デジタルバイオフィードバックシステムと人工股関節全置換術後の従来の在宅リハビリテーションの比較
デジタルバイオフィードバックシステムを使用した在宅リハビリテーションと人工股関節全置換術後の従来のリハビリテーション: パイロット研究
この研究は、新しいデジタルバイオフィードバックシステムを使用した在宅リハビリテーションプログラムの臨床結果を、人工股関節全置換術後の従来の在宅リハビリテーションと比較するように設計されました。このシステムにより、患者は自宅で遠隔監視下で独立したリハビリテーションセッションを行うことができます。臨床チーム。 研究者らは、在宅リハビリテーション プログラムの臨床転帰は、対面セッションを伴う従来の在宅リハビリテーションの転帰と少なくとも類似するだろうと仮説を立てています。 これは、アクティブな比較者を用いた、単一施設の前向きの並行グループパイロット研究です。 患者は術前に登録され、実験グループと従来のリハビリテーショングループの 2 つのグループに分けられます。 両グループとも、手術後7日目から10日目までに開始する8週間のリハビリテーションプログラムを実施する。
実験グループは、理学療法士による遠隔監視の下、システムを使用して自宅で毎日の運動セッションを実施します。 従来のリハビリテーション グループは、理学療法士による 1 時間の在宅リハビリテーション セッションを週に 3 回実施します。
結果は4週目と8週目に測定され、その後3ヶ月目と6ヶ月目に測定されます。 主要評価項目は、Timed-up-and-Go (TUG) テストによって測定される、術前スコアとの比較における患者のパフォーマンスの変化です。 副次的転帰は次の観点から測定されます。 a) 変形性股関節症転帰スコア (HOOS)。 b) 股関節の可動域(臥位時の屈曲・外転、立位時の屈曲・内転・過伸展)
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Porto、ポルトガル、4250-449
- Hospital da Prelada - Dr. Domingos Braga da Cruz
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 変形性股関節症の臨床的および画像的証拠
- 患者の整形外科医による人工股関節全置換術の適応
- 片側または両側のサポートを受けて、自力で歩く能力
- 手術後に患者をサポートする介護者の利用可能性
除外基準:
- 人工股関節全置換術の再置換術のために入院した患者
- 対側の股関節または膝の変形性関節症により、患者の可動性とリハビリテーション プログラムに従う能力が著しく制限されます。
- 失語症、認知症、または精神疾患の併存疾患により、コミュニケーションまたはリハビリテーションプロセスの順守が妨げられる
- 少なくとも30分間の軽度から中程度の身体活動に適合しない呼吸器、心臓、代謝、またはその他の状態
- 手術後に発生し、手術後7日以内の退院を妨げる重大な合併症
- 患者がリハビリテーションプログラムに従うことを妨げるその他の医学的および/または外科的合併症
- 盲目および/または文盲の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:実験グループ
デジタル バイオフィードバック システムを使用して行われる在宅リハビリテーション セッション。
患者は少なくとも週に 5 日は運動セッションを行うように指示されますが、このスケジュールの遵守は必須ではありません。
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このシステムは、臨床チームによる遠隔監視の下、患者が自宅でリハビリテーションセッションを行うために独立して使用されます。 以下の原則に基づいて、カスタマイズされたリハビリテーション プログラムが処方されます。 ステージ 1 (0 ~ 6 週目) 抵抗を加えないオープン運動連鎖エクササイズ: 横になる、座る、立つ (サポートあり) 股関節屈筋と外転筋の強化 (主に) アイスパックの適用 ステージ 2 (7 ~ 8 週目) オープン運動連鎖エクササイズ追加の抵抗: 横になる、座る (ハイチェア) および立つ (サポートなしで立つまでの進行) 股関節屈筋と外転筋の強化 (主に) 各セッション後のアイスパックの適用
他の名前:
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アクティブコンパレータ:従来のリハビリテーショングループ
理学療法士による自宅でのリハビリテーション セッションは、週に 3 回、各回 1 時間行われます。
患者は、週に 2 回追加の監督なしセッションを行うように指示されますが、これらのセッションの遵守は必須ではありません。
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患者は、理学療法士による 1 時間のリハビリテーション セッションを週に 3 回、8 週間実施します。 リハビリテーション プログラムでは次の原則が尊重されます。 ステージ 1 (0 ~ 6 週目) 軟部組織のマッサージ 可動範囲を広げるための股関節の積極的な補助による動員 (内旋と内転の回避) 両側補助器具を使用した歩行訓練 等尺性運動からオープンチェーン、低衝撃、同心円運動へ移行股関節外転筋と屈筋の強化 アイスパックの適用 ステージ 2 (7 ~ 8 週目) 軟組織マッサージ 補助器具を段階的に取り外しながらの歩行訓練 片脚サポートへの移行を伴うバランス訓練 クローズドチェーンへの進行による抵抗に対するオープンチェーンの強化訓練演習 アイスパックの適用 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タイムアップ&ゴーテストのスコアの変化
時間枠:ベースライン;リハビリテーションプログラム開始後4週間と8週間、その後手術後3か月と6か月後
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タイムアップ・アンド・ゴーでは、患者が椅子から立ち上がってテープの周りを3メートル歩き、できるだけ早く再び椅子に戻る必要があります。
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ベースライン;リハビリテーションプログラム開始後4週間と8週間、その後手術後3か月と6か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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股関節損傷および変形性関節症アウトカムスコア (KOOS) の変化
時間枠:ベースライン;リハビリテーションプログラム開始後4週間と8週間、その後手術後3か月と6か月後
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HOOS は、股関節に問題がある患者の機能制限を評価する、標準化され検証された患者転帰スコアです。
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ベースライン;リハビリテーションプログラム開始後4週間と8週間、その後手術後3か月と6か月後
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可動範囲の変化(度)
時間枠:ベースライン;リハビリテーションプログラム開始後4週間と8週間、その後手術後3か月と6か月後
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股関節の可動範囲の変化(臥位の屈曲/内転、立位の屈曲/外転/過伸展)を度単位で測定します。
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ベースライン;リハビリテーションプログラム開始後4週間と8週間、その後手術後3か月と6か月後
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
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- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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