- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03045549
Digitalt biofeedback-system kontra konventionell hembaserad rehabilitering efter total höftledsplastik
Hembaserad rehabilitering med ett digitalt biofeedback-system kontra konventionell rehabilitering efter total höftledsplastik: en pilotstudie
Studien utformades för att jämföra de kliniska resultaten av ett hembaserat rehabiliteringsprogram med ett nytt digitalt biofeedback-system mot konventionell hembaserad rehabilitering efter total höftprotes. Detta system gör det möjligt för patienterna att utföra oberoende rehabiliteringssessioner i hemmet, under fjärrövervakning från kliniskt team. Utredarna antar att de kliniska resultaten av ett hembaserat rehabiliteringsprogram åtminstone kommer att likna resultaten av en traditionell hembaserad rehabilitering med sessioner ansikte mot ansikte. Detta är en encenter, prospektiv, parallellgruppspilotstudie med aktiv komparator. Patienterna kommer att inskrivas preoperativt och sedan delas in i 2 grupper: experimentgrupp och konventionell rehabiliteringsgrupp. Båda grupperna kommer att utföra ett 8-veckors rehabiliteringsprogram med start mellan dag 7 och 10 efter operationen.
Experimentgruppen kommer att utföra dagliga träningspass hemma med hjälp av systemet, under fjärrövervakning från en fysioterapeut. Den konventionella rehabiliteringsgruppen kommer att utföra 3 hembaserade rehabiliteringssessioner per vecka, vardera med 1 timmes varaktighet, som ges av en sjukgymnast.
Resultaten kommer att mätas vid veckorna 4 och 8 och sedan vid 3 och 6 månader. Det primära resultatet är förändringen i patientprestanda mätt med Timed-up-and-Go (TUG) testet mellan i jämförelse med preoperativ poäng. Sekundära utfall kommer att mätas i termer av: a) Resultatpoäng för höftledsartros (HOOS); b) rörelseomfång för höftleden (liggande flexion/abduktion; stående flexion/adbuction/hyperextension)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Porto, Portugal, 4250-449
- Hospital da Prelada - Dr. Domingos Braga da Cruz
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 18 år
- Kliniska och avbildningsbevis för höftledsartros
- Indikation för total höftprotes enligt patientens ortopedkirurg
- Förmåga att gå utan hjälp, med ensidigt eller bilateralt stöd
- Tillgänglighet för en vårdare för att hjälpa patienten efter operationen
Exklusions kriterier:
- Patienter inlagda för revision av total höftprotes
- Kontralateral höft- eller knäartros som allvarligt begränsar patientens rörlighet och förmåga att följa ett rehabiliteringsprogram
- Afasi, demens eller psykiatrisk komorbiditet som stör kommunikationen eller följsamheten till rehabiliteringsprocessen
- Andnings-, hjärt-, metaboliskt eller annat tillstånd som är oförenligt med minst 30 minuters lätt till måttlig fysisk aktivitet
- Större medicinska komplikationer som uppstår efter operationen som förhindrar utskrivning av patienten inom 7 dagar efter operationen
- Andra medicinska och/eller kirurgiska komplikationer som hindrar patienten från att följa ett rehabiliteringsprogram
- Blinda och/eller analfabeter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Hembaserade rehabiliteringspass utförda med det digitala biofeedback-systemet.
Patienterna kommer att instrueras att utföra träningspass minst 5 dagar i veckan, men det är inte obligatoriskt att följa detta schema.
|
Systemet kommer att användas oberoende av patienterna för att utföra rehabiliteringssessioner i hemmet, under fjärrövervakning från det kliniska teamet. Ett skräddarsytt rehabiliteringsprogram kommer att ordineras, baserat på följande principer: STEG 1 (vecka 0-6) Öppen kinetisk kedjeövning utan extra motstånd: liggande, sittande och stående (med stöd) Förstärkning av höftböjare och abduktorer (främst) Applicering av ispack STEG 2 (vecka 7-8) Öppen kinetisk kedjeövning med extra motstånd: liggande, sittande (barnstol) och stående (med progression till stående utan stöd) Förstärkning av höftböjare och abduktorer (främst) Applicering av ispåse efter varje pass
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Konventionell rehabiliteringsgrupp
Hembaserade rehabiliteringssessioner tillhandahålls av en sjukgymnast, 3 gånger i veckan, var och en med 1 timmes varaktighet.
Patienterna kommer att instrueras att utföra ytterligare 2 sessioner utan tillsyn per vecka, men det är inte obligatoriskt att följa dessa sessioner.
|
Patienterna kommer att utföra 3 rehabiliteringssessioner per vecka, med en varaktighet på 1 timme, under 8 veckor, tillhandahållna av en sjukgymnast. Rehabiliteringsprogrammet kommer att respektera följande principer: STEG 1 (Vecka 0-6) Mjukdelsmassage Aktiv assisterad mobilisering av höftleden för att öka rörelseomfånget (undvika intern rotation och adduktion) Gåtträning med bilaterala hjälpmedel Isometriska övningar som utvecklas till öppen kedja, lågpåverkande, koncentriska övningar med förstärkning av höftabduktorer och böjare Ice pack-applicering STEG 2 (vecka 7-8) Mjukdelsmassage Gångträning med progressivt tillbakadragande av hjälpmedel Balansövningar med progression till ettbensstöd Öppen kedja stärkande övningar mot motstånd med progression till sluten kedja övningar Ice pack ansökan |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra i Timed Up and Go-testresultatet
Tidsram: Baslinje; 4 och 8 veckor efter påbörjad rehabilitering och sedan 3 och 6 månader efter operationen
|
Tiden upp och gå kräver att en patient reser sig från en stol, går tre meter runt en tejpbit och går tillbaka till stolen igen så snabbt som möjligt.
|
Baslinje; 4 och 8 veckor efter påbörjad rehabilitering och sedan 3 och 6 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i höftskada och resultatresultat för artros (KOOS)
Tidsram: Baslinje; 4 och 8 veckor efter påbörjad rehabilitering och sedan 3 och 6 månader efter operationen
|
HOOS är en standardiserad och validerad patientresultatpoäng som bedömer funktionsbegränsning hos patienter med höftproblem.
|
Baslinje; 4 och 8 veckor efter påbörjad rehabilitering och sedan 3 och 6 månader efter operationen
|
|
Förändring i rörelseomfånget (grader)
Tidsram: Baslinje; 4 och 8 veckor efter påbörjad rehabilitering och sedan 3 och 6 månader efter operationen
|
Förändring i höftens rörelseomfång (liggande flexion/adbuction; stående flexion/abduktion/hyperextension) mätt i grader
|
Baslinje; 4 och 8 veckor efter påbörjad rehabilitering och sedan 3 och 6 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Fernando D Correia, MD, Sword Health, SA
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SH-THR-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .