil de pression des muscles ischio-jambiers.
Participants : Actifs, jeunes adultes de 18 à 35 ans.
Procédures : Une étude croisée en deux visites, évaluateur et participant en aveugle avec sevrage d'une semaine. Les sujets effectueront trois tests fonctionnels des ischio-jambiers avant et après le traitement au laser CLRT et fictif. Les sujets rempliront également des questionnaires pour évaluer leurs attentes et leurs perceptions des interventions.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Première visite : les sujets qui répondaient aux critères d'inclusion et ont donné leur consentement ont rempli un bref questionnaire sur leur niveau d'activité, leurs antécédents de blessures aux ischio-jambiers et leur tension perçue aux ischio-jambiers et ont été randomisés pour l'un des éléments suivants pour la première période de traitement : 1) CLRT actif ; ou 2) faux laser.
Après la randomisation, les sujets ont été invités à effectuer les trois tests fonctionnels des ischio-jambiers : angle d'extension du genou 90-90 (KEA) pour évaluer la flexibilité, dynamométrie portable (HHD) pour la force et seuil de pression de la douleur (PPT).
Évaluations. KEA : Le test d'angle d'extension du genou 90-90 est une évaluation fonctionnelle conçue pour évaluer la flexibilité des membres inférieurs et est considéré comme l'étalon-or pour la longueur des ischio-jambiers. Le participant a commencé en position couchée sur une table de traitement. L'extrémité testée (la jambe droite chez chaque sujet) a été placée dans une position de hanche à 90° et de genou à 90° avec l'extrémité inférieure controlatérale posée à plat sur la table. Un inclinomètre numérique était systématiquement placé au niveau des malléoles médiales et du pôle supérieur de la rotule. L'examinateur a maintenu une flexion de hanche de 90°. La position pelvienne a été contrôlée par palpation de l'épine iliaque antéro-supérieure et des apophyses épineuses lombaires pour maintenir une position pelvienne neutre. L'examinateur a passivement étendu le genou jusqu'au point d'un '' étirement fort mais tolérable '', comme l'a rapporté le sujet. L'examinateur a lu l'angle de l'inclinomètre et a enregistré la valeur moyenne de trois tentatives. Un angle plus grand indique un plus grand degré de flexibilité.
La dynamomètre portative (HHD) est actuellement considérée comme une mesure fiable et valide de la contraction musculaire maximale. Le sujet a commencé en décubitus ventral sur la table avec la jambe droite pliée à 90°. Le testeur a placé le dynamomètre (microFET2; Hoggan Health Industries, Salt Lake City, UT) au talon du participant et a appliqué une force au talon, augmentant progressivement en 3 à 5 secondes. Les participants ont été invités à résister à la force appliquée et à contracter au maximum le muscle ischio-jambier contre le dispositif HHD. Le test se termine une fois qu'ils ne sont plus capables de résister à la force et que la jambe commence à bouger (point de rupture). L'enquêteur a enregistré la valeur moyenne de trois tentatives.
Le seuil de pression de la douleur (PPT) est une méthode fiable, précise et valide pour mesurer la sensibilité à la douleur musculaire et la réponse au traitement. L'algomètre numérique (FDX, Wagner Instruments, Greenwich, CT) est un testeur musculaire portatif avec une plage de 0 à 100 lbf qui se compose d'un disque rembourré d'un diamètre de 0,5" attaché à une unité de contrôle par microprocesseur qui mesure le pic force (livres ou kilogrammes). L'unité dispose d'un affichage numérique pour la pression maximale appliquée et fournit une routine d'étalonnage intégrée qui vérifie un étalonnage valide. Afin de déterminer le PPT, le chercheur a appliqué la pointe de l'algomètre sur un point sensible des ischio-jambiers du participant et a augmenté la pression jusqu'à ce que le participant informe verbalement le chercheur lorsque la sensation de pression est devenue douloureuse. À ce stade, l'algomètre a été retiré et la force maximale enregistrée. La moyenne de trois mesures répétées a été rapportée.
Intervention : Cranial Laser Reflex Technique (CLRT) est une nouvelle intervention de médecine complémentaire et alternative (CAM) pour les troubles musculo-squelettiques qui intègre les principes de l'acupuncture au laser avec la réflexologie crânienne chiropratique. Les sujets portaient des lunettes de protection. Les réflexes ischio-jambiers sont deux lignes sur la partie postérieure du sommet de la tête, d'environ 2 cm de long et espacées de 2 cm, parallèles à la suture sagittale. L'extrémité postérieure des réflexes peut être localisée en trouvant le sommet, ou point CZ dans le système EEG standardisé 10-20, et en se déplaçant latéralement d'environ 1 cm.
L'ouverture de la sonde laser a été placée à l'extrémité postérieure du réflexe (b), allumée et déplacée vers l'avant du point (a) à une vitesse d'environ 2 cm/s. Le laser a été éteint et est rapidement revenu au point de départ, allumé et déplacé à nouveau. Ceci a été répété pour un total de 30 fois. La sonde effleura la surface du cuir chevelu, écartant le plus de cheveux possible.
Dispositif : Le dispositif de traitement utilisé dans cette étude est un laser à diode proche infrarouge de classe IIIB 810 nm 200 milliwatts (mW) (THOR Photomedicine Ltd, Grande-Bretagne) qui est actuellement commercialisé aux États-Unis. La sonde laser est approuvée par la FDA et classée comme dispositif à risque non significatif. La taille du spot est de 0,0364 cm ^ 2 et le temps de traitement est de 30 secondes. Les recommandations actuelles sur les meilleures pratiques pour l'acupuncture au laser recommandent une dose comprise entre 1 et 4 J/cm^2 par point. Étant donné que le CRP est une ligne de 2 cm, aux fins du calcul du dosage, il a été traité comme une série de 10 points reliés chacun avec un diamètre de 2 mm. Avec la vitesse de balayage de 2 cm/s, chaque « point » sur la ligne a reçu 1/10 de chaque passage, totalisant 3 s (sur un total de 30 s) de temps d'exposition par point. La dose par point pour cette intervention est calculée à environ 1,65 J/cm^2.
Il y a eu un sevrage d'une semaine et le sujet reviendra pour la deuxième période de traitement.
Résultat principal : flexibilité des ischio-jambiers (angle d'extension du genou 90-90, KEA) Une taille d'effet cliniquement significative est une augmentation de 5 degrés. L'enquêteur a enregistré la valeur moyenne de trois tentatives. Hypothèse : CLRT augmentera la flexibilité des ischio-jambiers.
Résultats secondaires :
- Force des ischio-jambiers évaluée par dynamomètre portable. HHD. L'enquêteur a enregistré la valeur moyenne de trois tentatives. Hypothèse : CLRT aura un effet neutre à positif sur la force des ischio-jambiers.
- Seuil de pression de la douleur. La moyenne de trois mesures répétées a été rapportée. Une augmentation du PPT signifie une augmentation de la tolérance à la douleur. Hypothèse : CLRT augmentera la tolérance à la douleur.
- L'âge, le sexe, le niveau d'activité, la tension perçue des ischio-jambiers, la flexibilité perçue des ischio-jambiers et la force perçue des ischio-jambiers ont été évalués au départ et lors de la visite de suivi ultérieure. Les résultats ont été stratifiés par ces variables pour évaluer l'interaction avec le traitement.
Taille et puissance de l'échantillon : sur la base des résultats publiés précédemment, une augmentation moyenne de 5 ° sur le KEA (par exemple, de 135 ° à 140 °) est considérée comme cliniquement significative, en supposant un écart-type commun de 15 °. On suppose également que la corrélation entre les mesures répétées du même individu sera d'au moins 0,75 (probablement une hypothèse prudente). Selon ces hypothèses, l'inscription de 38 participants fournirait au moins 80 % de puissance en utilisant un test bilatéral au niveau de 0,05.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
- UNC- Chapel Hill
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Entre 18 et 35 ans
- Tous les genres
- Disposé à effectuer deux visites d'étude sur 2-3 semaines
- Capable de lire et de communiquer en anglais
Critère d'exclusion:
- État actuel du bas du dos avec douleur, engourdissement ou picotement qui irradie le long des jambes
- Traitement actif pour une maladie médicale majeure, telle qu'une maladie cardiaque, un diabète ou une hypertension non contrôlés, une tumeur maligne, une maladie auto-immune ou un trouble d'immunodéficience
- Antécédents de vascularite, masse intracrânienne, trouble de la coagulation (y compris d'origine médicamenteuse, p. ex. warfarine)
- Tumeur maligne actuelle de la peau sur le cuir chevelu
- Dysfonctionnement cognitif empêchant le consentement éclairé
- En attente ou recevant actuellement des prestations d'un litige pour blessures corporelles, y compris l'indemnisation des accidents du travail
- Invalidité chronique à long terme liée à une blessure/symptômes lombo-sacrés
- Épilepsie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: CLRT, puis Sham
Les sujets ont effectué les tests fonctionnels KEA, HHD, PPT sur leur ischio-jambier droit avant et après l'intervention CLRT.
|
CLRT est une nouvelle méthode de stimulation laser sur des points réflexes crâniens spécifiques qui modulent le tonus musculaire.
Autres noms:
|
Comparateur factice: Sham, puis CLRT
La procédure Sham était identique à la CLRT, sauf que le dispositif laser a été placé en mode placebo : tous les voyants et les sons de l'appareil seront fonctionnels, mais aucune lumière laser ne sera émise par l'ouverture de la sonde.
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CLRT est une nouvelle méthode de stimulation laser sur des points réflexes crâniens spécifiques qui modulent le tonus musculaire.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Test d'angle d'extension du genou 90-90
Délai: Au départ et immédiatement après l'intervention
|
Le test d'angle d'extension du genou (KEA) est un test fonctionnel conçu pour évaluer la flexibilité des membres inférieurs et est considéré comme le test de référence pour évaluer la longueur des ischio-jambiers.
Les résultats seront enregistrés en degrés d'angle de flexion du genou.
Une taille d'effet cliniquement significative est une augmentation de 5 degrés.
|
Au départ et immédiatement après l'intervention
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dynamométrie portable
Délai: Au départ et immédiatement après l'intervention
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La dynamomètre portative (HHD) mesure la contraction musculaire maximale.
Les mesures seront enregistrées en kilogrammes (kg) et des scores plus élevés indiquent une force musculaire plus élevée.
Le sujet sera couché sur la table avec la jambe droite pliée à 90° et contractera au maximum le muscle ischio-jambier pendant 4-5 secondes contre le dispositif HHD.
L'enquêteur enregistrera la valeur moyenne de trois tentatives.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande force.
|
Au départ et immédiatement après l'intervention
|
Seuil de pression de la douleur
Délai: Au départ et immédiatement après l'intervention
|
Le PPT est une méthode fiable, précise et valide pour mesurer la sensibilité à la douleur musculaire et la réponse au traitement.
Afin de déterminer le PPT, le chercheur appliquera la pointe de l'algomètre sur un point sensible des ischio-jambiers du participant et augmentera la pression jusqu'à ce que le participant informe verbalement le chercheur lorsque la sensation de pression est devenue douloureuse.
À ce stade, l'algomètre est retiré et la force maximale enregistrée.
La moyenne de trois mesures répétées sera rapportée.
Une augmentation du PPT signifie une augmentation de la tolérance à la douleur et une diminution de la sensibilité à la douleur.
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Au départ et immédiatement après l'intervention
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Différence moyenne avant/après KEA, stratifiée selon l'historique de la souche antérieure des ischio-jambiers
Délai: Au départ et immédiatement après l'intervention
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Différence moyenne entre CLRT actif et Sham dans la flexibilité des ischio-jambiers (KEA) stratifiée par des antécédents de blessure antérieure aux ischio-jambiers.
8 participants ont signalé des blessures antérieures, 36 ont déclaré n'avoir eu aucune entorse aux ischio-jambiers.
|
Au départ et immédiatement après l'intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nicholas A Wise, D.C., University of North Carolina, Chapel Hill
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-0898
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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