Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Craniale laserreflextechniek voor hamstringfunctie (CLRTHam)

28 januari 2019 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill

De effecten van craniale laserreflextechniek op hamstringflexibiliteit, kracht en pijndrukdrempel: een pilotstudie

Doel: Een pilootstudie uitvoeren naar het effect van Cranial Laser Reflex Technique (CLRT) in vergelijking met schijnlaser op de flexibiliteit, kracht en pijndrempel van de hamstringspier.

Deelnemers: Actieve, jonge volwassenen van 18 tot 35 jaar.

Procedures: een crossover-onderzoek met twee bezoeken, beoordelaars en deelnemers geblindeerd, met een wash-outperiode van 1 week. Proefpersonen zullen drie functionele hamstringtests voltooien voor en na CLRT en schijnlaserbehandeling. Onderwerpen zullen ook vragenlijsten invullen om hun verwachtingen en percepties van de interventies te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Eerste bezoek: Proefpersonen die aan de opnamecriteria voldeden en toestemming gaven, vulden een korte vragenlijst in over hun activiteitenniveau, geschiedenis van hamstringblessures en waargenomen hamstringstrakheid en werden gerandomiseerd naar een van de volgende voor de eerste behandelingsperiode: 1) actieve CLRT; of 2) schijnlaser.

Na randomisatie werd de proefpersonen gevraagd om de drie functionele hamstringtests uit te voeren: 90-90 Knee Extension Angle (KEA) om flexibiliteit te beoordelen, handheld dynamometrie (HHD) voor kracht en pijndrukdrempel (PPT).

beoordelingen. KEA: De 90-90 Knee Extension Angle-test is een functionele beoordeling die is ontworpen om de flexibiliteit van de onderste ledematen te beoordelen en wordt beschouwd als de gouden standaard voor hamstringlengte. De deelnemer begon in rugligging op een behandeltafel. De geteste extremiteit (het rechterbeen bij elke proefpersoon) werd in een 90° heup- en 90° kniepositie geplaatst met de contralaterale onderste extremiteit plat op de tafel. Een digitale inclinometer werd consequent geplaatst ter hoogte van de mediale malleoli en de superieure pool van de patella. De onderzoeker handhaafde 90° heupflexie. De positie van het bekken werd gecontroleerd door palpatie van de spina iliaca anterior superior en de lumbale processus spinosus om een ​​neutrale positie van het bekken te behouden. De onderzoeker strekte passief de knie tot het punt van een ''sterke, maar aanvaardbare rek'', zoals gerapporteerd door de proefpersoon. De onderzoeker las de hoek van de inclinometer en registreerde de gemiddelde waarde van drie pogingen. Een grotere hoek geeft een grotere mate van flexibiliteit aan.

Handheld Dynamometry (HHD) wordt momenteel beschouwd als een betrouwbare en geldige meting van piekspiercontractie. De proefpersoon begon in buikligging op de tafel met het rechterbeen 90° gebogen. De tester plaatste de dynamometer (microFET2; Hoggan Health Industries, Salt Lake City, UT) op de hiel van de deelnemer en oefende kracht uit op de hiel, geleidelijk toenemend in 3 tot 5 seconden. De deelnemers werd geïnstrueerd om weerstand te bieden aan de uitgeoefende kracht en de hamstrings maximaal tegen het HHD-apparaat aan te spannen. De test is beëindigd zodra ze de kracht niet meer kunnen weerstaan ​​en het been begint te bewegen (breekpunt). De onderzoeker registreerde de gemiddelde waarde van drie pogingen.

Pain Pressure Threshold (PPT) is een betrouwbare, nauwkeurige en valide methode voor het meten van spierpijngevoeligheid en reactie op behandeling. De digitale algometer (FDX, Wagner Instruments, Greenwich, CT) is een draagbare spiertester met een bereik van 0-100 lbf die bestaat uit een gewatteerde schijf met een diameter van 0,5 inch die is bevestigd aan een microprocessor-besturingseenheid die piekspanningen meet. kracht (pond of kilogram). Het apparaat heeft een digitale uitlezing voor de uitgeoefende piekdruk en biedt een ingebouwde kalibratieroutine die een geldige kalibratie verifieert. Om PPT te bepalen, plaatste de onderzoeker de punt van de algometer op een gevoelige plek in de hamstrings van de deelnemer en verhoogde de hoeveelheid druk totdat de deelnemer de onderzoeker mondeling informeerde wanneer het gevoel van druk pijn werd. Op dit punt werd de algometer verwijderd en werd de piekkracht geregistreerd. Het gemiddelde van drie herhaalde metingen werd gerapporteerd.

Interventie: Cranial Laser Reflex Technique (CLRT) is een nieuwe complementaire en alternatieve (CAM) geneeskundige interventie voor musculoskeletale aandoeningen die principes van laseracupunctuur combineert met chiropractische craniale reflexologie. De proefpersonen droegen een veiligheidsbril. De hamstringreflexen zijn twee lijnen op het achterste gedeelte van de bovenkant van het hoofd, ongeveer 2 cm lang en 2 cm uit elkaar, parallel aan de sagittale hechting. Het achterste uiteinde van de reflexen kan worden gelokaliseerd door de vertex of het CZ-punt in het gestandaardiseerde 10-20 EEG-systeem te vinden en ongeveer 1 cm lateraal te bewegen.

De opening van de lasersonde werd aan het achterste uiteinde van de reflex (b) geplaatst, ingeschakeld en anterieur naar punt (a) bewogen met een snelheid van ongeveer 2 cm/s. De laser werd uitgezet en snel teruggebracht naar het startpunt, aangezet en weer verplaatst. Dit werd in totaal 30 keer herhaald. De sonde scheerde over het oppervlak van de hoofdhuid en bewoog zoveel mogelijk haar opzij.

Apparaat: Het behandelingsapparaat dat in dit onderzoek wordt gebruikt, is een Klasse IIIB 810nm 200 milliwatt (mW) nabij-infrarooddiodelaser (THOR Photomedicine Ltd, Groot-Brittannië) die momenteel op de markt wordt gebracht in de VS. De lasersonde is door de FDA goedgekeurd en geclassificeerd als een niet-significant risico-apparaat. De spotgrootte is 0,0364 cm^2 en de behandelingstijd is 30 seconden. De huidige best-practice-aanbevelingen voor laseracupunctuur bevelen een dosering aan tussen 1-4 J/cm^2 per punt. Aangezien de CRP een lijn van 2 cm is, werd deze voor de berekening van de dosering behandeld als een reeks van 10 verbonden punten met elk een diameter van 2 mm. Met een scansnelheid van 2 cm/s ontving elk "punt" op de lijn 1/10 van elke doorgang, wat neerkomt op een belichtingstijd van in totaal 3 seconden (van de totale 30 seconden) per punt. De dosis per punt voor deze ingreep wordt berekend op ongeveer 1,65 J/cm^2.

Er was een wash-out van een week en de proefpersoon zal terugkeren voor de tweede behandelingsperiode.

Primair resultaat: hamstringflexibiliteit (90-90 knie-extensiehoek, KEA) Een klinisch significante effectgrootte is een toename van 5 graden. De onderzoeker registreerde de gemiddelde waarde van drie pogingen. Hypothese: CLRT zal de flexibiliteit van de hamstring vergroten.

Secundaire resultaten:

  1. Hamstringkracht zoals beoordeeld door handheld dynamometer. HD. De onderzoeker registreerde de gemiddelde waarde van drie pogingen. Hypothese: CLRT heeft een neutraal tot positief effect op de hamstringkracht.
  2. Pijndrukdrempel. Het gemiddelde van drie herhaalde metingen werd gerapporteerd. Een toename van PPT betekent een toename van pijntolerantie. Hypothese: CLRT zal de pijntolerantie verhogen.
  3. Leeftijd, geslacht, activiteitenniveau, waargenomen hamstringstrakheid, waargenomen hamstringflexibiliteit en waargenomen hamstringsterkte werden beoordeeld bij baseline en het daaropvolgende follow-upbezoek. De resultaten werden gestratificeerd op basis van deze variabelen om de interactie met de behandeling te beoordelen.

Steekproefgrootte en vermogen: Op basis van eerder gepubliceerde resultaten wordt een gemiddelde toename van 5º op de KEA (bijv. Van 135º naar 140º) als klinisch relevant beschouwd, uitgaande van een gebruikelijke standaarddeviatie van 15º. Er wordt ook aangenomen dat de correlatie tussen herhaalde metingen van dezelfde persoon ten minste 0,75 zal zijn (waarschijnlijk een conservatieve aanname). Onder deze aannames zou het inschrijven van 38 deelnemers ten minste 80% vermogen opleveren met behulp van een tweezijdige test op het 0,05-niveau.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • UNC- Chapel Hill

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Tussen 18-35 jaar
  2. Alle geslachten
  3. Bereid om twee studiebezoeken af ​​te leggen gedurende 2-3 weken
  4. Engels kunnen lezen en communiceren

Uitsluitingscriteria:

  1. Huidige aandoening van de onderrug met pijn, gevoelloosheid of tintelingen die langs de benen straalt
  2. Actieve behandeling van een ernstige medische ziekte, zoals hartaandoeningen, ongecontroleerde diabetes of hypertensie, maligniteit, auto-immuunziekte of immuundeficiëntiestoornis
  3. Geschiedenis van vasculitis, intracraniale massa, stollingsstoornis (inclusief medicatie-geïnduceerde, bijv. warfarine)
  4. Huidige huidmaligniteit op de hoofdhuid
  5. Cognitieve disfunctie die geïnformeerde toestemming verhindert
  6. In afwachting van of momenteel ontvangst van uitkeringen van rechtszaken over persoonlijk letsel, inclusief schadevergoeding voor werknemers
  7. Chronische langdurige invaliditeit gerelateerd aan lumbosacraal letsel/symptomen
  8. Epilepsie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: CLRT, dan Sham
De proefpersonen voerden de KEA-, HHD- en PPT-functietests uit op hun rechter hamstring voor en na de CLRT-interventie.
CLRT is een nieuwe methode van laserstimulatie op specifieke craniale reflexpunten die de spiertonus moduleren.
Andere namen:
  • Craniale laserreflextechniek
Sham-vergelijker: Sham, dan CLRT
De Sham-procedure was identiek aan CLRT, behalve dat het laserapparaat in de placebomodus was geplaatst: alle indicatielampjes en geluiden van het apparaat zullen werken, maar er wordt geen laserlicht uitgezonden door de sonde-opening.
CLRT is een nieuwe methode van laserstimulatie op specifieke craniale reflexpunten die de spiertonus moduleren.
Andere namen:
  • Craniale laserreflextechniek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
90-90 knie-extensiehoektest
Tijdsspanne: Bij baseline en direct na interventie
Knee Extension Angle (KEA)-test is een functionele test die is ontworpen om de flexibiliteit van de onderste ledematen te beoordelen en wordt beschouwd als de gouden standaardtest voor het beoordelen van de hamstringlengte. Resultaten worden geregistreerd als graden van knieflexiehoek. Een klinisch significante effectgrootte is een toename van 5 graden.
Bij baseline en direct na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Handheld Dynamometrie
Tijdsspanne: Bij baseline en direct na interventie
Handheld Dynamometry (HHD) meet de piekspiercontractie. De metingen worden geregistreerd als kilogram (kg) en hogere scores duiden op een hogere spierkracht. De proefpersoon zal op de tafel liggen met het rechterbeen gebogen tot 90° en zal de hamstrings maximaal 4-5 seconden samentrekken tegen het HHD-apparaat. De onderzoeker registreert de gemiddelde waarde van drie pogingen. Hogere scores duiden op meer kracht.
Bij baseline en direct na interventie
Pijndrukdrempel
Tijdsspanne: Bij baseline en direct na interventie
PPT is een betrouwbare, nauwkeurige en valide methode voor het meten van spierpijngevoeligheid en reactie op behandeling. Om PPT te bepalen, past de onderzoeker de punt van de algometer toe op een gevoelige plek in de hamstrings van de deelnemer en verhoogt hij de hoeveelheid druk totdat de deelnemer de onderzoeker verbaal informeert wanneer het gevoel van druk pijn wordt. Op dit punt wordt de algometer verwijderd en wordt de piekkracht geregistreerd. Het gemiddelde van drie herhaalde metingen wordt gerapporteerd. Een toename van PPT betekent een toename van pijntolerantie en een afname van pijngevoeligheid.
Bij baseline en direct na interventie
Gemiddeld verschil pre/post KEA, gestratificeerd naar geschiedenis van eerdere hamstringbelasting
Tijdsspanne: Bij baseline en direct na interventie
Gemiddeld verschil tussen actieve CLRT en Sham in hamstringflexibiliteit (KEA), gestratificeerd naar een voorgeschiedenis van eerdere hamstringblessures. 8 deelnemers meldden eerdere verwondingen, 36 meldden dat ze geen eerdere verrekking van de hamstring hadden.
Bij baseline en direct na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nicholas A Wise, D.C., University of North Carolina, Chapel Hill

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

6 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren