Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cyfrowy system biofeedback w porównaniu z konwencjonalną rehabilitacją domową po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego

3 lutego 2019 zaktualizowane przez: Sword Health, SA

Rehabilitacja domowa z cyfrowym systemem biofeedback w porównaniu z konwencjonalną rehabilitacją po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego: badanie pilotażowe

Badanie miało na celu porównanie wyników klinicznych programu rehabilitacji domowej z wykorzystaniem nowatorskiego cyfrowego systemu biofeedback z konwencjonalną rehabilitacją domową po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego. zespół kliniczny. Badacze postawili hipotezę, że wyniki kliniczne programu rehabilitacji domowej będą co najmniej podobne do wyników tradycyjnej rehabilitacji domowej z sesjami twarzą w twarz. Jest to jednoośrodkowe, prospektywne badanie pilotażowe w grupach równoległych z aktywnym komparatorem. Pacjenci będą zapisani przed operacją, a następnie podzieleni na 2 grupy: grupę eksperymentalną i grupę rehabilitacyjną konwencjonalną. Obie grupy przejdą 8-tygodniowy program rehabilitacji rozpoczynający się między 7 a 10 dniem po operacji.

Grupa eksperymentalna będzie wykonywać codzienne sesje ćwiczeń w domu z wykorzystaniem systemu, pod zdalnym nadzorem fizjoterapeuty. Konwencjonalna grupa rehabilitacyjna przeprowadzi 3 sesje rehabilitacyjne w domu tygodniowo, każda trwająca 1 godzinę, prowadzone przez fizjoterapeutę.

Wyniki będą mierzone po 4 i 8 tygodniach, a następnie po 3 i 6 miesiącach. Pierwszorzędowym wynikiem jest zmiana sprawności pacjenta mierzona testem Timed-up-and-Go (TUG) pomiędzy w porównaniu z wynikami przedoperacyjnymi. Wyniki drugorzędowe będą mierzone na podstawie: a) Wyniku choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego (HOOS); b) zakres ruchu stawu biodrowego (zgięcie/odwodzenie w leżeniu; zgięcie/przyparcie/przeprost w pozycji stojącej)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portugalia
      • Porto, Portugalia, 4250-449
        • Hospital da Prelada - Dr. Domingos Braga da Cruz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci powyżej 18 roku życia
  • Kliniczne i obrazowe dowody choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego
  • Wskazania do całkowitej endoprotezoplastyki stawu biodrowego w ocenie ortopedy pacjenta
  • Zdolność do samodzielnego chodzenia, z jednostronnym lub obustronnym wsparciem
  • Dostępność opiekuna do pomocy pacjentowi po zabiegu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci przyjęci do rewizji całkowitej endoprotezoplastyki stawu biodrowego
  • Przeciwstronna choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego lub kolanowego poważnie ograniczająca mobilność pacjenta i zdolność do przestrzegania programu rehabilitacji
  • Afazja, otępienie lub współistniejące choroby psychiczne utrudniające komunikację lub przestrzeganie procesu rehabilitacji
  • Schorzenia układu oddechowego, serca, metabolicznego lub inne, których nie można pogodzić z co najmniej 30-minutową lekką lub umiarkowaną aktywnością fizyczną
  • Poważne powikłania medyczne występujące po operacji, które uniemożliwiają wypis pacjenta w ciągu 7 dni po operacji
  • Inne powikłania medyczne i/lub chirurgiczne, które uniemożliwiają pacjentowi przestrzeganie programu rehabilitacji
  • Pacjenci niewidomi i/lub analfabetami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Sesje rehabilitacyjne w domu wykonywane cyfrowym systemem biofeedback. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby wykonywać sesje ćwiczeń co najmniej 5 dni w tygodniu, ale przestrzeganie tego harmonogramu nie jest obowiązkowe.
Urządzenie: Cyfrowy system biofeedbacku

System będzie wykorzystywany przez pacjentów samodzielnie do wykonywania sesji rehabilitacyjnych w domu, pod zdalnym nadzorem zespołu klinicznego. Zostanie przepisany dostosowany program rehabilitacji, oparty na następujących zasadach:

ETAP 1 (tygodnie 0-6) Otwarte ćwiczenia łańcuchów kinetycznych bez dodatkowego oporu: leżenie, siedzenie i stanie (z podparciem) Wzmocnienie zginaczy i odwodzicieli bioder (głównie) Przyłożenie okładu z lodu ETAP 2 (tygodnie 7-8) Otwarte ćwiczenia łańcuchów kinetycznych z dodatkowy opór: leżenie, siedzenie (krzesełko do karmienia) i stanie (z przejściem do stania bez podparcia) Wzmocnienie zginaczy i odwodzicieli bioder (głównie) Stosowanie okładów z lodu po każdej sesji

Inne nazwy:
  • MIECZ Feniks
Aktywny komparator: Tradycyjna grupa rehabilitacyjna
Rehabilitacja domowa prowadzona przez Fizjoterapeutę 3 razy w tygodniu, każda po 1h. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby wykonać 2 dodatkowe sesje bez nadzoru tygodniowo, ale przestrzeganie tych sesji nie jest obowiązkowe.
Inny: Konwencjonalna rehabilitacja domowa

Pacjenci będą odbywać 3 tygodniowe sesje rehabilitacyjne, trwające 1 godzinę, przez 8 tygodni, prowadzone przez fizjoterapeutę. Program rehabilitacji będzie przestrzegał następujących zasad:

ETAP 1 (Tygodnie 0-6) Masaż tkanek miękkich Aktywne wspomaganie mobilizacji stawu biodrowego w celu zwiększenia zakresu ruchu (unikanie rotacji wewnętrznej i przywodzenia) Trening chodu z obustronnymi urządzeniami wspomagającymi Ćwiczenia izometryczne przechodzące do otwartych łańcuchów, niskoudarowe, koncentryczne ćwiczenia z wzmocnienie odwodzicieli i zginaczy stawu biodrowego Założenie okładu z lodu ETAP 2 (tygodnie 7-8) Masaż tkanek miękkich Trening chodu z stopniowym wycofywaniem urządzeń wspomagających Ćwiczenia równowagi z przejściem do podparcia jednej nogi Ćwiczenia wzmacniające na otwartym łańcuchu przeciwko oporowi z przejściem do zamkniętego łańcucha ćwiczenia Aplikacja okładu z lodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku testu Timed Up and Go
Ramy czasowe: Linia bazowa; 4 i 8 tygodni po rozpoczęciu programu rehabilitacji, a następnie 3 i 6 miesięcy po operacji
Pomiar czasu wymaga od pacjenta wstania z krzesła, przejścia trzech metrów wokół kawałka taśmy i powrotu na krzesło tak szybko, jak to możliwe.
Linia bazowa; 4 i 8 tygodni po rozpoczęciu programu rehabilitacji, a następnie 3 i 6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku urazu stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: Linia bazowa; 4 i 8 tygodni po rozpoczęciu programu rehabilitacji, a następnie 3 i 6 miesięcy po operacji
HOOS to wystandaryzowana i zwalidowana ocena wyników pacjentów, która ocenia ograniczenia funkcjonalne u pacjentów z problemami stawu biodrowego.
Linia bazowa; 4 i 8 tygodni po rozpoczęciu programu rehabilitacji, a następnie 3 i 6 miesięcy po operacji
Zmiana zakresu ruchu (stopnie)
Ramy czasowe: Linia bazowa; 4 i 8 tygodni po rozpoczęciu programu rehabilitacji, a następnie 3 i 6 miesięcy po operacji
Zmiana zakresu ruchu bioder (zgięcie w leżeniu/przystawienie; zgięcie w pozycji stojącej/odwodzenie/przeprost) mierzona w stopniach
Linia bazowa; 4 i 8 tygodni po rozpoczęciu programu rehabilitacji, a następnie 3 i 6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sword Health, SA

Współpracownicy

Hospital da Prelada

Śledczy

  • Główny śledczy: Fernando D Correia, MD, Sword Health, SA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SH-THR-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Protokół badania i zbiorcze wyniki badania (w tym anonimowe dane poszczególnych pacjentów) zostaną udostępnione

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po opublikowaniu badania przez 5 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Protokół badania będzie dostępny za pośrednictwem bezpośredniego łącza na tej platformie. Plik programu Excel z zagregowanymi wynikami zostanie udostępniony jako informacja uzupełniająca po opublikowaniu badania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego

  • University of British Columbia
    Rekrutacyjny
    Międzynarodowy rejestr dysplazji stawu biodrowego (GHDR)
    Zwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego | Dysplazja stawu biodrowego, wrodzona, niesyndromiczna | Wrodzone przemieszczenie stawu biodrowego | Zwichnięcie Stawu Biodrowego, Wrodzone | Zwichnięcie... i inne warunki
    Kanada

Badania kliniczne na Cyfrowy system biofeedbacku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj