Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Digitalt biofeedback-system kontra konventionell hembaserad rehabilitering efter total höftledsplastik

3 februari 2019 uppdaterad av: Sword Health, SA

Hembaserad rehabilitering med ett digitalt biofeedback-system kontra konventionell rehabilitering efter total höftledsplastik: en pilotstudie

Studien utformades för att jämföra de kliniska resultaten av ett hembaserat rehabiliteringsprogram med ett nytt digitalt biofeedback-system mot konventionell hembaserad rehabilitering efter total höftprotes. Detta system gör det möjligt för patienterna att utföra oberoende rehabiliteringssessioner i hemmet, under fjärrövervakning från kliniskt team. Utredarna antar att de kliniska resultaten av ett hembaserat rehabiliteringsprogram åtminstone kommer att likna resultaten av en traditionell hembaserad rehabilitering med sessioner ansikte mot ansikte. Detta är en encenter, prospektiv, parallellgruppspilotstudie med aktiv komparator. Patienterna kommer att inskrivas preoperativt och sedan delas in i 2 grupper: experimentgrupp och konventionell rehabiliteringsgrupp. Båda grupperna kommer att utföra ett 8-veckors rehabiliteringsprogram med start mellan dag 7 och 10 efter operationen.

Experimentgruppen kommer att utföra dagliga träningspass hemma med hjälp av systemet, under fjärrövervakning från en fysioterapeut. Den konventionella rehabiliteringsgruppen kommer att utföra 3 hembaserade rehabiliteringssessioner per vecka, vardera med 1 timmes varaktighet, som ges av en sjukgymnast.

Resultaten kommer att mätas vid veckorna 4 och 8 och sedan vid 3 och 6 månader. Det primära resultatet är förändringen i patientprestanda mätt med Timed-up-and-Go (TUG) testet mellan i jämförelse med preoperativ poäng. Sekundära utfall kommer att mätas i termer av: a) Resultatpoäng för höftledsartros (HOOS); b) rörelseomfång för höftleden (liggande flexion/abduktion; stående flexion/adbuction/hyperextension)

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

66

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Porto, Portugal, 4250-449
        • Hospital da Prelada - Dr. Domingos Braga da Cruz

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter över 18 år
  • Kliniska och avbildningsbevis för höftledsartros
  • Indikation för total höftprotes enligt patientens ortopedkirurg
  • Förmåga att gå utan hjälp, med ensidigt eller bilateralt stöd
  • Tillgänglighet för en vårdare för att hjälpa patienten efter operationen

Exklusions kriterier:

  • Patienter inlagda för revision av total höftprotes
  • Kontralateral höft- eller knäartros som allvarligt begränsar patientens rörlighet och förmåga att följa ett rehabiliteringsprogram
  • Afasi, demens eller psykiatrisk komorbiditet som stör kommunikationen eller följsamheten till rehabiliteringsprocessen
  • Andnings-, hjärt-, metaboliskt eller annat tillstånd som är oförenligt med minst 30 minuters lätt till måttlig fysisk aktivitet
  • Större medicinska komplikationer som uppstår efter operationen som förhindrar utskrivning av patienten inom 7 dagar efter operationen
  • Andra medicinska och/eller kirurgiska komplikationer som hindrar patienten från att följa ett rehabiliteringsprogram
  • Blinda och/eller analfabeter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp
Hembaserade rehabiliteringspass utförda med det digitala biofeedback-systemet. Patienterna kommer att instrueras att utföra träningspass minst 5 dagar i veckan, men det är inte obligatoriskt att följa detta schema.

Systemet kommer att användas oberoende av patienterna för att utföra rehabiliteringssessioner i hemmet, under fjärrövervakning från det kliniska teamet. Ett skräddarsytt rehabiliteringsprogram kommer att ordineras, baserat på följande principer:

STEG 1 (vecka 0-6) Öppen kinetisk kedjeövning utan extra motstånd: liggande, sittande och stående (med stöd) Förstärkning av höftböjare och abduktorer (främst) Applicering av ispack STEG 2 (vecka 7-8) Öppen kinetisk kedjeövning med extra motstånd: liggande, sittande (barnstol) och stående (med progression till stående utan stöd) Förstärkning av höftböjare och abduktorer (främst) Applicering av ispåse efter varje pass

Andra namn:
  • SVORD Phoenix
Aktiv komparator: Konventionell rehabiliteringsgrupp
Hembaserade rehabiliteringssessioner tillhandahålls av en sjukgymnast, 3 gånger i veckan, var och en med 1 timmes varaktighet. Patienterna kommer att instrueras att utföra ytterligare 2 sessioner utan tillsyn per vecka, men det är inte obligatoriskt att följa dessa sessioner.

Patienterna kommer att utföra 3 rehabiliteringssessioner per vecka, med en varaktighet på 1 timme, under 8 veckor, tillhandahållna av en sjukgymnast. Rehabiliteringsprogrammet kommer att respektera följande principer:

STEG 1 (Vecka 0-6) Mjukdelsmassage Aktiv assisterad mobilisering av höftleden för att öka rörelseomfånget (undvika intern rotation och adduktion) Gåtträning med bilaterala hjälpmedel Isometriska övningar som utvecklas till öppen kedja, lågpåverkande, koncentriska övningar med förstärkning av höftabduktorer och böjare Ice pack-applicering STEG 2 (vecka 7-8) Mjukdelsmassage Gångträning med progressivt tillbakadragande av hjälpmedel Balansövningar med progression till ettbensstöd Öppen kedja stärkande övningar mot motstånd med progression till sluten kedja övningar Ice pack ansökan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra i Timed Up and Go-testresultatet
Tidsram: Baslinje; 4 och 8 veckor efter påbörjad rehabilitering och sedan 3 och 6 månader efter operationen
Tiden upp och gå kräver att en patient reser sig från en stol, går tre meter runt en tejpbit och går tillbaka till stolen igen så snabbt som möjligt.
Baslinje; 4 och 8 veckor efter påbörjad rehabilitering och sedan 3 och 6 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i höftskada och resultatresultat för artros (KOOS)
Tidsram: Baslinje; 4 och 8 veckor efter påbörjad rehabilitering och sedan 3 och 6 månader efter operationen
HOOS är en standardiserad och validerad patientresultatpoäng som bedömer funktionsbegränsning hos patienter med höftproblem.
Baslinje; 4 och 8 veckor efter påbörjad rehabilitering och sedan 3 och 6 månader efter operationen
Förändring i rörelseomfånget (grader)
Tidsram: Baslinje; 4 och 8 veckor efter påbörjad rehabilitering och sedan 3 och 6 månader efter operationen
Förändring i höftens rörelseomfång (liggande flexion/adbuction; stående flexion/abduktion/hyperextension) mätt i grader
Baslinje; 4 och 8 veckor efter påbörjad rehabilitering och sedan 3 och 6 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Fernando D Correia, MD, Sword Health, SA

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 december 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

20 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

20 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2017

Första postat (Uppskatta)

7 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • SH-THR-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Studieprotokoll och studiesammanslagna resultat (inklusive anonymiserade individuella patientdata) kommer att göras tillgängliga

Tidsram för IPD-delning

Uppgifterna kommer att bli tillgängliga vid studiepublicering, i 5 år.

Kriterier för IPD Sharing Access

Studieprotokoll kommer att finnas tillgängligt via en direktlänk i denna plattform. Excel-filen med de aggregerade resultaten kommer att göras tillgänglig som kompletterande information vid publicering av studien.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera