Digitaalinen biofeedback-järjestelmä verrattuna perinteiseen kotihoitoon täydellisen lonkan vaihdon jälkeen
Kotiin perustuva kuntoutus digitaalisella biofeedback-järjestelmällä verrattuna perinteiseen kuntoutukseen täydellisen lonkan vaihdon jälkeen: pilottitutkimus
Tutkimus suunniteltiin vertaamaan uutta digitaalista biopalautejärjestelmää käyttävän kotipohjaisen kuntoutusohjelman kliinisiä tuloksia tavanomaiseen kotipohjaiseen kuntoutukseen täydellisen lonkkaproteesin jälkeen. Tämä järjestelmä antaa potilaille mahdollisuuden suorittaa itsenäisiä kuntoutusistuntoja kotona etävalvonnan alaisena. kliininen tiimi. Tutkijat olettavat, että kotipohjaisen kuntoutusohjelman kliiniset tulokset ovat vähintään samanlaisia kuin perinteisen kasvokkain tapahtuvan kotikuntoutuksen tulokset. Tämä on yhden keskuksen, prospektiivinen, rinnakkaisten ryhmien pilottitutkimus aktiivisella vertailulla. Potilaat rekisteröidään ennen leikkausta ja jaetaan sitten kahteen ryhmään: koeryhmään ja tavanomaiseen kuntoutusryhmään. Molemmat ryhmät suorittavat 8 viikon kuntoutusohjelman, joka alkaa 7.-10. päivänä leikkauksen jälkeen.
Koeryhmä tekee päivittäisiä harjoituksia kotona järjestelmän avulla fysioterapeutin etävalvonnassa. Perinteinen kuntoutusryhmä tekee 3 kotikuntoutuskertaa viikossa, kukin 1h, fysioterapeutin ohjaamana.
Tuloksia mitataan viikoilla 4 ja 8 sekä sitten 3 ja 6 kuukauden kohdalla. Ensisijainen tulos on potilaan suorituskyvyn muutos, joka mitataan Timed-up-and-Go (TUG) -testillä välillä verrattuna leikkausta edeltävään pistemäärään. Toissijaisia tuloksia mitataan seuraavilla tavoilla: a) Lonkkanivelrikon lopputulos (HOOS); b) lonkkanivelen liikerata (makaava koukistus/abduktio; seisten koukistus/adbuktio/hyperekstensio)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Porto, Portugali, 4250-449
- Hospital da Prelada - Dr. Domingos Braga da Cruz
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Kliiniset ja kuvantamisnäytöt lonkkanivelrikosta
- Indikaatio lonkkanivelleikkaukseen potilaan ortopedin mukaan
- Kyky kävellä ilman apua yksi- tai kahdenvälisellä tuella
- Omaishoitajan saatavuus auttamaan potilasta leikkauksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat otetaan lonkkaproteesin tarkistamiseen
- Vastapuolinen lonkan tai polven nivelrikko rajoittaa vakavasti potilaan liikkuvuutta ja kykyä noudattaa kuntoutusohjelmaa
- Afasia, dementia tai psykiatrinen samanaikainen sairaus, joka häiritsee kommunikaatiota tai kuntoutusprosessin noudattamista
- Hengityselinten, sydämen, aineenvaihdunta- tai muu sairaus, joka on yhteensopimaton vähintään 30 minuutin kevyen tai kohtalaisen fyysisen toiminnan kanssa
- Leikkauksen jälkeen ilmenevät suuret lääketieteelliset komplikaatiot, jotka estävät potilaan kotiutumisen 7 päivän kuluessa leikkauksesta
- Muut lääketieteelliset ja/tai kirurgiset komplikaatiot, jotka estävät potilasta noudattamasta kuntoutusohjelmaa
- Sokeat ja/tai lukutaidottomat potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Digitaalisella biopalautejärjestelmällä toteutetut kotikuntoutusistunnot.
Potilaita ohjataan harjoittelemaan vähintään 5 päivänä viikossa, mutta tämän aikataulun noudattaminen ei ole pakollista.
|
Potilaat käyttävät järjestelmää itsenäisesti kuntoutusistuntojen tekemiseen kotona, kliinisen tiimin etävalvonnassa. Räätälöidään räätälöity kuntoutusohjelma, joka perustuu seuraaviin periaatteisiin: VAIHE 1 (viikot 0-6) Avoimet kineettiset ketjuharjoitukset ilman lisävastusta: makuulla, istumalla ja seisomalla (tuella) Lonkkakoukistajien ja sieppaajien vahvistaminen (pääasiassa) Jääpakkaus VAIHE 2 (viikot 7-8) Avoimet kineettiset ketjuharjoitukset lisätty vastustuskyky: makuu, istuminen (syöttötuoli) ja seisominen (etenemällä seisomaan ilman tukea) Lonkkakoukistajien ja sieppaajien vahvistaminen (pääasiassa) Jääpakkauksen käyttö jokaisen istunnon jälkeen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Perinteinen kuntoutusryhmä
Fysioterapeutin kotikuntoutustunteja, 3 kertaa viikossa, kesto 1 h.
Potilaita neuvotaan suorittamaan 2 ylimääräistä valvomatonta hoitokertaa viikossa, mutta näiden hoitokertojen noudattaminen ei ole pakollista.
|
Potilaat suorittavat 3 viikkokuntoutuskertaa, joiden kesto on 1 tunti, 8 viikon ajan fysioterapeutin toimittamana. Kuntoutusohjelmassa noudatetaan seuraavia periaatteita: VAIHE 1 (viikot 0-6) Pehmytkudoshieronta Lonkkanivelen aktiivinen avustettu mobilisaatio liikeradan lisäämiseksi (sisäisen kiertoliikkeen ja adduktion välttäminen) Liikuntaharjoittelu bilateraalisilla apuvälineillä Isometriset harjoitukset etenevät avoimeen ketjuun, vähävaikutteiset, samankeskiset harjoitukset lonkan sieppaajien ja koukistien vahvistaminen Jääpakkaus VAIHE 2 (viikot 7-8) Pehmytkudoshieronta Liikuntaharjoittelu apuvälineiden asteittaisella poisvetolla Tasapainoharjoitukset etenemällä yhden jalan tukeen Avoketjuiset vahvistusharjoitukset vastustusta vastaan siirtymällä suljettuun ketjuun harjoitukset Jääpakkaussovellus |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Timed Up and Go -testin tuloksessa
Aikaikkuna: Perustaso; 4 ja 8 viikkoa kuntoutusohjelman aloittamisen jälkeen ja sitten 3 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Ajastettu ja meneminen edellyttää, että potilas nousee tuolista kävelemään kolme metriä teippipalan ympäri ja palaa takaisin tuoliin mahdollisimman nopeasti.
|
Perustaso; 4 ja 8 viikkoa kuntoutusohjelman aloittamisen jälkeen ja sitten 3 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lonkkavamman ja nivelrikon tulospisteissä (KOOS)
Aikaikkuna: Perustaso; 4 ja 8 viikkoa kuntoutusohjelman aloittamisen jälkeen ja sitten 3 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
HOOS on standardoitu ja validoitu potilastulostulos, joka arvioi lonkkaongelmista kärsivien potilaiden toimintarajoituksia.
|
Perustaso; 4 ja 8 viikkoa kuntoutusohjelman aloittamisen jälkeen ja sitten 3 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
Liikealueen muutos (astetta)
Aikaikkuna: Perustaso; 4 ja 8 viikkoa kuntoutusohjelman aloittamisen jälkeen ja sitten 3 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Muutos lonkan liikealueella (makaava koukistus/adbuktio; seisten taivutus/abduktio/hyperextensio) asteina mitattuna
|
Perustaso; 4 ja 8 viikkoa kuntoutusohjelman aloittamisen jälkeen ja sitten 3 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Fernando D Correia, MD, Sword Health, SA
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SH-THR-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .