Digitalt biofeedback-system versus konvensjonell hjemmebasert rehabilitering etter total hofteutskifting
Hjemmebasert rehabilitering med et digitalt biofeedback-system versus konvensjonell rehabilitering etter total hofteerstatning: en pilotstudie
Studien ble designet for å sammenligne de kliniske resultatene av et hjemmebasert rehabiliteringsprogram ved bruk av et nytt digitalt biofeedback-system mot konvensjonell hjemmebasert rehabilitering etter total hofteprotese. Dette systemet lar pasientene utføre uavhengige rehabiliteringsøkter hjemme, under fjernovervåking fra klinisk team. Etterforskerne antar at de kliniske resultatene av et hjemmebasert rehabiliteringsprogram vil være minst lik resultatene av en tradisjonell hjemmebasert rehabilitering med ansikt-til-ansikt økter. Dette er en enkeltsenter, prospektiv, parallellgruppepilotstudie med aktiv komparator. Pasienter vil bli registrert preoperativt og deretter delt inn i 2 grupper: forsøksgruppe og konvensjonell rehabiliteringsgruppe. Begge gruppene vil gjennomføre et 8-ukers rehabiliteringsprogram som starter mellom dag 7 og 10 etter operasjonen.
Eksperimentgruppen vil utføre daglige treningsøkter hjemme ved hjelp av systemet, under fjernovervåking fra en fysioterapeut. Den konvensjonelle rehabiliteringsgruppen vil gjennomføre 3 hjemmebaserte rehabiliteringsøkter per uke, hver med 1 time varighet, gitt av en fysioterapeut.
Utfall vil bli målt ved uke 4 og 8 og deretter ved 3 og 6 måneder. Det primære resultatet er endringen i pasientytelse målt med Timed-up-and-Go (TUG)-testen mellom sammenlignet med preoperativ score. Sekundære utfall vil bli målt i form av: a) Hip Osteoarthritis Outcome Score (HOOS); b) bevegelsesområde for hofteleddet (liggende fleksjon/abduksjon; stående fleksjon/adbusjon/hyperekstensjon)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Porto, Portugal, 4250-449
- Hospital da Prelada - Dr. Domingos Braga da Cruz
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år
- Klinisk og bildediagnostisk bevis på hofteartrose
- Indikasjon for total hofteprotese i henhold til pasientens ortopedisk kirurg
- Evne til å gå uten hjelp, med ensidig eller bilateral støtte
- Tilgjengelighet av en omsorgsperson for å hjelpe pasienten etter operasjonen
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter innlagt for revisjon av total hofteprotese
- Kontralateral hofte- eller kneartrose som sterkt begrenser pasientens mobilitet og evne til å overholde et rehabiliteringsprogram
- Afasi, demens eller psykiatrisk komorbiditet som forstyrrer kommunikasjonen eller etterlevelsen av rehabiliteringsprosessen
- Luftveis-, hjerte-, metabolsk eller annen tilstand som er uforenlig med minst 30 minutter med lett til moderat fysisk aktivitet
- Store medisinske komplikasjoner som oppstår etter operasjonen som forhindrer utskrivning av pasienten innen 7 dager etter operasjonen
- Andre medisinske og/eller kirurgiske komplikasjoner som hindrer pasienten i å følge et rehabiliteringsprogram
- Blinde og/eller analfabeter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Hjemmebaserte rehabiliteringsøkter utført med det digitale biofeedback-systemet.
Pasienter vil bli bedt om å utføre treningsøkter minst 5 dager i uken, men overholdelse av denne tidsplanen er ikke obligatorisk.
|
Systemet vil bli brukt uavhengig av pasientene for å utføre rehabiliteringsøkter hjemme, under fjernovervåking fra det kliniske teamet. Et skreddersydd rehabiliteringsprogram vil bli foreskrevet, basert på følgende prinsipper: STAGE 1 (uke 0-6) Åpne kinetiske kjedeøvelser uten ekstra motstand: liggende, sittende og stående (med støtte) Styrking av hoftebøyere og abduktorer (hovedsakelig) Isposepåføring STAGE 2 (uke 7-8) Åpne kinetiske kjedeøvelser med ekstra motstand: liggende, sittende (høy stol) og stående (med progresjon til stående uten støtte) Styrking av hoftebøyere og abduktorer (hovedsakelig) Påføring av ispose etter hver økt
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell rehabiliteringsgruppe
Hjemmebaserte rehabiliteringsøkter gitt av en fysioterapeut, 3 ganger i uken, hver med 1 time.
Pasienter vil bli bedt om å utføre 2 ekstra økter uten tilsyn per uke, men overholdelse av disse øktene er ikke obligatorisk.
|
Pasientene vil gjennomføre 3 ukentlige rehabiliteringsøkter, med en varighet på 1 time, i 8 uker, gitt av en fysioterapeut. Rehabiliteringsprogrammet vil respektere følgende prinsipper: STAGE 1 (uke 0-6) Bløtvevsmassasje Aktiv assistert mobilisering av hofteleddet for å øke bevegelsesområdet (unngå intern rotasjon og adduksjon) Gangtrening med bilaterale hjelpemidler Isometriske øvelser som går videre til åpen kjede, laveffekt, konsentriske øvelser med styrking av hofteabduktorer og fleksorer Isposepåføring STAGE 2 (uke 7-8) Bløtvevsmassasje Gangtrening med progressiv tilbaketrekking av hjelpemidler Balanseøvelser med progresjon til ettbensstøtte Åpen kjede styrkeøvelser mot motstand med progresjon til lukket kjede øvelser Ispakkeapplikasjon |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Timed Up and Go-testresultatet
Tidsramme: Grunnlinje; 4 og 8 uker etter oppstart av rehabiliteringsprogram og deretter 3 og 6 måneder etter operasjonen
|
Tiden opp og gå krever at en pasient reiser seg fra en stol, går tre meter rundt et stykke tape og går tilbake til stolen igjen så raskt som mulig.
|
Grunnlinje; 4 og 8 uker etter oppstart av rehabiliteringsprogram og deretter 3 og 6 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i utfallsscore for hofteskade og slitasjegikt (KOOS)
Tidsramme: Grunnlinje; 4 og 8 uker etter oppstart av rehabiliteringsprogram og deretter 3 og 6 måneder etter operasjonen
|
HOOS er en standardisert og validert pasientresultatscore som vurderer funksjonell begrensning hos pasienter med hofteproblemer.
|
Grunnlinje; 4 og 8 uker etter oppstart av rehabiliteringsprogram og deretter 3 og 6 måneder etter operasjonen
|
|
Endring i bevegelsesområdet (grader)
Tidsramme: Grunnlinje; 4 og 8 uker etter oppstart av rehabiliteringsprogram og deretter 3 og 6 måneder etter operasjonen
|
Endring i hoftenes bevegelsesområde (liggende fleksjon/adbusjon; stående fleksjon/abduksjon/hyperekstensjon) målt i grader
|
Grunnlinje; 4 og 8 uker etter oppstart av rehabiliteringsprogram og deretter 3 og 6 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fernando D Correia, MD, Sword Health, SA
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SH-THR-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .