Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kranial laserreflexteknik för hamstringsfunktion (CLRTHam)

28 januari 2019 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill

Effekterna av kranial laserreflexteknik på hamstringsflexibilitet, styrka och smärttryckströskel: en pilotstudie

Syfte: Att genomföra en pilotstudie av effekten av Cranial Laser Reflex Technique (CLRT) jämfört med skenlaser på hamstrings muskelflexibilitet, styrka och smärttryckströskel.

Deltagare: Aktiva, unga vuxna i åldrarna 18 till 35.

Tillvägagångssätt: En två-besöks, bedömare och deltagare-blindad crossover-studie med 1 veckas tvättning. Försökspersonerna kommer att genomföra tre funktionella hamstring-tester före och efter CLRT- och skenlaserbehandling. Försökspersoner kommer också att fylla i frågeformulär för att bedöma sina förväntningar och uppfattningar om insatserna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Första besöket: Försökspersoner som uppfyllde inklusionskriterierna och gav samtycke fyllde i ett kort frågeformulär om sin aktivitetsnivå, historia av hamstringsskador och upplevd hamstringstramhet och randomiserades till något av följande för den första behandlingsperioden: 1) aktiv CLRT; eller 2) skenlaser.

Efter randomisering ombads försökspersoner att genomföra de tre funktionella hamstringtesterna: 90-90 Knee Extension Angle (KEA) för att bedöma flexibilitet, handhållen dynamometri (HHD) för styrka och smärttryckströskel (PPT).

Bedömningar. KEA: 90-90 Knee Extension Angle-testet är en funktionsbedömning utformad för att bedöma flexibilitet i nedre extremiteter och anses vara guldstandarden för hamstringslängd. Deltagaren började i ryggläge på ett behandlingsbord. Den testade extremiteten (det högra benet i varje försöksperson) placerades i en 90° höft- och 90° knäposition med den kontralaterala nedre extremiteten placerad platt på bordet. En digital lutningsmätare placerades konsekvent i nivå med de mediala malleolerna och knäskålens övre pol. Undersökaren bibehöll 90° höftböjning. Bäckenpositionen övervakades genom palpation av den främre övre höftryggraden och ländryggen för att bibehålla en neutral bäckenposition. Granskaren sträckte passivt ut knät till punkten av en "stark, men tolerabel sträckning", som rapporterats av försökspersonen. Granskaren läste av inklinometerns vinkel och registrerade medelvärdet av tre försök. En större vinkel indikerar högre grad av flexibilitet.

Handheld Dynamometri (HHD) anses för närvarande vara ett tillförlitligt och giltigt mått på maximal muskelkontraktion. Ämnet började liggande på bordet med höger ben böjt till 90°. Testaren placerade dynamometern (microFET2; Hoggan Health Industries, Salt Lake City, UT) i hälen på deltagaren och applicerade kraft på hälen och ökade gradvis på 3 till 5 sekunder. Deltagarna instruerades att motstå den applicerade kraften och maximalt dra ihop hamstringsmuskeln mot HHD-enheten. Testet avslutades när de inte längre kan motstå kraften och benet börjar röra sig (brytpunkt). Utredaren registrerade medelvärdet av tre försök.

Pain Pressure Threshold (PPT) är en tillförlitlig, exakt och giltig metod för att mäta muskelsmärtkänslighet och respons på behandling. Den digitala algometern (FDX, Wagner Instruments, Greenwich, CT) är en handhållen muskeltestare med en räckvidd på 0-100 lbf som består av en vadderad skiva med en diameter på 0,5" ansluten till en mikroprocessorstyrenhet som mäter peak. kraft (pund eller kilo). Enheten har en digital avläsning för topppålagt tryck och tillhandahåller en inbyggd kalibreringsrutin som verifierar en giltig kalibrering. För att fastställa PPT applicerade forskaren spetsen av algometern på en öm punkt i deltagarens hamstrings och ökade mängden tryck tills deltagaren verbalt informerade forskaren när tryckkänslan blev smärta. Vid denna tidpunkt togs algometern bort och toppkraften registrerades. Medelvärdet av tre upprepade mätningar rapporterades.

Intervention: Cranial Laser Reflex Technique (CLRT) är en ny komplementär och alternativ (CAM) medicinsk intervention för muskuloskeletala tillstånd som innefattar principerna för laserakupunktur med kiropraktisk kranial zonterapi. Försökspersonerna bar skyddsglasögon. Hamstringsreflexerna är två linjer på den bakre delen av toppen av huvudet, cirka 2 cm långa och 2 cm från varandra, som löper parallellt med den sagittala suturen. Den bakre änden av reflexerna kan lokaliseras genom att hitta vertexen, eller CZ-punkten i det standardiserade 10-20 EEG-systemet, och röra sig i sidled cirka 1 cm.

Laserprobens öppning placerades vid den bakre änden av reflexen (b), slogs på och flyttades framåt till punkt (a) med en hastighet av cirka 2 cm/s. Lasern stängdes av och återvände snabbt till startpunkten, slogs på och flyttades igen. Detta upprepades totalt 30 gånger. Sonden skummade ytan av hårbotten och flyttade undan så mycket hår som möjligt.

Enhet: Behandlingsanordningen som används i denna studie är en klass IIIB 810nm 200 milliwatt (mW) nära-infraröd diodlaser (THOR Photomedicine Ltd, Storbritannien) som för närvarande marknadsförs i USA. Lasersonden är FDA-godkänd och klassificerad som en icke-signifikant riskenhet. Fläckstorleken är 0,0364 cm^2 och behandlingstiden är 30 sekunder. Aktuella rekommendationer för bästa praxis för laserakupunktur rekommenderar en dos mellan 1-4 J/cm^2 per punkt. Eftersom CRP är en linje på 2 cm, i syfte att beräkna dosering, behandlades den som en serie av 10 sammankopplade punkter vardera med en diameter på 2 mm. Med skanningshastigheten på 2 cm/s fick varje "punkt" på linjen 1/10 av varje pass, totalt 3 s (av totalt 30 s) exponeringstid per punkt. Dosen per punkt för denna intervention beräknas till cirka 1,65 J/cm^2.

Det var en veckas tvättning och försökspersonen kommer tillbaka för den andra behandlingsperioden.

Primärt resultat: Hamstringsflexibilitet (90-90 Knee Extension Angle, KEA) En kliniskt signifikant effektstorlek är en ökning med 5 grader. Utredaren registrerade medelvärdet av tre försök. Hypotes: CLRT kommer att öka hamstringsflexibiliteten.

Sekundära resultat:

  1. Hamstringsstyrka bedömd med Handheld Dynamometri. HHD . Utredaren registrerade medelvärdet av tre försök. Hypotes: CLRT kommer att ha en neutral till positiv effekt på hamstringstyrkan.
  2. Smärttryckströskel. Medelvärdet av tre upprepade mätningar rapporterades. En ökning av PPT betyder en ökning av smärttolerans. Hypotes: CLRT kommer att öka smärttoleransen.
  3. Ålder, kön, aktivitetsnivå, upplevd hamstringstramhet, upplevd hamstringsflexibilitet och upplevd hamstringstyrka bedömdes vid baslinjen och efterföljande uppföljningsbesök. Resultaten stratifierades av dessa variabler för att bedöma interaktion med behandling.

Provstorlek och kraft: Baserat på tidigare publicerade resultat anses en genomsnittlig ökning på 5º på KEA (t.ex. från 135º till 140º) vara kliniskt meningsfull, med antagande av en vanlig standardavvikelse på 15º. Det antas också att korrelationen mellan upprepade mätningar från samma individ kommer att vara minst 0,75 (sannolikt ett konservativt antagande). Under dessa antaganden skulle en registrering av 38 deltagare ge minst 80 % kraft med ett dubbelsidigt test på 0,05-nivån.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
        • UNC- Chapel Hill

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Mellan 18-35 år
  2. Alla kön
  3. Vill gärna genomföra två studiebesök under 2-3 veckor
  4. Kunna läsa och kommunicera på engelska

Exklusions kriterier:

  1. Aktuellt tillstånd i nedre delen av ryggen med smärta, domningar eller stickningar som strålar ner i benen
  2. Aktiv behandling för en allvarlig medicinsk sjukdom, såsom hjärtsjukdom, okontrollerad diabetes eller högt blodtryck, malignitet, autoimmun eller immunbriststörning
  3. Historik av vaskulit, intrakraniell massa, koaguleringsstörning (inklusive läkemedelsinducerad, t.ex. warfarin)
  4. Aktuell hudmalignitet i hårbotten
  5. Kognitiv dysfunktion förhindrar informerat samtycke
  6. Väntande eller för närvarande får förmåner från personskadetvister, inklusive arbetsskadeersättning
  7. Kronisk långvarig funktionsnedsättning relaterad till lumbosakral skada/symtom
  8. Epilepsi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CLRT, sedan Sham
Försökspersonerna utförde KEA, HHD, PPT funktionella tester på sin högra hamstring före och efter CLRT-interventionen.
CLRT är en ny metod för laserstimulering på specifika kraniala reflexpunkter som modulerar muskeltonus.
Andra namn:
  • Kranial laserreflexteknik
Sham Comparator: Sham, sedan CLRT
Sham-proceduren var identisk med CLRT förutom att laserenheten placerades i placeboläge: alla enhetsindikatorlampor och ljud kommer att fungera men inget laserljus kommer att sändas ut från sondens öppning.
CLRT är en ny metod för laserstimulering på specifika kraniala reflexpunkter som modulerar muskeltonus.
Andra namn:
  • Kranial laserreflexteknik

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
90-90 Knäförlängningsvinkeltest
Tidsram: Vid baslinjen och omedelbart efter intervention
Knee Extension Angle (KEA)-test är ett funktionstest utformat för att bedöma flexibilitet i nedre extremiteter och anses vara guldstandardtestet för att bedöma hamstringslängden. Resultaten kommer att registreras som grader av knäböjningsvinkel. En kliniskt signifikant effektstorlek är en ökning med 5 grader.
Vid baslinjen och omedelbart efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Handhållen dynamometri
Tidsram: Vid baslinjen och omedelbart efter intervention
Handheld Dynamometri (HHD) mäter maximal muskelkontraktion. Mätningarna kommer att registreras som kilogram (kg) och högre poäng indikerar högre muskelstyrka. Försökspersonen kommer att ligga på bordet med höger ben böjt till 90° och kommer maximalt att dra ihop hamstringsmuskeln i 4-5 sekunder mot HHD-enheten. Utredaren kommer att registrera medelvärdet av tre försök. Högre poäng indikerar större styrka.
Vid baslinjen och omedelbart efter intervention
Smärttryckströskel
Tidsram: Vid baslinjen och omedelbart efter intervention
PPT är en pålitlig, korrekt och giltig metod för att mäta muskelsmärtakänslighet och respons på behandling. För att bestämma PPT kommer forskaren att applicera spetsen av algometern på en öm punkt i deltagarens hamstrings och öka mängden tryck tills deltagaren verbalt informerar forskaren när tryckkänslan blev smärta. Vid denna punkt tas algometern bort och toppkraften registreras. Medelvärdet av tre upprepade mätningar kommer att rapporteras. En ökning av PPT betyder en ökning av smärttolerans och en minskning av smärtkänslighet.
Vid baslinjen och omedelbart efter intervention
Genomsnittlig skillnad före/efter KEA, stratifierad efter historia av tidigare hamstringsstammar
Tidsram: Vid baslinjen och omedelbart efter intervention
Genomsnittlig skillnad mellan aktiv CLRT och Sham i hamstringsflexibilitet (KEA) stratifierad av en historia av tidigare hamstringsskada. 8 deltagare rapporterade tidigare skador, 36 rapporterade att de inte hade några tidigare ansträngda hamstrings.
Vid baslinjen och omedelbart efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Nicholas A Wise, D.C., University of North Carolina, Chapel Hill

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2017

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2017

Första postat (Uppskatta)

6 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2019

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera