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Técnica de reflexo a laser craniano para função dos isquiotibiais (CLRTHam)

28 de janeiro de 2019 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Os efeitos da técnica de reflexo a laser craniano na flexibilidade, força e limiar de dor dos isquiotibiais: um estudo piloto

Objetivo: Conduzir um estudo piloto do efeito da técnica de reflexo craniano a laser (CLRT) em comparação com o laser simulado na flexibilidade, força e limiar de pressão de dor dos músculos isquiotibiais.

Participantes: Jovens adultos ativos de 18 a 35 anos.

Procedimentos: Um estudo cruzado de duas visitas, avaliador e participante cego com washout de 1 semana. Os indivíduos completarão três testes funcionais dos isquiotibiais antes e depois do CLRT e do tratamento com laser simulado. Os participantes também preencherão questionários para avaliar suas expectativas e percepções sobre as intervenções.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Primeira Visita: Os indivíduos que atenderam aos critérios de inclusão e deram consentimento preencheram um breve questionário sobre seu nível de atividade, histórico de lesões nos isquiotibiais e sensação de rigidez nos isquiotibiais e foram randomizados para um dos seguintes no primeiro período de tratamento: 1) CLRT ativo; ou 2) laser simulado.

Após a randomização, os indivíduos foram solicitados a completar os três testes funcionais dos isquiotibiais: 90-90 Knee Extension Angle (KEA) para avaliar a flexibilidade, dinamometria manual (HHD) para força e limiar de pressão de dor (PPT).

Avaliações. KEA: O teste 90-90 Knee Extension Angle é uma avaliação funcional projetada para avaliar a flexibilidade das extremidades inferiores e é considerado o padrão-ouro para o comprimento dos isquiotibiais. O participante começou na posição supina em uma mesa de tratamento. A extremidade testada (a perna direita em cada sujeito) foi colocada em uma posição de quadril de 90° e joelho de 90° com a extremidade inferior contralateral colocada plana sobre a mesa. Um inclinômetro digital foi consistentemente colocado ao nível dos maléolos mediais e do polo superior da patela. O examinador manteve 90° de flexão do quadril. A posição pélvica foi monitorada pela palpação da espinha ilíaca ântero-superior e processos espinhosos lombares para manter uma posição pélvica neutra. O examinador estendeu passivamente o joelho até o ponto de um "alongamento forte, mas tolerável", conforme relatado pelo sujeito. O examinador leu o ângulo do inclinômetro e registrou o valor médio de três tentativas. Um ângulo maior indica maior grau de flexibilidade.

A Dinamometria Manual (HD) é atualmente considerada uma medida confiável e válida do pico de contração muscular. O sujeito começou em decúbito ventral na mesa com a perna direita flexionada a 90°. O testador colocou o dinamômetro (microFET2; Hoggan Health Industries, Salt Lake City, UT) no calcanhar do participante e aplicou força no calcanhar, aumentando gradualmente em 3 a 5 segundos. Os participantes foram instruídos a resistir à força aplicada e contrair ao máximo o músculo isquiotibial contra o dispositivo HHD. O teste termina quando eles não conseguem mais resistir à força e a perna começa a se mover (break point). O investigador registrou o valor médio de três tentativas.

O Limiar de Pressão de Dor (PPT) é um método confiável, preciso e válido para medir a sensibilidade à dor muscular e a resposta ao tratamento. O algômetro digital (FDX, Wagner Instruments, Greenwich, CT) é um testador muscular portátil com uma faixa de 0-100 lbf que consiste em um disco acolchoado com um diâmetro de 0,5" conectado a uma unidade de controle por microprocessador que mede o pico força (libras ou quilogramas). A unidade possui uma leitura digital para pico de pressão aplicada e fornece uma rotina de calibração integrada que verifica uma calibração válida. Para determinar o PPT, o pesquisador aplicou a ponta do algômetro em um ponto sensível nos isquiotibiais do participante e aumentou a quantidade de pressão até que o participante informasse verbalmente ao pesquisador quando a sensação de pressão se tornasse dor. Neste ponto, o algômetro foi removido e o pico de força registrado. Foi registrada a média de três medidas repetidas.

Intervenção: Cranial Laser Reflex Technique (CLRT) é uma nova intervenção de medicina complementar e alternativa (CAM) para condições músculo-esqueléticas que incorpora princípios de acupuntura a laser com reflexologia craniana quiroprática. Os indivíduos usavam óculos de proteção. Os reflexos isquiotibiais são duas linhas na parte posterior do topo da cabeça, com aproximadamente 2 cm de comprimento e 2 cm de distância, correndo paralelamente à sutura sagital. A extremidade posterior dos reflexos pode ser localizada encontrando o vértice, ou ponto CZ no sistema padronizado 10-20 EEG, e movendo-se lateralmente aproximadamente 1 cm.

A abertura da sonda laser foi colocada na extremidade posterior do reflexo (b), ligada e movida anteriormente ao ponto (a) a uma velocidade de aproximadamente 2 cm/s. O laser foi desligado e voltou rapidamente ao ponto inicial, ligado e movido novamente. Isso foi repetido por um total de 30 vezes. A sonda roçou a superfície do couro cabeludo, afastando o máximo de cabelo possível.

Dispositivo: O dispositivo de tratamento usado neste estudo é um laser de diodo infravermelho próximo Classe IIIB 810nm 200 miliwatts (mW) (THOR Photomedicine Ltd, Grã-Bretanha) que é atualmente comercializado nos EUA. A sonda a laser é aprovada pela FDA e classificada como um dispositivo de risco não significativo. O tamanho do ponto é de 0,0364 cm^2 e o tempo de tratamento é de 30 segundos. As recomendações atuais de melhores práticas para acupuntura a laser recomendam uma dosagem entre 1-4 J/cm^2 por ponto. Como a PCR é uma linha de 2 cm, para fins de cálculo de dosagem, ela foi tratada como uma série de 10 pontos conectados cada um com 2 mm de diâmetro. Com a taxa de escaneamento de 2cm/s, cada "ponto" na linha recebeu 1/10 de cada passada, totalizando 3s (do total de 30s) de tempo de exposição por ponto. A dose por ponto para esta intervenção é calculada em aproximadamente 1,65 J/cm^2.

Houve uma pausa de uma semana e o sujeito retornará para o segundo período de tratamento.

Resultado primário: flexibilidade dos isquiotibiais (ângulo de extensão do joelho de 90-90, KEA) Um tamanho de efeito clinicamente significativo é um aumento de 5 graus. O investigador registrou o valor médio de três tentativas. Hipótese: CLRT aumentará a flexibilidade dos isquiotibiais.

Resultados Secundários:

  1. Força dos isquiotibiais avaliada por dinamometria manual. HHD . O investigador registrou o valor médio de três tentativas. Hipótese: CLRT terá um efeito neutro a positivo na força dos isquiotibiais.
  2. Limiar de pressão de dor. Foi registrada a média de três medidas repetidas. Um aumento no PPT significa um aumento na tolerância à dor. Hipótese: CLRT aumentará a tolerância à dor.
  3. Idade, sexo, nível de atividade, rigidez percebida dos isquiotibiais, flexibilidade percebida dos isquiotibiais e força percebida dos isquiotibiais foram avaliados no início e subsequente visita de acompanhamento. Os resultados foram estratificados por essas variáveis ​​para avaliar a interação com o tratamento.

Tamanho e poder da amostra: Com base em resultados publicados anteriormente, um aumento médio de 5º no KEA (por exemplo, de 135º para 140º) é considerado clinicamente significativo, assumindo um desvio padrão comum de 15º. Também é assumido que a correlação entre medições repetidas do mesmo indivíduo será de pelo menos 0,75 (provavelmente uma suposição conservadora). Sob essas suposições, inscrever 38 participantes forneceria pelo menos 80% de poder usando um teste bilateral no nível 0,05.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

44

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • UNC- Chapel Hill

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Entre 18-35 anos de idade
  2. Todos os sexos
  3. Disposto a concluir duas visitas de estudo em 2-3 semanas
  4. Capaz de ler e se comunicar em inglês

Critério de exclusão:

  1. Condição atual da região lombar com dor, dormência ou formigamento que irradia para as pernas
  2. Tratamento ativo para uma doença médica importante, como doença cardíaca, diabetes ou hipertensão não controlada, malignidade, doença autoimune ou deficiência imunológica
  3. História de vasculite, massa intracraniana, distúrbio de coagulação (incluindo induzido por medicamentos, por exemplo, varfarina)
  4. Malignidade cutânea atual no couro cabeludo
  5. Disfunção cognitiva que impede o consentimento informado
  6. Benefícios pendentes ou atualmente recebendo benefícios de litígios de danos pessoais, incluindo compensação do trabalhador
  7. Incapacidade crônica de longo prazo relacionada a lesões/sintomas lombossacrais
  8. Epilepsia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: CLRT, então Sham
Os indivíduos realizaram os testes funcionais KEA, HHD, PPT em seus isquiotibiais direitos antes e depois da intervenção CLRT.
CLRT é um novo método de estimulação a laser em pontos reflexos cranianos específicos que modulam o tônus ​​muscular.
Outros nomes:
  • Técnica de Reflexo Craniano a Laser
Comparador Falso: Simulação, Então CLRT
O procedimento Sham foi idêntico ao CLRT, exceto que o dispositivo de laser foi colocado no modo placebo: todas as luzes e sons indicadores do dispositivo estarão funcionais, mas nenhuma luz de laser será emitida pela abertura da sonda.
CLRT é um novo método de estimulação a laser em pontos reflexos cranianos específicos que modulam o tônus ​​muscular.
Outros nomes:
  • Técnica de Reflexo Craniano a Laser

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de Ângulo de Extensão do Joelho 90-90
Prazo: No início e imediatamente após a intervenção
O teste Knee Extension Angle (KEA) é um teste funcional projetado para avaliar a flexibilidade da extremidade inferior e é considerado o teste padrão-ouro para avaliar o comprimento dos isquiotibiais. Os resultados serão registrados como graus do ângulo de flexão do joelho. Um tamanho de efeito clinicamente significativo é um aumento de 5 graus.
No início e imediatamente após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dinamometria portátil
Prazo: No início e imediatamente após a intervenção
A Dinamometria Portátil (HD) mede o pico de contração muscular. As medidas serão registradas em quilogramas (kg) e pontuações mais altas indicam maior força muscular. O sujeito ficará deitado na mesa com a perna direita dobrada a 90° e contrairá ao máximo o músculo isquiotibial por 4-5 segundos contra o dispositivo HHD. O investigador registrará o valor médio de três tentativas. Pontuações mais altas indicam maior força.
No início e imediatamente após a intervenção
Limiar de pressão de dor
Prazo: No início e imediatamente após a intervenção
O PPT é um método confiável, preciso e válido para medir a sensibilidade à dor muscular e a resposta ao tratamento. Para determinar o PPT, o pesquisador aplicará a ponta do algômetro em um ponto sensível nos isquiotibiais do participante e aumentará a quantidade de pressão até que o participante informe verbalmente ao pesquisador quando a sensação de pressão se tornar dor. Neste ponto, o algômetro é removido e o pico de força registrado. A média de três medidas repetidas será relatada. Um aumento no PPT significa um aumento na tolerância à dor e uma diminuição na sensibilidade à dor.
No início e imediatamente após a intervenção
Diferença média pré/pós KEA, estratificada pela história de tensão anterior dos isquiotibiais
Prazo: No início e imediatamente após a intervenção
Diferença média entre CLRT ativo e Sham na flexibilidade dos isquiotibiais (KEA) estratificada por uma história de lesão anterior nos isquiotibiais. 8 participantes relataram lesões anteriores, 36 relataram nenhuma tensão anterior nos isquiotibiais.
No início e imediatamente após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Nicholas A Wise, D.C., University Of North Carolina, Chapel Hill

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

6 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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