Digitális biofeedback rendszer a hagyományos otthoni rehabilitációval szemben teljes csípőprotézis után
Otthoni rehabilitáció digitális biofeedback rendszerrel szemben a hagyományos rehabilitációval teljes csípőcsere után: kísérleti tanulmány
A vizsgálat célja egy újszerű digitális biofeedback rendszert alkalmazó otthoni rehabilitációs program klinikai eredményeinek összehasonlítása volt a hagyományos otthoni rehabilitációval a teljes csípőprotézis után. Ez a rendszer lehetővé teszi a betegek számára, hogy önálló rehabilitációs kezeléseket végezzenek otthon, távfelügyelet mellett. klinikai csapat. A kutatók azt feltételezik, hogy az otthoni rehabilitációs program klinikai eredményei legalábbis hasonlóak lesznek a hagyományos otthoni rehabilitáció eredményeihez, szemtől szemben. Ez egy egyközpontú, prospektív, párhuzamos csoportos kísérleti tanulmány aktív komparátorral. A betegeket a műtét előtt beíratják, majd 2 csoportra osztják: kísérleti csoportra és hagyományos rehabilitációs csoportra. Mindkét csoport 8 hetes rehabilitációs programot hajt végre a műtét utáni 7. és 10. nap között.
A kísérleti csoport napi gyakorlatokat végez otthon a rendszer segítségével, fizikoterapeuta távfelügyelete mellett. A hagyományos rehabilitációs csoport hetente 3 otthoni rehabilitációs alkalmat végez, mindegyik 1 órás időtartammal, fizikoterapeuta által.
Az eredményeket a 4. és 8. héten, majd a 3. és 6. hónapban mérik. Az elsődleges eredmény a beteg teljesítményében a Timed-up-and-Go (TUG) teszttel mért változás a műtét előtti pontszámhoz képest. A másodlagos kimeneteleket a következők szerint mérik: a) csípő osteoarthritis kimeneti pontszám (HOOS); b) a csípőízület mozgási tartománya (fekvő hajlítás/abdukció; álló hajlítás/adbukció/hiperextenzió)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Porto, Portugália, 4250-449
- Hospital da Prelada - Dr. Domingos Braga da Cruz
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti betegek
- A csípőízületi osteoarthritis klinikai és képalkotó bizonyítékai
- A teljes csípőprotézis indikációja a páciens ortopéd sebésze szerint
- Segítség nélkül, egy- vagy kétoldalú támogatással járni
- Gondozó rendelkezésre állása, aki segíti a beteget a műtét után
Kizárási kritériumok:
- A teljes csípőprotézis felülvizsgálatára felvett betegek
- Az ellenoldali csípő- vagy térdízületi gyulladás súlyosan korlátozza a páciens mobilitását és a rehabilitációs programnak való megfelelést
- Afázia, demencia vagy pszichiátriai komorbiditás, amely megzavarja a kommunikációt vagy a rehabilitációs folyamatnak való megfelelést
- Légzési, szív-, anyagcsere- vagy egyéb állapot, amely nem kompatibilis legalább 30 perces könnyű vagy közepes fizikai aktivitással
- A műtét után fellépő súlyos egészségügyi szövődmények, amelyek megakadályozzák a beteg elbocsátását a műtétet követő 7 napon belül
- Egyéb orvosi és/vagy sebészeti szövődmények, amelyek megakadályozzák, hogy a beteg megfeleljen a rehabilitációs programnak
- Vak és/vagy írástudatlan betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti csoport
Otthoni rehabilitációs foglalkozások digitális biofeedback rendszerrel.
A betegeket arra utasítják, hogy hetente legalább 5 napon végezzenek gyakorlatokat, de ennek az ütemtervnek a betartása nem kötelező.
|
A rendszert a betegek önállóan használják majd otthoni rehabilitációs kezelések elvégzésére, a klinikai csapat távfelügyelete mellett. Személyre szabott rehabilitációs programot írnak elő a következő elvek alapján: 1. SZAKASZ (0-6. hét) Nyitott kinetikus láncgyakorlatok fokozott ellenállás nélkül: fekve, ülve és állva (támogatással) Csípőhajlítók és abduktorok erősítése (főleg) Jégcsomag alkalmazása 2. SZAKASZ (7-8. hét) Nyílt kinetikus láncgyakorlatok fokozott ellenállás: fekve, ülve (etetőszék) és állva (támasztás nélküli állásig) Csípőhajlítók és elrablók erősítése (főleg) Jégpakolás minden ülés után
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos rehabilitációs csoport
Otthoni rehabilitációs foglalkozások gyógytornász által, heti 3 alkalommal, egyenként 1 órás időtartammal.
A betegeket arra utasítják, hogy hetente 2 további felügyelet nélküli kezelést végezzenek, de ezeknek az üléseknek a betartása nem kötelező.
|
A betegek heti 3, 1 órás rehabilitációs kezelést végeznek 8 héten keresztül, fizikoterapeuta által. A rehabilitációs program tiszteletben tartja a következő elveket: 1. SZAKASZ (0-6. hét) Lágyszövet-masszázs A csípőízület aktív asszisztált mobilizálása a mozgási tartomány növelése érdekében (a belső rotáció és addukció elkerülése) Járástréning kétoldali segédeszközökkel Nyitott láncig haladó izometrikus gyakorlatok, kis hatású, koncentrikus gyakorlatok csípőrablók és hajlítók erősítése Jégpakolás alkalmazása 2. SZAKASZ (7-8. hét) Lágyszövet-masszázs Járástréning a segédeszközök progresszív kivonásával Egyensúlygyakorlatok egylábtámaszra való átmenettel Nyitott láncú erősítő gyakorlatok ellenállás ellen, zárt láncúvá haladással gyakorlatok Jégcsomag alkalmazása |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a Timed Up and Go teszt pontszámában
Időkeret: Alapvonal; 4 és 8 héttel a rehabilitációs program megkezdése után, majd 3 és 6 hónappal a műtét után
|
Az időzítés megköveteli, hogy a páciens felálljon a székből, három métert megkerüljön egy szalagot, és a lehető leggyorsabban vissza kell térnie a székhez.
|
Alapvonal; 4 és 8 héttel a rehabilitációs program megkezdése után, majd 3 és 6 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a csípősérülésben és az osteoarthritis kimenetelében (KOOS)
Időkeret: Alapvonal; 4 és 8 héttel a rehabilitációs program megkezdése után, majd 3 és 6 hónappal a műtét után
|
A HOOS egy standardizált és validált betegeredmény-pontszám, amely felméri a csípőproblémákkal küzdő betegek funkcionális korlátozottságát.
|
Alapvonal; 4 és 8 héttel a rehabilitációs program megkezdése után, majd 3 és 6 hónappal a műtét után
|
|
A mozgási tartomány változása (fok)
Időkeret: Alapvonal; 4 és 8 héttel a rehabilitációs program megkezdése után, majd 3 és 6 hónappal a műtét után
|
A csípő mozgástartományának változása (fekvő hajlítás/adbukció; álló hajlítás/abdukció/hiperextenzió) fokban mérve
|
Alapvonal; 4 és 8 héttel a rehabilitációs program megkezdése után, majd 3 és 6 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fernando D Correia, MD, Sword Health, SA
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SH-THR-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .