- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03044106
Kranial laserrefleksteknikk for hamstringfunksjon (CLRTHam)
Effektene av kranial laserrefleksteknikk på hamstringsfleksibilitet, styrke og smertetrykksterskel: en pilotstudie
Formål: Å gjennomføre en pilotstudie av effekten av Cranial Laser Reflex Technique (CLRT) sammenlignet med falsk laser på hamstrings muskelfleksibilitet, styrke og smertetrykksterskel.
Deltakere: Aktive, unge voksne i alderen 18 til 35 år.
Prosedyrer: En to-besøks, assessor og deltaker-blindet crossover-studie med 1 ukes utvasking. Forsøkspersonene vil gjennomføre tre funksjonelle hamstring-tester før og etter CLRT- og falsk laserbehandling. Forsøkspersonene vil også fylle ut spørreskjemaer for å vurdere sine forventninger og oppfatninger av intervensjonene.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Første besøk: Forsøkspersoner som oppfylte inklusjonskriteriene og ga samtykke, fylte ut et kort spørreskjema om sitt aktivitetsnivå, historie med hamstringskader og opplevd hamstringstramhet og ble randomisert til ett av følgende for den første behandlingsperioden: 1) aktiv CLRT; eller 2) falsk laser.
Etter randomisering ble forsøkspersonene bedt om å fullføre de tre funksjonelle hamstringtestene: 90-90 Knee Extension Angle (KEA) for å vurdere fleksibilitet, håndholdt dynamometri (HHD) for styrke og smertetrykksterskel (PPT).
Vurderinger. KEA: 90-90 Knee Extension Angle-testen er en funksjonsvurdering designet for å vurdere fleksibiliteten i nedre ekstremiteter og regnes som gullstandarden for hamstringlengde. Deltakeren begynte i liggende stilling på et behandlingsbord. Den testede ekstremiteten (høyre ben i hvert forsøksperson) ble plassert i en 90° hofte- og 90° knestilling med den kontralaterale underekstremiteten plassert flatt på bordet. Et digitalt inklinometer ble konsekvent plassert på nivå med de mediale malleoli og den overordnede polen til patella. Undersøkeren opprettholdt 90° hoftefleksjon. Bekkenposisjonen ble overvåket ved palpasjon av den fremre øvre iliaca-ryggraden og lumbale ryggradsprosesser for å opprettholde en nøytral bekkenposisjon. Undersøkeren strakte kneet passivt til punktet til en "sterk, men tolerabel strekk," som rapportert av forsøkspersonen. Undersøkeren leste av vinkelen på inklinometeret og registrerte middelverdien av tre forsøk. En større vinkel indikerer større grad av fleksibilitet.
Håndholdt dynamometri (HHD) regnes for tiden som en pålitelig og gyldig måling av maksimal muskelkontraksjon. Motivet begynte tilbøyelig på bordet med høyre ben bøyd til 90°. Testeren plasserte dynamometeret (microFET2; Hoggan Health Industries, Salt Lake City, UT) ved hælen på deltakeren og brukte kraft på hælen, og økte gradvis i løpet av 3 til 5 sekunder. Deltakerne ble instruert til å motstå den påførte kraften og maksimalt trekke hamstringsmuskelen mot HHD-enheten. Testen ble avsluttet når de ikke lenger er i stand til å motstå kraften og benet begynner å bevege seg (bruddpunkt). Etterforskeren registrerte gjennomsnittsverdien av tre forsøk.
Pain Pressure Threshold (PPT) er en pålitelig, nøyaktig og gyldig metode for å måle muskelsmertefølsomhet og respons på behandling. Det digitale algometeret (FDX, Wagner Instruments, Greenwich, CT) er en håndholdt muskeltester med en rekkevidde på 0-100 lbf som består av en polstret plate med en diameter på 0,5" festet til en mikroprosessor-kontrollenhet som måler peak. kraft (pund eller kilo). Enheten har en digital avlesning for topppåført trykk og har en innebygd kalibreringsrutine som verifiserer en gyldig kalibrering. For å bestemme PPT, påførte forskeren tuppen av algometeret på et ømt sted i deltakerens hamstrings og økte mengden trykk inntil deltakeren verbalt informerte forskeren når trykkfølelsen ble smerte. På dette tidspunktet ble algometeret fjernet og toppkraften registrert. Gjennomsnittet av tre gjentatte mål ble rapportert.
Intervensjon: Cranial Laser Reflex Technique (CLRT) er en ny komplementær og alternativ (CAM) medisinintervensjon for muskel- og skjelettlidelser som inkorporerer prinsipper for laserakupunktur med kiropraktisk kranial refleksologi. Forsøkspersonene brukte vernebriller. Hamstringrefleksene er to linjer på den bakre delen av toppen av hodet, omtrent 2 cm lange og 2 cm fra hverandre, som går parallelt med den sagittale suturen. Den bakre enden av refleksene kan lokaliseres ved å finne toppunktet, eller CZ-punktet i det standardiserte 10-20 EEG-systemet, og bevege seg lateralt ca. 1 cm.
Aperturen til lasersonden ble plassert i den bakre enden av refleksen (b), skrudd på og flyttet anteriort til punkt (a) med en hastighet på omtrent 2 cm/s. Laseren ble slått av og kom raskt tilbake til utgangspunktet, slått på og flyttet igjen. Dette ble gjentatt totalt 30 ganger. Sonden skummet overflaten av hodebunnen og flyttet til side så mye hår som mulig.
Enhet: Behandlingsenheten som brukes i denne studien er en klasse IIIB 810nm 200 milliwatt (mW) nær-infrarød diodelaser (THOR Photomedicine Ltd, Storbritannia) som for tiden markedsføres i USA. Lasersonden er FDA-godkjent og klassifisert som en ikke-signifikant risikoenhet. Flekkstørrelsen er 0,0364 cm^2, og behandlingstiden er 30 sekunder. Gjeldende beste-praksis-anbefalinger for laserakupunktur anbefaler en dosering mellom 1-4 J/cm^2 per punkt. Siden CRP er en linje på 2 cm, for å beregne dosering, ble den behandlet som en serie på 10 sammenkoblede punkter hver med en diameter på 2 mm. Med skanningshastigheten på 2 cm/s mottok hvert "punkt" på linjen 1/10 av hvert pass, totalt 3 s (av totalt 30 s) eksponeringstid per punkt. Dosen per punkt for denne intervensjonen er beregnet til å være omtrent 1,65 J/cm^2.
Det var en ukes utvasking og forsøkspersonen kommer tilbake for andre behandlingsperiode.
Primært resultat: Hamstring-fleksibilitet (90-90 Knee Extension Angle, KEA) En klinisk signifikant effektstørrelse er en økning på 5 grader. Etterforskeren registrerte gjennomsnittsverdien av tre forsøk. Hypotese: CLRT vil øke hamstringfleksibiliteten.
Sekundære resultater:
- Hamstringsstyrke vurdert av håndholdt dynamometri. HHD . Etterforskeren registrerte gjennomsnittsverdien av tre forsøk. Hypotese: CLRT vil ha en nøytral til positiv effekt på hamstringstyrken.
- Smertetrykkterskel. Gjennomsnittet av tre gjentatte mål ble rapportert. En økning i PPT betyr en økning i smertetoleranse. Hypotese: CLRT vil øke smertetoleransen.
- Alder, kjønn, aktivitetsnivå, opplevd hamstringstramhet, opplevd hamstring-fleksibilitet og opplevd hamstringstyrke ble vurdert ved baseline og påfølgende oppfølgingsbesøk. Resultatene ble stratifisert av disse variablene for å vurdere interaksjon med behandling.
Prøvestørrelse og kraft: Basert på tidligere publiserte resultater, anses en gjennomsnittlig økning på 5º på KEA (f.eks. fra 135º til 140º) å være klinisk meningsfull, forutsatt et vanlig standardavvik på 15º. Det antas også at korrelasjon mellom gjentatte målinger fra samme individ vil være minst 0,75 (sannsynligvis en konservativ antakelse). Under disse forutsetningene vil det å registrere 38 deltakere gi minst 80 % kraft ved å bruke en tosidig test på 0,05-nivået.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
- UNC- Chapel Hill
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 18-35 år
- Alle kjønn
- Villig til å gjennomføre to studiebesøk over 2-3 uker
- Kunne lese og kommunisere på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende tilstand i korsryggen med smerte, nummenhet eller prikking som stråler nedover bena
- Aktiv behandling for en alvorlig medisinsk sykdom, som hjertesykdom, ukontrollert diabetes eller hypertensjon, malignitet, autoimmun eller immunsviktlidelse
- Anamnese med vaskulitt, intrakraniell masse, koagulasjonsforstyrrelse (inkludert medisinindusert, f.eks. warfarin)
- Aktuell malignitet i huden i hodebunnen
- Kognitiv dysfunksjon som hindrer informert samtykke
- Ventende eller for tiden mottar fordeler fra personskadesøksmål, inkludert arbeidserstatning
- Kronisk langvarig funksjonshemming relatert til lumbosakral skade/symptomer
- Epilepsi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CLRT, deretter Sham
Forsøkspersonene utførte KEA, HHD, PPT funksjonelle tester på høyre hamstring før og etter CLRT-intervensjonen.
|
CLRT er en ny metode for laserstimulering på spesifikke kraniereflekspunkter som modulerer muskeltonus.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Sham, deretter CLRT
Sham-prosedyren var identisk med CLRT bortsett fra at laserenheten ble plassert i placebo-modus: alle enhetens indikatorlamper og lyder vil være funksjonelle, men det vil ikke sendes ut laserlys fra sondeåpningen.
|
CLRT er en ny metode for laserstimulering på spesifikke kraniereflekspunkter som modulerer muskeltonus.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
90-90 Kneforlengelsesvinkeltest
Tidsramme: Ved baseline og umiddelbart etter intervensjon
|
Knee Extension Angle (KEA) test er en funksjonstest designet for å vurdere fleksibiliteten i nedre ekstremiteter og regnes som gullstandardtesten for å vurdere hamstringlengden.
Resultatene vil bli registrert som grader av knebøyningsvinkel.
En klinisk signifikant effektstørrelse er en økning på 5 grader.
|
Ved baseline og umiddelbart etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Håndholdt dynamometri
Tidsramme: Ved baseline og umiddelbart etter intervensjon
|
Håndholdt dynamometri (HHD) måler maksimal muskelkontraksjon.
Målingene vil bli registrert som kilogram (kg) og høyere score indikerer høyere muskelstyrke.
Personen vil ligge på bordet med høyre ben bøyd til 90° og vil maksimalt trekke hamstringsmuskelen sammen i 4-5 sekunder mot HHD-enheten.
Etterforskeren vil registrere gjennomsnittsverdien av tre forsøk.
Høyere score indikerer større styrke.
|
Ved baseline og umiddelbart etter intervensjon
|
|
Smertetrykksterskel
Tidsramme: Ved baseline og umiddelbart etter intervensjon
|
PPT er en pålitelig, nøyaktig og gyldig metode for å måle muskelsmertefølsomhet og respons på behandling.
For å bestemme PPT, vil forskeren påføre tuppen av algometeret på et ømt punkt i deltakerens hamstrings og øke mengden trykk inntil deltakeren verbalt informerer forskeren når trykkfølelsen ble smerte.
På dette tidspunktet fjernes algometeret og toppkraften registreres.
Gjennomsnittet av tre gjentatte mål vil bli rapportert.
En økning i PPT betyr en økning i smertetoleranse og en reduksjon i smertefølsomhet.
|
Ved baseline og umiddelbart etter intervensjon
|
|
Gjennomsnittlig forskjell før/etter KEA, lagdelt etter historie med tidligere hamstringsstamme
Tidsramme: Ved baseline og umiddelbart etter intervensjon
|
Gjennomsnittlig forskjell mellom aktiv CLRT og Sham i hamstring-fleksibilitet (KEA) stratifisert etter en historie med tidligere hamstring-skade.
8 deltakere rapporterte tidligere skader, 36 rapporterte at de ikke hadde noen tidligere hamstringsbelastning.
|
Ved baseline og umiddelbart etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicholas A Wise, D.C., University of North Carolina, Chapel Hill
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16-0898
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .