Цифровая система биологической обратной связи по сравнению с традиционной домашней реабилитацией после полной замены тазобедренного сустава
Домашняя реабилитация с цифровой системой биологической обратной связи по сравнению с традиционной реабилитацией после полной замены тазобедренного сустава: пилотное исследование
Исследование было разработано для сравнения клинических результатов программы реабилитации на дому с использованием новой цифровой системы биологической обратной связи с обычной домашней реабилитацией после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава. клиническая бригада. Исследователи предполагают, что клинические результаты программы реабилитации на дому будут как минимум аналогичны результатам традиционной домашней реабилитации с очными сеансами. Это одноцентровое проспективное пилотное исследование в параллельных группах с активным компаратором. Пациенты будут зачислены до операции, а затем разделены на 2 группы: экспериментальную группу и группу обычной реабилитации. Обе группы будут выполнять 8-недельную программу реабилитации, начиная с 7-го и 10-го дня после операции.
Экспериментальная группа будет выполнять ежедневные физические упражнения дома с использованием системы под дистанционным контролем физиотерапевта. Обычная реабилитационная группа будет проводить 3 сеанса реабилитации на дому в неделю, каждый продолжительностью 1 час, проводимый физиотерапевтом.
Результаты будут оцениваться через 4 и 8 недель, а затем через 3 и 6 месяцев. Первичным результатом является изменение состояния пациента, измеренное с помощью теста Timed-up-and-Go (TUG), по сравнению с дооперационной оценкой. Вторичные исходы будут измеряться с точки зрения: а) Шкалы результатов остеоартрита тазобедренного сустава (HOOS); б) объем движений в тазобедренном суставе (лежа сгибание/отведение; стоя сгибание/приведение/гиперэкстензия)
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Porto, Португалия, 4250-449
- Hospital da Prelada - Dr. Domingos Braga da Cruz
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет
- Клинические и визуализационные признаки остеоартроза тазобедренного сустава
- Показания к тотальному эндопротезированию тазобедренного сустава по решению хирурга-ортопеда пациента.
- Способность ходить без посторонней помощи, с односторонней или двусторонней поддержкой
- Наличие сиделки для оказания помощи пациенту после операции
Критерий исключения:
- Пациенты, госпитализированные для ревизии тотального эндопротезирования тазобедренного сустава
- Контралатеральный остеоартроз тазобедренного или коленного сустава, серьезно ограничивающий подвижность пациента и его способность выполнять программу реабилитации
- Афазия, деменция или сопутствующая психиатрическая патология, препятствующие общению или соблюдению режима реабилитации
- Респираторные, сердечные, метаболические или другие состояния, несовместимые с не менее 30 минутами легкой или умеренной физической активности.
- Крупные медицинские осложнения после операции, препятствующие выписке больного в течение 7 дней после операции
- Другие медицинские и/или хирургические осложнения, препятствующие выполнению пациентом программы реабилитации
- Слепые и/или неграмотные пациенты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Сеансы реабилитации в домашних условиях проводятся с помощью цифровой системы биологической обратной связи.
Пациентам будет рекомендовано выполнять занятия физическими упражнениями не менее 5 дней в неделю, но соблюдение этого графика не является обязательным.
|
Система будет использоваться пациентами самостоятельно для проведения сеансов реабилитации дома под дистанционным контролем клинической бригады. Будет назначена индивидуальная программа реабилитации, основанная на следующих принципах: ЭТАП 1 (недели 0-6) Упражнения открытой кинетической цепи без дополнительного сопротивления: лежа, сидя и стоя (с поддержкой) Укрепление сгибателей бедра и отводящих мышц (в основном) Применение пакета со льдом ЭТАП 2 (недели 7-8) Упражнения открытой кинетической цепи с дополнительное сопротивление: лежа, сидя (высокий стульчик) и стоя (с переходом к стоянию без поддержки) Укрепление сгибателей бедра и отводящих мышц (в основном) Применение пакета со льдом после каждой тренировки
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Традиционная реабилитационная группа
Сеансы реабилитации на дому, проводимые физиотерапевтом, 3 раза в неделю, продолжительностью 1 час каждый.
Пациенты будут проинструктированы проводить 2 дополнительных неконтролируемых сеанса в неделю, но соблюдение этих сеансов не является обязательным.
|
Пациенты будут проводить 3 еженедельных реабилитационных сеанса продолжительностью 1 час в течение 8 недель, проводимых физиотерапевтом. Программа реабилитации будет соблюдать следующие принципы: ЭТАП 1 (недели 0-6) Массаж мягких тканей Активная мобилизация тазобедренного сустава с помощью для увеличения объема движений (избегая внутренней ротации и приведения) Тренировка походки с двусторонними вспомогательными устройствами Изометрические упражнения с переходом к концентрическим упражнениям с открытой цепью укрепление отводящих и сгибающих мышц бедра Применение пакета со льдом ЭТАП 2 (недели 7-8) Массаж мягких тканей Тренировка походки с постепенным снятием вспомогательных устройств Упражнения на баланс с переходом на опору на одну ногу Упражнения на укрепление открытой цепи против сопротивления с переходом на закрытую цепь упражнения Применение пакета со льдом |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки Timed Up and Go Test
Временное ограничение: Базовый уровень; через 4 и 8 недель после начала реабилитационной программы, а затем через 3 и 6 месяцев после операции
|
Таймер «вверх и вперед» требует, чтобы пациент встал со стула, прошел три метра вокруг куска ленты и снова вернулся на стул как можно быстрее.
|
Базовый уровень; через 4 и 8 недель после начала реабилитационной программы, а затем через 3 и 6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки травм тазобедренного сустава и исхода остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: Базовый уровень; через 4 и 8 недель после начала реабилитационной программы, а затем через 3 и 6 месяцев после операции
|
HOOS — это стандартизированная и утвержденная шкала исходов для пациентов, которая оценивает функциональные ограничения у пациентов с проблемами тазобедренного сустава.
|
Базовый уровень; через 4 и 8 недель после начала реабилитационной программы, а затем через 3 и 6 месяцев после операции
|
|
Изменение диапазона движения (градусы)
Временное ограничение: Базовый уровень; через 4 и 8 недель после начала реабилитационной программы, а затем через 3 и 6 месяцев после операции
|
Изменение диапазона движения тазобедренного сустава (сгибание/приведение в положении лежа; сгибание/отведение/гиперэкстензия в положении стоя), измеренное в градусах
|
Базовый уровень; через 4 и 8 недель после начала реабилитационной программы, а затем через 3 и 6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Fernando D Correia, MD, Sword Health, SA
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SH-THR-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .