Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Digitální systém biofeedbacku versus konvenční domácí rehabilitace po celkové výměně kyčle

3. února 2019 aktualizováno: Sword Health, SA

Domácí rehabilitace s digitálním systémem biologické zpětné vazby versus konvenční rehabilitace po totální náhradě kyčle: pilotní studie

Studie byla navržena tak, aby porovnala klinické výsledky domácího rehabilitačního programu využívajícího nový digitální biofeedback systém s konvenční domácí rehabilitací po totální náhradě kyčelního kloubu. Tento systém umožňuje pacientům provádět nezávislá rehabilitační sezení doma, pod vzdáleným dohledem z klinického týmu. Výzkumníci předpokládají, že klinické výsledky domácího rehabilitačního programu budou přinejmenším podobné výsledkům tradiční domácí rehabilitace s osobními sezeními. Jedná se o jednocentrovou prospektivní pilotní studii s paralelními skupinami s aktivním komparátorem. Pacienti budou zařazeni před operací a poté rozděleni do 2 skupin: experimentální skupina a konvenční rehabilitační skupina. Obě skupiny provedou 8týdenní rehabilitační program začínající mezi 7. a 10. dnem po operaci.

Experimentální skupina bude provádět každodenní cvičení doma pomocí systému pod vzdáleným dohledem fyzioterapeuta. Konvenční rehabilitační skupina bude provádět 3 domácí rehabilitační sezení týdně, každé v délce 1 hodiny, které poskytne fyzioterapeut.

Výsledky budou měřeny ve 4. a 8. týdnu a poté ve 3. a 6. měsíci. Primárním výsledkem je změna ve výkonnosti pacienta měřená testem Timed-up-and-Go (TUG) mezi v porovnání s předoperačním skóre. Sekundární výsledky budou měřeny z hlediska: a) výsledného skóre osteoartrózy kyčle (HOOS); b) rozsah pohybu kyčelního kloubu (flexe/abdukce vleže; flexe/adbuce/hyperextenze ve stoji)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portugalsko
      • Porto, Portugalsko, 4250-449
        • Hospital da Prelada - Dr. Domingos Braga da Cruz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let
  • Klinický a zobrazovací důkaz osteoartrózy kyčelního kloubu
  • Indikace k totální náhradě kyčelního kloubu dle ortopeda pacienta
  • Schopnost chodit bez pomoci, s jednostrannou nebo oboustrannou podporou
  • Dostupnost pečovatele, který pomůže pacientovi po operaci

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti přijati k revizi totální náhrady kyčelního kloubu
  • Kontralaterální osteoartróza kyčle nebo kolena výrazně omezující pohyblivost pacienta a schopnost dodržovat rehabilitační program
  • Afázie, demence nebo psychiatrická komorbidita narušující komunikaci nebo dodržování rehabilitačního procesu
  • Dýchací, srdeční, metabolický nebo jiný stav neslučitelný s alespoň 30 minutami lehké až středně těžké fyzické aktivity
  • Závažné zdravotní komplikace vzniklé po operaci, které brání propuštění pacienta do 7 dnů po operaci
  • Jiné lékařské a/nebo chirurgické komplikace, které pacientovi brání v dodržování rehabilitačního programu
  • Slepí a/nebo negramotní pacienti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Domácí rehabilitační sezení prováděná pomocí digitálního systému biofeedbacku. Pacienti budou instruováni, aby prováděli cvičení alespoň 5 dní v týdnu, ale dodržování tohoto rozvrhu není povinné.
Přístroj: Digitální biofeedback systém

Systém bude nezávisle využíván pacienty k provádění rehabilitačních sezení doma, pod vzdáleným dohledem klinického týmu. Bude předepsán rehabilitační program na míru, založený na následujících zásadách:

FÁZE 1 (týdny 0-6) Otevřená kinetická řetězová cvičení bez přidaného odporu: leh, sezení a stání (s oporou) Posilování flexorů kyčle a abduktorů (hlavně) Aplikace ledového obkladu FÁZE 2 (7.-8. týden) Otevřená kinetická řetězová cvičení s přidaný odpor: leh, sezení (vysoká židle) a stání (s přechodem do stoje bez opory) Posílení flexorů a abduktorů kyčle (hlavně) Aplikace ledového obkladu po každém sezení

Ostatní jména:
  • MEČ Fénix
Aktivní komparátor: Konvenční rehabilitační skupina
Domácí rehabilitační sezení poskytované fyzioterapeutem, 3x týdně, každé v délce 1 hodiny. Pacienti budou instruováni, aby provedli 2 další sezení bez dozoru týdně, ale dodržování těchto sezení není povinné.
Jiný: Konvenční domácí rehabilitace

Pacienti absolvují 3 týdenní rehabilitační sezení v délce 1 hodiny po dobu 8 týdnů, které zajišťuje fyzioterapeut. Rehabilitační program bude respektovat následující zásady:

FÁZE 1 (Týdny 0-6) Masáž měkkých tkání Aktivní asistovaná mobilizace kyčelního kloubu pro zvýšení rozsahu pohybu (vyhýbání se vnitřní rotaci a addukci) Trénink chůze s bilaterálními pomůckami Izometrická cvičení přecházející do otevřeného řetězce, s nízkým dopadem, koncentrická cvičení s posilování abduktorů a flexorů kyčle Aplikace ledového zábalu 2. FÁZE (7.-8. týden) Masáž měkkých tkání Trénink chůze s progresivním vytahováním pomocných pomůcek Balanční cvičení s postupem k podpoře jedné nohy Cvičení s otevřeným řetězcem proti odporu s postupem do uzavřeného řetězce cvičení Aplikace ledového obkladu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre testu Timed Up and Go
Časové okno: Základní linie; 4 a 8 týdnů po zahájení rehabilitačního programu a poté 3 a 6 měsíců po operaci
Timed up and go vyžaduje, aby pacient vstal ze židle, obešel tři metry kolem kusu pásky a co nejrychleji se vrátil na židli.
Základní linie; 4 a 8 týdnů po zahájení rehabilitačního programu a poté 3 a 6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve výsledném skóre poranění kyčle a osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: Základní linie; 4 a 8 týdnů po zahájení rehabilitačního programu a poté 3 a 6 měsíců po operaci
HOOS je standardizované a ověřené výsledné skóre pacienta, které hodnotí funkční omezení u pacientů s problémy s kyčlí.
Základní linie; 4 a 8 týdnů po zahájení rehabilitačního programu a poté 3 a 6 měsíců po operaci
Změna rozsahu pohybu (stupně)
Časové okno: Základní linie; 4 a 8 týdnů po zahájení rehabilitačního programu a poté 3 a 6 měsíců po operaci
Změna rozsahu pohybu kyčle (flexe/adbuce vleže; flexe/abdukce/hyperextenze ve stoji) měřená ve stupních
Základní linie; 4 a 8 týdnů po zahájení rehabilitačního programu a poté 3 a 6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sword Health, SA

Spolupracovníci

Hospital da Prelada

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fernando D Correia, MD, Sword Health, SA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

20. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

20. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2017

První zveřejněno (Odhad)

7. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SH-THR-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Protokol studie a souhrnné výsledky studie (včetně anonymizovaných údajů o jednotlivých pacientech) budou k dispozici

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou dostupné po zveřejnění studie po dobu 5 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Protokol studie bude k dispozici prostřednictvím přímého odkazu na této platformě. Excelový soubor se souhrnnými výsledky bude zpřístupněn jako doplňková informace po zveřejnění studie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartróza kyčle

Klinické studie na Digitální biofeedback systém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit