- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03044106
Kraniel laserrefleksteknik til hamstringsfunktion (CLRTHam)
Virkningerne af kraniel laserrefleksteknik på hamstringsfleksibilitet, styrke og smertetryktærskel: en pilotundersøgelse
Formål: At udføre en pilotundersøgelse af effekten af Cranial Laser Reflex Technique (CLRT) sammenlignet med falsk laser på hamstrings muskelfleksibilitet, styrke og smertetryktærskel.
Deltagere: Aktive, unge voksne i alderen 18 til 35.
Procedurer: Et to-besøgs-, assessor- og deltagerblindet crossover-studie med 1 uges udvaskning. Forsøgspersonerne vil gennemføre tre funktionelle hamstring-tests før og efter CLRT- og falsk laserbehandling. Forsøgspersonerne vil også udfylde spørgeskemaer for at vurdere deres forventninger og opfattelser af interventionerne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Første besøg: Forsøgspersoner, der opfyldte inklusionskriterierne og gav samtykke, udfyldte et kort spørgeskema om deres aktivitetsniveau, historik med hamstringskader og opfattet hamstringstramhed og blev randomiseret til en af følgende for den første behandlingsperiode: 1) aktiv CLRT; eller 2) falsk laser.
Efter randomisering blev forsøgspersonerne bedt om at gennemføre de tre funktionelle hamstring-tests: 90-90 Knee Extension Angle (KEA) for at vurdere fleksibilitet, håndholdt dynamometri (HHD) for styrke og smertetryktærskel (PPT).
Vurderinger. KEA: 90-90 Knee Extension Angle-testen er en funktionel vurdering designet til at vurdere fleksibiliteten i nedre ekstremiteter og betragtes som guldstandarden for baglængde. Deltageren begyndte i liggende stilling på et behandlingsbord. Den testede ekstremitet (højre ben i hvert forsøgsperson) blev placeret i en 90° hofte- og 90° knæposition med den kontralaterale underekstremitet placeret fladt på bordet. Et digitalt inklinometer blev konsekvent placeret i niveau med de mediale malleoli og den overordnede pol af patella. Undersøgeren opretholdt 90° hoftefleksion. Bækkenpositionen blev overvåget ved palpation af den anteriore superior hoftesøjle og lænderygsøjlens processer for at opretholde en neutral bækkenposition. Undersøgeren strakte passivt knæet ud til et "stærkt, men acceptabelt stræk", som rapporteret af forsøgspersonen. Undersøgeren aflæste vinklen på inklinometeret og registrerede middelværdien af tre forsøg. En større vinkel indikerer større grad af fleksibilitet.
Håndholdt dynamometri (HHD) betragtes i øjeblikket som en pålidelig og valid måling af maksimal muskelkontraktion. Emnet begyndte liggende på bordet med højre ben bøjet til 90°. Testeren placerede dynamometeret (microFET2; Hoggan Health Industries, Salt Lake City, UT) i hælen på deltageren og påførte kraft på hælen, der gradvist øgedes på 3 til 5 sekunder. Deltagerne blev instrueret i at modstå den påførte kraft og maksimalt kontrahere hamstringsmusklen mod HHD-enheden. Testen sluttede, når de ikke længere er i stand til at modstå kraften, og benet begynder at bevæge sig (brudpunkt). Efterforskeren registrerede middelværdien af tre forsøg.
Smertetryktærskel (PPT) er en pålidelig, præcis og valid metode til at måle muskelsmertefølsomhed og respons på behandling. Det digitale algometer (FDX, Wagner Instruments, Greenwich, CT) er en håndholdt muskeltester med en rækkevidde på 0-100 lbf, der består af en polstret skive med en diameter på 0,5" fastgjort til en mikroprocessor-kontrolenhed, der måler peak. kraft (pund eller kilo). Enheden har en digital udlæsning for peak-påført tryk og giver en indbygget kalibreringsrutine, der verificerer en gyldig kalibrering. For at bestemme PPT påførte forskeren spidsen af algometret på et ømt sted i deltagerens baglår og øgede mængden af tryk, indtil deltageren verbalt informerede forskeren om, hvornår trykfornemmelsen blev smerte. På dette tidspunkt blev algometret fjernet, og spidskraften blev registreret. Gennemsnittet af tre gentagne mål blev rapporteret.
Intervention: Cranial Laser Reflex Technique (CLRT) er en ny komplementær og alternativ (CAM) medicinsk intervention til muskuloskeletale tilstande, der inkorporerer principperne for laserakupunktur med kiropraktisk kraniezoneterapi. Forsøgspersoner bar beskyttelsesbriller. Hamstringreflekserne er to linjer på den bagerste del af toppen af hovedet, ca. 2 cm lange og 2 cm fra hinanden, der løber parallelt med den sagittale sutur. Den bageste ende af reflekserne kan lokaliseres ved at finde toppunktet eller CZ-punktet i det standardiserede 10-20 EEG-system og bevæge sig lateralt ca. 1 cm.
Lasersondens åbning blev placeret ved den bageste ende af refleksen (b), tændt og flyttet fremad til punkt (a) med en hastighed på ca. 2 cm/s. Laseren blev slukket og vendte hurtigt tilbage til udgangspunktet, tændt og flyttet igen. Dette blev gentaget i alt 30 gange. Sonden skummede overfladen af hovedbunden og flyttede så meget hår til side som muligt.
Enhed: Behandlingsanordningen, der bruges i denne undersøgelse, er en klasse IIIB 810nm 200 milliwatt (mW) nær-infrarød diodelaser (THOR Photomedicine Ltd, Storbritannien), som i øjeblikket markedsføres i USA. Lasersonden er FDA-godkendt og klassificeret som en ikke-signifikant risikoenhed. Pletstørrelsen er 0,0364 cm^2, og behandlingstiden er 30 sekunder. Aktuelle best-practice-anbefalinger for laserakupunktur anbefaler en dosis mellem 1-4 J/cm^2 pr. punkt. Da CRP er en linje på 2 cm, blev den med henblik på beregning af dosering behandlet som en serie på 10 forbundne punkter hver med en diameter på 2 mm. Med scanningshastigheden på 2 cm/s modtog hvert "punkt" på linjen 1/10 af hver passage, i alt 3 sek. (ud af i alt 30 sek.) eksponeringstid pr. punkt. Dosis pr. punkt for denne intervention er beregnet til at være ca. 1,65 J/cm^2.
Der var en uges udvaskning, og forsøgspersonen vil vende tilbage til anden behandlingsperiode.
Primært resultat: Hamstring-fleksibilitet (90-90 Knee Extension Angle, KEA) En klinisk signifikant effektstørrelse er en stigning på 5 grader. Efterforskeren registrerede middelværdien af tre forsøg. Hypotese: CLRT vil øge hamstringsfleksibiliteten.
Sekundære resultater:
- Hamstringsstyrke vurderet ved håndholdt dynamometri. HHD . Efterforskeren registrerede middelværdien af tre forsøg. Hypotese: CLRT vil have en neutral til positiv effekt på hamstringsstyrken.
- Smertetryktærskel. Gennemsnittet af tre gentagne mål blev rapporteret. En stigning i PPT betyder en stigning i smertetolerance. Hypotese: CLRT vil øge smertetolerancen.
- Alder, køn, aktivitetsniveau, opfattet hamstring-stramhed, opfattet hamstring-fleksibilitet og opfattet hamstring-styrke blev vurderet ved baseline og efterfølgende opfølgningsbesøg. Resultaterne blev stratificeret af disse variabler for at vurdere interaktion med behandling.
Prøvestørrelse og effekt: Baseret på tidligere offentliggjorte resultater anses en gennemsnitlig stigning på 5º på KEA (f.eks. fra 135º til 140º) for at være klinisk meningsfuld, idet man antager en almindelig standardafvigelse på 15º. Det antages også, at korrelationen mellem gentagne målinger fra det samme individ vil være mindst 0,75 (sandsynligvis en konservativ antagelse). Under disse antagelser ville tilmelding af 38 deltagere give mindst 80 % effekt ved at bruge en tosidet test på 0,05-niveauet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
- UNC- Chapel Hill
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mellem 18-35 år
- Alle køn
- Er villig til at gennemføre to studiebesøg over 2-3 uger
- Kan læse og kommunikere på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel lændetilstand med smerter, følelsesløshed eller prikken, der stråler ned i benene
- Aktiv behandling af en større medicinsk sygdom, såsom hjertesygdomme, ukontrolleret diabetes eller hypertension, malignitet, autoimmun eller immundefekt lidelse
- Anamnese med vaskulitis, intrakraniel masse, koagulationsforstyrrelser (inklusive medicin-induceret, f.eks. warfarin)
- Aktuel malignitet i huden i hovedbunden
- Kognitiv dysfunktion forhindrer informeret samtykke
- Afventende eller i øjeblikket modtager ydelser fra personskadesager, herunder arbejdsskadeerstatning
- Kronisk langvarig funktionsnedsættelse relateret til lumbosakral skade/symptomer
- Epilepsi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CLRT, derefter Sham
Forsøgspersonerne udførte KEA, HHD, PPT funktionelle test på deres højre hamstring før og efter CLRT-interventionen.
|
CLRT er en ny metode til laserstimulering på specifikke kraniereflekspunkter, der modulerer muskeltonus.
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Sham, så CLRT
Sham-proceduren var identisk med CLRT, bortset fra at laserenheden blev placeret i placebo-tilstand: alle enhedens indikatorlys og lyde vil være funktionelle, men der vil ikke blive udsendt laserlys fra sondeåbningen.
|
CLRT er en ny metode til laserstimulering på specifikke kraniereflekspunkter, der modulerer muskeltonus.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
90-90 Knæforlængelse vinkeltest
Tidsramme: Ved baseline og umiddelbart efter intervention
|
Knee Extension Angle (KEA) test er en funktionel test designet til at vurdere fleksibiliteten i underekstremiteterne og betragtes som guldstandardtesten til vurdering af baglængden.
Resultater vil blive registreret som grader af knæfleksionsvinkel.
En klinisk signifikant effektstørrelse er en stigning på 5 grader.
|
Ved baseline og umiddelbart efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Håndholdt dynamometri
Tidsramme: Ved baseline og umiddelbart efter intervention
|
Håndholdt dynamometri (HHD) måler maksimal muskelkontraktion.
Målingerne vil blive registreret som kilogram (kg), og højere score indikerer højere muskelstyrke.
Forsøgspersonen vil ligge på bordet med højre ben bøjet til 90° og vil maksimalt trække hamstringsmusklen sammen i 4-5 sekunder mod HHD-enheden.
Efterforskeren vil registrere middelværdien af tre forsøg.
Højere score indikerer større styrke.
|
Ved baseline og umiddelbart efter intervention
|
|
Smertetryktærskel
Tidsramme: Ved baseline og umiddelbart efter intervention
|
PPT er en pålidelig, præcis og valid metode til at måle muskelsmertefølsomhed og respons på behandling.
For at bestemme PPT vil forskeren påføre spidsen af algometret på et ømt punkt i deltagerens baglår og øge mængden af tryk, indtil deltageren verbalt informerer forskeren, når trykfornemmelsen blev smerte.
På dette tidspunkt fjernes algometret, og spidskraften registreres.
Gennemsnittet af tre gentagne mål vil blive rapporteret.
En stigning i PPT betyder en stigning i smertetolerance og et fald i smertefølsomhed.
|
Ved baseline og umiddelbart efter intervention
|
|
Gennemsnitlig forskel før/efter KEA, stratificeret efter historie af tidligere hamstringsstamme
Tidsramme: Ved baseline og umiddelbart efter intervention
|
Gennemsnitlig forskel mellem aktiv CLRT og Sham i hamstring-fleksibilitet (KEA) stratificeret efter en historie med tidligere hamstring-skade.
8 deltagere rapporterede om tidligere skader, 36 rapporterede at de ikke havde nogen tidligere hamstringsbelastning.
|
Ved baseline og umiddelbart efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nicholas A Wise, D.C., University of North Carolina, Chapel Hill
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16-0898
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Muskelsmerter
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater