Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cranialis lézerreflex technika a combhajlító funkcióhoz (CLRTHam)

2019. január 28. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill

A koponya lézerreflex technikájának hatása a combhajlító hajlékonyságára, erősségére és a fájdalom küszöbére: kísérleti tanulmány

Cél: A Cranial Laser Reflex Technique (CLRT) kísérleti vizsgálat elvégzése a hamis lézerrel összehasonlítva a combhajlító izom rugalmasságára, erejére és fájdalomküszöbére gyakorolt ​​hatásáról.

Résztvevők: Aktív, fiatal felnőttek 18 és 35 év között.

Eljárások: Két látogatásból álló, értékelői és résztvevői vak keresztezett vizsgálat 1 hetes kimosással. Az alanyok három funkcionális combhajlító tesztet végeznek el a CLRT és az állézeres kezelés előtt és után. Az alanyok kérdőíveket is kitöltenek, hogy felmérjék a beavatkozásokkal kapcsolatos elvárásaikat és észleléseiket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Első vizit: Azok az alanyok, akik megfeleltek a felvételi kritériumoknak és beleegyezést adtak, egy rövid kérdőívet töltöttek ki az aktivitási szintjükről, a kórelőzményükről a combizom-sérüléseikről és az észlelt combizom-feszülésről, és az első kezelési periódusra véletlenszerűen besorolták a következők valamelyikébe: 1) aktív CLRT; vagy 2) színlelt lézer.

A véletlen besorolást követően az alanyokat arra kérték, hogy végezzék el a három funkcionális combhajlító tesztet: 90-90 térdnyújtási szög (KEA) a rugalmasság felmérésére, kézi dinamometria (HHD) az erő és a fájdalomnyomás küszöbértéke (PPT).

Értékelések. KEA: A 90-90 Knee Extension Angle teszt egy funkcionális felmérés, amelyet az alsó végtagok rugalmasságának felmérésére terveztek, és a combhajlító hosszának arany standardja. A résztvevő hanyatt fekve kezdett egy kezelőasztalon. A vizsgált végtagot (minden alany jobb lábát) 90°-os csípő- és 90°-os térdhelyzetbe helyeztük úgy, hogy az ellenoldali alsó végtagot az asztalra fektettük. Egy digitális dőlésmérőt folyamatosan helyeztek el a középső malleolusok és a patella felső pólusának szintjén. A vizsgáló 90°-os csípőhajlítást tartott. A medence helyzetét az elülső felső csípőgerinc és az ágyéki gerincnyúlványok tapintásával monitoroztuk a semleges medencepozíció fenntartása érdekében. A vizsgáló passzívan kinyújtotta a térdét egy „erős, de elviselhető nyújtásig”, amint azt az alany jelentette. A vizsgáló leolvasta a dőlésmérő szögét, és három kísérlet átlagértékét rögzítette. A nagyobb szög nagyobb fokú rugalmasságot jelez.

A kézi dinamometriát (HHD) jelenleg az izomösszehúzódás csúcsértékének megbízható és érvényes méréseként tartják számon. Az alany az asztalon fekszik, jobb lábával 90°-ban hajlított. A tesztelő a dinamométert (microFET2; Hoggan Health Industries, Salt Lake City, UT) a résztvevő sarkára helyezte, és erőt fejtett ki a sarokra, fokozatosan 3-5 másodperc alatt. A résztvevőket arra utasították, hogy ellenálljanak az alkalmazott erőnek, és maximálisan összehúzzák a combhajlító izmát a HHD eszközzel szemben. A teszt akkor ért véget, amikor már nem tudnak ellenállni az erőnek, és a láb elkezd mozogni (töréspont). A vizsgáló három kísérlet átlagértékét rögzítette.

A Pain Pressure Threshold (PPT) egy megbízható, pontos és érvényes módszer az izomfájdalom-érzékenység és a kezelésre adott válasz mérésére. A digitális algométer (FDX, Wagner Instruments, Greenwich, CT) egy kézi izomtesztelő 0-100 lbf tartományban, amely egy 0,5" átmérőjű párnázott lemezből áll, amely a csúcsot mérő mikroprocesszoros vezérlőegységhez van csatlakoztatva. erő (font vagy kilogramm). Az egység digitális kijelzővel rendelkezik a csúcsnyomáshoz, és beépített kalibrációs rutint biztosít, amely ellenőrzi az érvényes kalibrálást. A PPT meghatározásához a kutató az algométer hegyét a résztvevő combizom egy érzékeny pontjára helyezte, és addig növelte a nyomás mértékét, amíg a résztvevő szóban tájékoztatta a kutatót, amikor a nyomás érzése fájdalommá vált. Ekkor az algométert eltávolítottuk, és feljegyeztük a csúcserőt. Három ismételt mérés átlagát jelentették.

Beavatkozás: A Cranial Laser Reflex Technique (CLRT) egy új kiegészítő és alternatív (CAM) gyógyászati ​​beavatkozás mozgásszervi betegségek kezelésére, amely magában foglalja a lézerakupunktúra elveit a kiropraktikus koponyareflexológiával. Az alanyok védőszemüveget viseltek. A combhajlító reflexek két vonal a fejtető hátsó részén, körülbelül 2 cm hosszúak és egymástól 2 cm távolságra, párhuzamosan a sagittalis varrattal. A reflexek hátulsó végét a standardizált 10-20 EEG rendszerben a csúcs vagy CZ pont megtalálásával és oldalirányban kb. 1 cm-es elmozdulással lehet elhelyezni.

A lézerszonda apertúráját a reflex (b) hátsó végére helyeztük, bekapcsoltuk, és előre mozgattuk az (a) ponthoz körülbelül 2 cm/s sebességgel. A lézert kikapcsolták, és gyorsan visszatértek a kiindulási pontra, bekapcsolták és újra mozgatták. Ezt összesen 30 alkalommal ismételték meg. A szonda végigsimította a fejbőr felszínét, és a lehető legtöbb hajat félretette.

Készülék: A tanulmányban használt kezelőeszköz egy IIIB osztályú, 810 nm-es, 200 milliwattos (mW) közeli infravörös dióda lézer (THOR Photomedicine Ltd, Nagy-Britannia), amelyet jelenleg az Egyesült Államokban forgalmaznak. A lézerszonda az FDA által jóváhagyott és nem jelentős kockázatú eszköznek minősül. A folt mérete 0,0364 cm^2, a kezelési idő 30 másodperc. A lézerakupunktúrára vonatkozó jelenlegi legjobb gyakorlati ajánlások pontonként 1-4 J/cm^2 közötti adagolást javasolnak. Mivel a CRP egy 2 cm-es vonal, az adagolás kiszámításához 10, egyenként 2 mm átmérőjű pontból álló sorozatként kezeltük. A 2 cm/s pásztázási sebesség mellett a vonal minden egyes „pontja” minden lépés 1/10-ét kapta, összesen 3 másodpercet (a teljes 30 másodpercből) pontonként. Ennek a beavatkozásnak a pontonkénti dózisa körülbelül 1,65 J/cm^2.

Egy hetes kimosás következett, és az alany visszatér a második kezelési időszakra.

Elsődleges eredmény: Hamstring rugalmassága (90-90 Knee Extension Angle, KEA) Klinikailag jelentős hatásméret az 5 fokos növekedés. A vizsgáló három kísérlet átlagértékét rögzítette. Hipotézis: A CLRT növeli a combhajlító rugalmasságát.

Másodlagos eredmények:

  1. A combhajlító szilárdsága a kézi dinamometriával mérve. HHD . A vizsgáló három kísérlet átlagértékét rögzítette. Hipotézis: A CLRT semleges vagy pozitív hatással lesz a combizmok erejére.
  2. Fájdalomnyomás küszöb. Három ismételt mérés átlagát jelentették. A PPT növekedése a fájdalomtűrés növekedését jelzi. Hipotézis: A CLRT növeli a fájdalomtűrést.
  3. Az életkort, a nemet, az aktivitási szintet, az észlelt combizom-feszülést, az észlelt combhajlító rugalmasságot és az észlelt combizom-erősséget a kiindulási és az azt követő nyomon követési látogatás során értékelték. Az eredményeket ezekkel a változókkal rétegeztük, hogy értékeljük a kezeléssel való interakciót.

Mintaméret és teljesítmény: A korábban publikált eredmények alapján a KEA átlagos 5º-os növekedése (pl. 135º-ról 140º-ra) klinikailag jelentőségteljesnek tekinthető, 15º-os általános szórást feltételezve. Azt is feltételezzük, hogy az ugyanazon egyeden végzett ismételt mérések közötti korreláció legalább 0,75 (valószínűleg konzervatív feltevés). Ezen feltételezések szerint 38 résztvevő felvétele legalább 80%-os teljesítményt biztosítana egy kétoldalas teszttel 0,05-ös szinten.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

44

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
        • UNC- Chapel Hill

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-35 éves kor között
  2. Minden nem
  3. Két tanulmányi látogatást hajlandó elvégezni 2-3 hét alatt
  4. Képes angolul olvasni és kommunikálni

Kizárási kritériumok:

  1. A hát alsó részének jelenlegi állapota fájdalommal, zsibbadással vagy bizsergéssel, amely a lábakon sugárzik
  2. Jelentősebb egészségügyi betegségek aktív kezelése, mint például szívbetegség, kontrollálatlan cukorbetegség vagy magas vérnyomás, rosszindulatú daganat, autoimmun vagy immunhiányos rendellenesség
  3. Vasculitis, intracranialis tömeg, véralvadási zavar a kórtörténetben (beleértve a gyógyszeres kezelés, pl. warfarin okozta)
  4. A fejbőr jelenlegi rosszindulatú daganata
  5. Kognitív diszfunkció, amely megakadályozza a tájékozott beleegyezést
  6. Függőben lévő vagy jelenleg részesülő személyi sérülési peres juttatásokban, beleértve a munkavállalói kártérítést
  7. Lumbosacralis sérüléshez/tünetekhez kapcsolódó krónikus, hosszú távú rokkantság
  8. Epilepszia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: CLRT, aztán Sham
Az alanyok KEA, HHD, PPT funkcionális teszteket végeztek a jobb combhajlítójukon a CLRT beavatkozás előtt és után.
A CLRT egy új módszer a lézeres stimulációra specifikus koponyareflexpontokon, amelyek módosítják az izomtónust.
Más nevek:
  • Koponyalézeres reflex technika
Sham Comparator: Sham, akkor CLRT
A Sham eljárás megegyezett a CLRT-vel, azzal a különbséggel, hogy a lézereszközt placebo módba helyezték: az eszköz összes jelzőfénye és hangja működőképes lesz, de nem bocsát ki lézerfényt a szonda nyílásából.
A CLRT egy új módszer a lézeres stimulációra specifikus koponyareflexpontokon, amelyek módosítják az izomtónust.
Más nevek:
  • Koponyalézeres reflex technika

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
90-90 térdnyújtási szög teszt
Időkeret: Kiinduláskor és közvetlenül a beavatkozás után
A KEA (Knee Extension Angle) teszt egy funkcionális teszt, amelyet az alsó végtagok rugalmasságának felmérésére terveztek, és a combizom hosszának meghatározására szolgáló arany standard tesztnek tekintik. Az eredményeket a térdhajlítási szög fokaként rögzítjük. Klinikailag jelentős hatásméret az 5 fokos növekedés.
Kiinduláskor és közvetlenül a beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kézi dinamometria
Időkeret: Kiinduláskor és közvetlenül a beavatkozás után
A kézi dinamometria (HHD) a csúcs izomösszehúzódást méri. A méréseket kilogrammban (kg) rögzítjük, és a magasabb pontszámok nagyobb izomerőt jeleznek. Az alany 90°-ban hajlított jobb lábával az asztalon fekszik, és maximálisan összehúzza a combhajlító izmát 4-5 másodpercig a HHD eszközzel szemben. A vizsgáló három kísérlet átlagértékét rögzíti. A magasabb pontszámok nagyobb erőt jeleznek.
Kiinduláskor és közvetlenül a beavatkozás után
Fájdalomnyomás küszöb
Időkeret: Kiinduláskor és közvetlenül a beavatkozás után
A PPT egy megbízható, pontos és érvényes módszer az izomfájdalom-érzékenység és a kezelésre adott válasz mérésére. A PPT meghatározásához a kutató az algométer hegyét a résztvevő combizom érzékeny pontjára helyezi, és addig növeli a nyomás mértékét, amíg a résztvevő szóban nem tájékoztatja a kutatót, amikor a nyomásérzés fájdalommá vált. Ekkor az algométert eltávolítjuk, és feljegyezzük a csúcserőt. Három ismételt mérés átlaga kerül jelentésre. A PPT növekedése a fájdalomtűrés növekedését és a fájdalomérzékenység csökkenését jelenti.
Kiinduláskor és közvetlenül a beavatkozás után
Átlagos különbség a KEA előtt/után, rétegezve a korábbi combizom-húzódás története alapján
Időkeret: Kiinduláskor és közvetlenül a beavatkozás után
Átlagos különbség az aktív CLRT és a Sham között a combhajlító hajlékonyságban (KEA), a kórelőzményben előforduló combizom-sérülés alapján rétegezve. 8 résztvevő számolt be korábbi sérüléseiről, 36-an pedig nem húzódtak meg a combhajlítóból.
Kiinduláskor és közvetlenül a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nicholas A Wise, D.C., University of North Carolina, Chapel Hill

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. július 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 2.

Első közzététel (Becslés)

2017. február 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 28.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel