- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03044106
Cranialis lézerreflex technika a combhajlító funkcióhoz (CLRTHam)
A koponya lézerreflex technikájának hatása a combhajlító hajlékonyságára, erősségére és a fájdalom küszöbére: kísérleti tanulmány
Cél: A Cranial Laser Reflex Technique (CLRT) kísérleti vizsgálat elvégzése a hamis lézerrel összehasonlítva a combhajlító izom rugalmasságára, erejére és fájdalomküszöbére gyakorolt hatásáról.
Résztvevők: Aktív, fiatal felnőttek 18 és 35 év között.
Eljárások: Két látogatásból álló, értékelői és résztvevői vak keresztezett vizsgálat 1 hetes kimosással. Az alanyok három funkcionális combhajlító tesztet végeznek el a CLRT és az állézeres kezelés előtt és után. Az alanyok kérdőíveket is kitöltenek, hogy felmérjék a beavatkozásokkal kapcsolatos elvárásaikat és észleléseiket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Első vizit: Azok az alanyok, akik megfeleltek a felvételi kritériumoknak és beleegyezést adtak, egy rövid kérdőívet töltöttek ki az aktivitási szintjükről, a kórelőzményükről a combizom-sérüléseikről és az észlelt combizom-feszülésről, és az első kezelési periódusra véletlenszerűen besorolták a következők valamelyikébe: 1) aktív CLRT; vagy 2) színlelt lézer.
A véletlen besorolást követően az alanyokat arra kérték, hogy végezzék el a három funkcionális combhajlító tesztet: 90-90 térdnyújtási szög (KEA) a rugalmasság felmérésére, kézi dinamometria (HHD) az erő és a fájdalomnyomás küszöbértéke (PPT).
Értékelések. KEA: A 90-90 Knee Extension Angle teszt egy funkcionális felmérés, amelyet az alsó végtagok rugalmasságának felmérésére terveztek, és a combhajlító hosszának arany standardja. A résztvevő hanyatt fekve kezdett egy kezelőasztalon. A vizsgált végtagot (minden alany jobb lábát) 90°-os csípő- és 90°-os térdhelyzetbe helyeztük úgy, hogy az ellenoldali alsó végtagot az asztalra fektettük. Egy digitális dőlésmérőt folyamatosan helyeztek el a középső malleolusok és a patella felső pólusának szintjén. A vizsgáló 90°-os csípőhajlítást tartott. A medence helyzetét az elülső felső csípőgerinc és az ágyéki gerincnyúlványok tapintásával monitoroztuk a semleges medencepozíció fenntartása érdekében. A vizsgáló passzívan kinyújtotta a térdét egy „erős, de elviselhető nyújtásig”, amint azt az alany jelentette. A vizsgáló leolvasta a dőlésmérő szögét, és három kísérlet átlagértékét rögzítette. A nagyobb szög nagyobb fokú rugalmasságot jelez.
A kézi dinamometriát (HHD) jelenleg az izomösszehúzódás csúcsértékének megbízható és érvényes méréseként tartják számon. Az alany az asztalon fekszik, jobb lábával 90°-ban hajlított. A tesztelő a dinamométert (microFET2; Hoggan Health Industries, Salt Lake City, UT) a résztvevő sarkára helyezte, és erőt fejtett ki a sarokra, fokozatosan 3-5 másodperc alatt. A résztvevőket arra utasították, hogy ellenálljanak az alkalmazott erőnek, és maximálisan összehúzzák a combhajlító izmát a HHD eszközzel szemben. A teszt akkor ért véget, amikor már nem tudnak ellenállni az erőnek, és a láb elkezd mozogni (töréspont). A vizsgáló három kísérlet átlagértékét rögzítette.
A Pain Pressure Threshold (PPT) egy megbízható, pontos és érvényes módszer az izomfájdalom-érzékenység és a kezelésre adott válasz mérésére. A digitális algométer (FDX, Wagner Instruments, Greenwich, CT) egy kézi izomtesztelő 0-100 lbf tartományban, amely egy 0,5" átmérőjű párnázott lemezből áll, amely a csúcsot mérő mikroprocesszoros vezérlőegységhez van csatlakoztatva. erő (font vagy kilogramm). Az egység digitális kijelzővel rendelkezik a csúcsnyomáshoz, és beépített kalibrációs rutint biztosít, amely ellenőrzi az érvényes kalibrálást. A PPT meghatározásához a kutató az algométer hegyét a résztvevő combizom egy érzékeny pontjára helyezte, és addig növelte a nyomás mértékét, amíg a résztvevő szóban tájékoztatta a kutatót, amikor a nyomás érzése fájdalommá vált. Ekkor az algométert eltávolítottuk, és feljegyeztük a csúcserőt. Három ismételt mérés átlagát jelentették.
Beavatkozás: A Cranial Laser Reflex Technique (CLRT) egy új kiegészítő és alternatív (CAM) gyógyászati beavatkozás mozgásszervi betegségek kezelésére, amely magában foglalja a lézerakupunktúra elveit a kiropraktikus koponyareflexológiával. Az alanyok védőszemüveget viseltek. A combhajlító reflexek két vonal a fejtető hátsó részén, körülbelül 2 cm hosszúak és egymástól 2 cm távolságra, párhuzamosan a sagittalis varrattal. A reflexek hátulsó végét a standardizált 10-20 EEG rendszerben a csúcs vagy CZ pont megtalálásával és oldalirányban kb. 1 cm-es elmozdulással lehet elhelyezni.
A lézerszonda apertúráját a reflex (b) hátsó végére helyeztük, bekapcsoltuk, és előre mozgattuk az (a) ponthoz körülbelül 2 cm/s sebességgel. A lézert kikapcsolták, és gyorsan visszatértek a kiindulási pontra, bekapcsolták és újra mozgatták. Ezt összesen 30 alkalommal ismételték meg. A szonda végigsimította a fejbőr felszínét, és a lehető legtöbb hajat félretette.
Készülék: A tanulmányban használt kezelőeszköz egy IIIB osztályú, 810 nm-es, 200 milliwattos (mW) közeli infravörös dióda lézer (THOR Photomedicine Ltd, Nagy-Britannia), amelyet jelenleg az Egyesült Államokban forgalmaznak. A lézerszonda az FDA által jóváhagyott és nem jelentős kockázatú eszköznek minősül. A folt mérete 0,0364 cm^2, a kezelési idő 30 másodperc. A lézerakupunktúrára vonatkozó jelenlegi legjobb gyakorlati ajánlások pontonként 1-4 J/cm^2 közötti adagolást javasolnak. Mivel a CRP egy 2 cm-es vonal, az adagolás kiszámításához 10, egyenként 2 mm átmérőjű pontból álló sorozatként kezeltük. A 2 cm/s pásztázási sebesség mellett a vonal minden egyes „pontja” minden lépés 1/10-ét kapta, összesen 3 másodpercet (a teljes 30 másodpercből) pontonként. Ennek a beavatkozásnak a pontonkénti dózisa körülbelül 1,65 J/cm^2.
Egy hetes kimosás következett, és az alany visszatér a második kezelési időszakra.
Elsődleges eredmény: Hamstring rugalmassága (90-90 Knee Extension Angle, KEA) Klinikailag jelentős hatásméret az 5 fokos növekedés. A vizsgáló három kísérlet átlagértékét rögzítette. Hipotézis: A CLRT növeli a combhajlító rugalmasságát.
Másodlagos eredmények:
- A combhajlító szilárdsága a kézi dinamometriával mérve. HHD . A vizsgáló három kísérlet átlagértékét rögzítette. Hipotézis: A CLRT semleges vagy pozitív hatással lesz a combizmok erejére.
- Fájdalomnyomás küszöb. Három ismételt mérés átlagát jelentették. A PPT növekedése a fájdalomtűrés növekedését jelzi. Hipotézis: A CLRT növeli a fájdalomtűrést.
- Az életkort, a nemet, az aktivitási szintet, az észlelt combizom-feszülést, az észlelt combhajlító rugalmasságot és az észlelt combizom-erősséget a kiindulási és az azt követő nyomon követési látogatás során értékelték. Az eredményeket ezekkel a változókkal rétegeztük, hogy értékeljük a kezeléssel való interakciót.
Mintaméret és teljesítmény: A korábban publikált eredmények alapján a KEA átlagos 5º-os növekedése (pl. 135º-ról 140º-ra) klinikailag jelentőségteljesnek tekinthető, 15º-os általános szórást feltételezve. Azt is feltételezzük, hogy az ugyanazon egyeden végzett ismételt mérések közötti korreláció legalább 0,75 (valószínűleg konzervatív feltevés). Ezen feltételezések szerint 38 résztvevő felvétele legalább 80%-os teljesítményt biztosítana egy kétoldalas teszttel 0,05-ös szinten.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
- UNC- Chapel Hill
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-35 éves kor között
- Minden nem
- Két tanulmányi látogatást hajlandó elvégezni 2-3 hét alatt
- Képes angolul olvasni és kommunikálni
Kizárási kritériumok:
- A hát alsó részének jelenlegi állapota fájdalommal, zsibbadással vagy bizsergéssel, amely a lábakon sugárzik
- Jelentősebb egészségügyi betegségek aktív kezelése, mint például szívbetegség, kontrollálatlan cukorbetegség vagy magas vérnyomás, rosszindulatú daganat, autoimmun vagy immunhiányos rendellenesség
- Vasculitis, intracranialis tömeg, véralvadási zavar a kórtörténetben (beleértve a gyógyszeres kezelés, pl. warfarin okozta)
- A fejbőr jelenlegi rosszindulatú daganata
- Kognitív diszfunkció, amely megakadályozza a tájékozott beleegyezést
- Függőben lévő vagy jelenleg részesülő személyi sérülési peres juttatásokban, beleértve a munkavállalói kártérítést
- Lumbosacralis sérüléshez/tünetekhez kapcsolódó krónikus, hosszú távú rokkantság
- Epilepszia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: CLRT, aztán Sham
Az alanyok KEA, HHD, PPT funkcionális teszteket végeztek a jobb combhajlítójukon a CLRT beavatkozás előtt és után.
|
A CLRT egy új módszer a lézeres stimulációra specifikus koponyareflexpontokon, amelyek módosítják az izomtónust.
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: Sham, akkor CLRT
A Sham eljárás megegyezett a CLRT-vel, azzal a különbséggel, hogy a lézereszközt placebo módba helyezték: az eszköz összes jelzőfénye és hangja működőképes lesz, de nem bocsát ki lézerfényt a szonda nyílásából.
|
A CLRT egy új módszer a lézeres stimulációra specifikus koponyareflexpontokon, amelyek módosítják az izomtónust.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
90-90 térdnyújtási szög teszt
Időkeret: Kiinduláskor és közvetlenül a beavatkozás után
|
A KEA (Knee Extension Angle) teszt egy funkcionális teszt, amelyet az alsó végtagok rugalmasságának felmérésére terveztek, és a combizom hosszának meghatározására szolgáló arany standard tesztnek tekintik.
Az eredményeket a térdhajlítási szög fokaként rögzítjük.
Klinikailag jelentős hatásméret az 5 fokos növekedés.
|
Kiinduláskor és közvetlenül a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kézi dinamometria
Időkeret: Kiinduláskor és közvetlenül a beavatkozás után
|
A kézi dinamometria (HHD) a csúcs izomösszehúzódást méri.
A méréseket kilogrammban (kg) rögzítjük, és a magasabb pontszámok nagyobb izomerőt jeleznek.
Az alany 90°-ban hajlított jobb lábával az asztalon fekszik, és maximálisan összehúzza a combhajlító izmát 4-5 másodpercig a HHD eszközzel szemben.
A vizsgáló három kísérlet átlagértékét rögzíti.
A magasabb pontszámok nagyobb erőt jeleznek.
|
Kiinduláskor és közvetlenül a beavatkozás után
|
|
Fájdalomnyomás küszöb
Időkeret: Kiinduláskor és közvetlenül a beavatkozás után
|
A PPT egy megbízható, pontos és érvényes módszer az izomfájdalom-érzékenység és a kezelésre adott válasz mérésére.
A PPT meghatározásához a kutató az algométer hegyét a résztvevő combizom érzékeny pontjára helyezi, és addig növeli a nyomás mértékét, amíg a résztvevő szóban nem tájékoztatja a kutatót, amikor a nyomásérzés fájdalommá vált.
Ekkor az algométert eltávolítjuk, és feljegyezzük a csúcserőt.
Három ismételt mérés átlaga kerül jelentésre.
A PPT növekedése a fájdalomtűrés növekedését és a fájdalomérzékenység csökkenését jelenti.
|
Kiinduláskor és közvetlenül a beavatkozás után
|
|
Átlagos különbség a KEA előtt/után, rétegezve a korábbi combizom-húzódás története alapján
Időkeret: Kiinduláskor és közvetlenül a beavatkozás után
|
Átlagos különbség az aktív CLRT és a Sham között a combhajlító hajlékonyságban (KEA), a kórelőzményben előforduló combizom-sérülés alapján rétegezve.
8 résztvevő számolt be korábbi sérüléseiről, 36-an pedig nem húzódtak meg a combhajlítóból.
|
Kiinduláskor és közvetlenül a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nicholas A Wise, D.C., University of North Carolina, Chapel Hill
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16-0898
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .