Sistema de biorretroalimentación digital versus rehabilitación domiciliaria convencional después de un reemplazo total de cadera
Rehabilitación domiciliaria con un sistema de biorretroalimentación digital versus rehabilitación convencional después de un reemplazo total de cadera: un estudio piloto
El estudio se diseñó para comparar los resultados clínicos de un programa de rehabilitación domiciliario que utiliza un novedoso sistema de biorretroalimentación digital con la rehabilitación domiciliaria convencional después de un reemplazo total de cadera. Este sistema permite a los pacientes realizar sesiones de rehabilitación independientes en el hogar, bajo supervisión remota desde el equipo clínico. Los investigadores plantean la hipótesis de que los resultados clínicos de un programa de rehabilitación en el hogar serán al menos similares a los resultados de una rehabilitación tradicional en el hogar con sesiones presenciales. Este es un estudio piloto de un solo centro, prospectivo, de grupos paralelos con comparador activo. Los pacientes se inscribirán antes de la operación y luego se dividirán en 2 grupos: grupo experimental y grupo de rehabilitación convencional. Ambos grupos realizarán un programa de rehabilitación de 8 semanas comenzando entre el día 7 y 10 después de la cirugía.
El grupo experimental realizará sesiones diarias de ejercicio en casa utilizando el sistema, bajo la supervisión remota de un fisioterapeuta. El grupo de rehabilitación convencional realizará 3 sesiones de rehabilitación domiciliaria por semana, de 1h de duración cada una, impartidas por un fisioterapeuta.
Los resultados se medirán en las semanas 4 y 8 y luego a los 3 y 6 meses. El resultado primario es el cambio en el desempeño del paciente medido por la prueba Timed-up-and-Go (TUG) en comparación con la puntuación preoperatoria. Los resultados secundarios se medirán en términos de: a) puntuación de resultado de osteoartritis de cadera (HOOS); b) rango de movimiento de la articulación de la cadera (flexión/abducción acostado; flexión/adbución/hiperextensión de pie)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Porto, Portugal, 4250-449
- Hospital da Prelada - Dr. Domingos Braga da Cruz
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- Evidencia clínica y de imagen de osteoartritis de cadera.
- Indicación de reemplazo total de cadera según el cirujano ortopédico del paciente
- Capacidad para caminar sin ayuda, con apoyo unilateral o bilateral.
- Disponibilidad de un cuidador para asistir al paciente después de la cirugía
Criterio de exclusión:
- Pacientes ingresados para revisión de prótesis total de cadera
- Artrosis contralateral de cadera o rodilla que limita severamente la movilidad del paciente y su capacidad para cumplir con un programa de rehabilitación
- Afasia, demencia o comorbilidad psiquiátrica que interfiere en la comunicación o cumplimiento del proceso de rehabilitación
- Condición respiratoria, cardíaca, metabólica u otra incompatible con al menos 30 minutos de actividad física ligera a moderada
- Complicaciones médicas mayores que ocurren después de la cirugía que impiden el alta del paciente dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
- Otras complicaciones médicas y/o quirúrgicas que impiden al paciente cumplir con un programa de rehabilitación
- Pacientes ciegos y/o analfabetos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental
Sesiones de rehabilitación domiciliaria realizadas con el sistema de biofeedback digital.
Se indicará a los pacientes que realicen sesiones de ejercicio al menos 5 días a la semana, pero el cumplimiento de este programa no es obligatorio.
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El sistema será utilizado de forma independiente por los pacientes para realizar sesiones de rehabilitación en casa, bajo el control remoto del equipo clínico. Se prescribirá un programa de rehabilitación a medida, basado en los siguientes principios: FASE 1 (Semanas 0-6) Ejercicios de cadena cinética abierta sin resistencia añadida: tumbado, sentado y de pie (con apoyo) Fortalecimiento de flexores y abductores de cadera (principalmente) Aplicación de compresas frías FASE 2 (Semanas 7-8) Ejercicios de cadena cinética abierta con resistencia añadida: tumbado, sentado (silla alta) y de pie (con progresión a bipedestación sin apoyo) Fortalecimiento de flexores y abductores de cadera (principalmente) Aplicación de bolsas de hielo después de cada sesión
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de rehabilitación convencional
Sesiones de rehabilitación domiciliaria a cargo de un Fisioterapeuta, 3 veces por semana, de 1h de duración cada una.
Se indicará a los pacientes que realicen 2 sesiones adicionales sin supervisión por semana, pero el cumplimiento de estas sesiones no es obligatorio.
|
Los pacientes realizarán 3 sesiones de rehabilitación semanales, con una duración de 1 hora, durante 8 semanas, proporcionadas por un fisioterapeuta. El programa de rehabilitación respetará los siguientes principios: ETAPA 1 (Semanas 0-6) Masaje de tejidos blandos Movilización activa asistida de la articulación de la cadera para aumentar el rango de movimiento (evitando la rotación interna y la aducción) Entrenamiento de la marcha con dispositivos de asistencia bilateral Ejercicios isométricos que progresan a ejercicios concéntricos de cadena abierta, de bajo impacto con fortalecimiento de los abductores y flexores de la cadera Aplicación de bolsas de hielo ETAPA 2 (semanas 7-8) Masaje de tejidos blandos Entrenamiento de la marcha con retiro progresivo de dispositivos de asistencia Ejercicios de equilibrio con progresión a apoyo de una pierna Ejercicios de fortalecimiento de cadena abierta contra resistencia con progresión a cadena cerrada ejercicios Aplicación de bolsas de hielo |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el puntaje de la prueba Timed Up and Go
Periodo de tiempo: Base; 4 y 8 semanas después del inicio del programa de rehabilitación y luego a los 3 y 6 meses después de la cirugía
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El cronometrado y listo requiere que el paciente se levante de una silla, camine tres metros alrededor de un trozo de cinta y regrese a la silla lo más rápido posible.
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Base; 4 y 8 semanas después del inicio del programa de rehabilitación y luego a los 3 y 6 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de resultado de lesión de cadera y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: Base; 4 y 8 semanas después del inicio del programa de rehabilitación y luego a los 3 y 6 meses después de la cirugía
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El HOOS es una puntuación de resultados del paciente estandarizada y validada que evalúa la limitación funcional en pacientes con problemas de cadera.
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Base; 4 y 8 semanas después del inicio del programa de rehabilitación y luego a los 3 y 6 meses después de la cirugía
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Cambio en el rango de movimiento (grados)
Periodo de tiempo: Base; 4 y 8 semanas después del inicio del programa de rehabilitación y luego a los 3 y 6 meses después de la cirugía
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Cambio en el rango de movimiento de la cadera (flexión/abducción acostado; flexión/abducción/hiperextensión de pie) medido en grados
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Base; 4 y 8 semanas después del inicio del programa de rehabilitación y luego a los 3 y 6 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fernando D Correia, MD, Sword Health, SA
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SH-THR-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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