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Sistema di biofeedback digitale rispetto alla riabilitazione domiciliare convenzionale dopo la sostituzione totale dell'anca

3 febbraio 2019 aggiornato da: Sword Health, SA

Riabilitazione domiciliare con un sistema di biofeedback digitale rispetto alla riabilitazione convenzionale dopo la sostituzione totale dell'anca: uno studio pilota

Lo studio è stato progettato per confrontare i risultati clinici di un programma di riabilitazione domiciliare utilizzando un nuovo sistema di biofeedback digitale rispetto alla riabilitazione domiciliare convenzionale dopo la sostituzione totale dell'anca. Questo sistema consente ai pazienti di eseguire sessioni di riabilitazione indipendenti a casa, sotto monitoraggio remoto dal équipe clinica. I ricercatori ipotizzano che i risultati clinici di un programma di riabilitazione domiciliare saranno almeno simili ai risultati di una tradizionale riabilitazione domiciliare con sessioni faccia a faccia. Questo è uno studio pilota a centro singolo, prospettico, a gruppi paralleli con comparatore attivo. I pazienti saranno arruolati prima dell'intervento e poi divisi in 2 gruppi: gruppo sperimentale e gruppo riabilitativo convenzionale. Entrambi i gruppi eseguiranno un programma di riabilitazione di 8 settimane a partire dal giorno 7 e 10 dopo l'intervento chirurgico.

Il gruppo sperimentale eseguirà sessioni di esercizi quotidiani a casa utilizzando il sistema, sotto il monitoraggio remoto di un fisioterapista. Il gruppo di riabilitazione convenzionale eseguirà 3 sessioni di riabilitazione domiciliare a settimana, ciascuna della durata di 1 ora, fornite da un fisioterapista.

I risultati saranno misurati alle settimane 4 e 8 e poi a 3 e 6 mesi. L'outcome primario è la variazione delle prestazioni del paziente misurata dal test Timed-up-and-Go (TUG) rispetto al punteggio preoperatorio. Gli esiti secondari saranno misurati in termini di: a) Hip Osteoarthritis Outcome Score (HOOS); b) range di movimento dell'articolazione dell'anca (flessione/abduzione sdraiata; flessione/adbuzione/iperestensione in piedi)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Portogallo
      • Porto, Portogallo, 4250-449
        • Hospital da Prelada - Dr. Domingos Braga da Cruz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni
  • Evidenze cliniche e di imaging di artrosi dell'anca
  • Indicazione per la sostituzione totale dell'anca secondo il chirurgo ortopedico del paziente
  • Capacità di camminare senza aiuto, con supporto unilaterale o bilaterale
  • Disponibilità di un accompagnatore per assistere il paziente dopo l'intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  • Pazienti ricoverati per revisione di protesi totale d'anca
  • Artrosi controlaterale dell'anca o del ginocchio che limita gravemente la mobilità del paziente e la capacità di seguire un programma di riabilitazione
  • Afasia, demenza o comorbidità psichiatriche che interferiscono con la comunicazione o l'adesione al processo riabilitativo
  • Condizione respiratoria, cardiaca, metabolica o di altro tipo incompatibile con almeno 30 minuti di attività fisica da leggera a moderata
  • Complicanze mediche maggiori che si verificano dopo l'intervento chirurgico che impediscono la dimissione del paziente entro 7 giorni dall'intervento
  • Altre complicanze mediche e/o chirurgiche che impediscono al paziente di seguire un programma riabilitativo
  • Pazienti ciechi e/o analfabeti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Sedute riabilitative domiciliari eseguite con il sistema di biofeedback digitale. I pazienti saranno istruiti a eseguire sessioni di esercizio almeno 5 giorni a settimana, ma il rispetto di questo programma non è obbligatorio.
Dispositivo: Sistema di biofeedback digitale

Il sistema sarà utilizzato autonomamente dai pazienti per eseguire sessioni di riabilitazione a casa, sotto monitoraggio remoto da parte del team clinico. Verrà prescritto un programma riabilitativo su misura, basato sui seguenti principi:

FASE 1 (Settimane 0-6) Esercizi in catena cinetica aperta senza resistenza aggiuntiva: sdraiati, seduti e in piedi (con supporto) Rafforzamento dei flessori e abduttori dell'anca (principalmente) Applicazione di impacchi di ghiaccio FASE 2 (settimane 7-8) Esercizi in catena cinetica aperta con resistenza aggiuntiva: sdraiati, seduti (seggiolone) e in piedi (con progressione alla posizione eretta senza supporto) Rafforzamento dei flessori e degli abduttori dell'anca (principalmente) Applicazione di impacchi di ghiaccio dopo ogni sessione

Altri nomi:
  • SPADA Fenice
Comparatore attivo: Gruppo riabilitativo convenzionale
Sessioni di riabilitazione domiciliare fornite da un fisioterapista, 3 volte a settimana, ciascuna della durata di 1 ora. Ai pazienti verrà chiesto di eseguire 2 sessioni aggiuntive senza supervisione a settimana, ma la conformità a queste sessioni non è obbligatoria.
Altro: Riabilitazione tradizionale domiciliare

I pazienti eseguiranno 3 sessioni riabilitative settimanali, della durata di 1 ora, per 8 settimane, fornite da un fisioterapista. Il programma riabilitativo rispetterà i seguenti principi:

FASE 1 (settimane 0-6) Massaggio dei tessuti molli Mobilizzazione attiva assistita dell'articolazione dell'anca per aumentare l'ampiezza di movimento (evitando la rotazione interna e l'adduzione) Allenamento della deambulazione con ausili bilaterali Esercizi isometrici che procedono verso esercizi concentrici a catena aperta, a basso impatto con rafforzamento degli abduttori e dei flessori dell'anca Applicazione impacco di ghiaccio FASE 2 (settimane 7-8) Massaggio dei tessuti molli Allenamento della deambulazione con ritiro progressivo degli ausili Esercizi di equilibrio con progressione al supporto di una gamba Esercizi di rafforzamento a catena aperta contro resistenza con progressione a catena chiusa esercizi Applicazione impacco di ghiaccio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio del test Timed Up and Go
Lasso di tempo: Linea di base; 4 e 8 settimane dopo l'inizio del programma di riabilitazione e poi a 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Il timed up and go richiede che un paziente si alzi da una sedia, cammini per tre metri attorno a un pezzo di nastro adesivo e ritorni alla sedia il più rapidamente possibile.
Linea di base; 4 e 8 settimane dopo l'inizio del programma di riabilitazione e poi a 3 e 6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio di esito della lesione dell'anca e dell'osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: Linea di base; 4 e 8 settimane dopo l'inizio del programma di riabilitazione e poi a 3 e 6 mesi dopo l'intervento
L'HOOS è un punteggio di esito del paziente standardizzato e convalidato che valuta la limitazione funzionale nei pazienti con problemi all'anca.
Linea di base; 4 e 8 settimane dopo l'inizio del programma di riabilitazione e poi a 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Variazione del raggio di movimento (gradi)
Lasso di tempo: Linea di base; 4 e 8 settimane dopo l'inizio del programma di riabilitazione e poi a 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Variazione del range di movimento dell'anca (flessione/adbuzione sdraiata; flessione/abduzione/iperestensione in piedi) misurata in gradi
Linea di base; 4 e 8 settimane dopo l'inizio del programma di riabilitazione e poi a 3 e 6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sword Health, SA

Collaboratori

Hospital da Prelada

Investigatori

  • Investigatore principale: Fernando D Correia, MD, Sword Health, SA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

20 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

20 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2017

Primo Inserito (Stima)

7 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SH-THR-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Saranno resi disponibili il protocollo dello studio e i risultati aggregati dello studio (inclusi i dati anonimizzati dei singoli pazienti).

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione dello studio, per 5 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il protocollo dello studio sarà disponibile tramite un collegamento diretto in questa piattaforma. Il file excel con i risultati aggregati sarà reso disponibile come informazione supplementare al momento della pubblicazione dello studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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