Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Digitalt biofeedback-system versus konventionel hjemmebaseret genoptræning efter total hofteudskiftning

3. februar 2019 opdateret af: Sword Health, SA

Hjemmebaseret genoptræning med et digitalt biofeedback-system versus konventionel genoptræning efter total hofteudskiftning: en pilotundersøgelse

Undersøgelsen var designet til at sammenligne de kliniske resultater af et hjemmebaseret genoptræningsprogram ved hjælp af et nyt digitalt biofeedback-system med konventionel hjemmebaseret genoptræning efter total hofteudskiftning. Dette system giver patienterne mulighed for at udføre uafhængige genoptræningssessioner i hjemmet under fjernovervågning fra klinisk team. Efterforskerne antager, at de kliniske resultater af et hjemmebaseret rehabiliteringsprogram mindst vil svare til resultaterne af en traditionel hjemmebaseret rehabilitering med ansigt-til-ansigt sessioner. Dette er et enkeltcenter, prospektivt, parallelgruppepilotstudie med aktiv komparator. Patienter vil blive indskrevet præoperativt og derefter opdelt i 2 grupper: forsøgsgruppe og konventionel rehabiliteringsgruppe. Begge grupper vil udføre et 8-ugers rehabiliteringsprogram, der starter mellem dag 7 og 10 efter operationen.

Forsøgsgruppen vil udføre daglige træningssessioner derhjemme ved hjælp af systemet, under fjernovervågning fra en fysioterapeut. Den konventionelle rehabiliteringsgruppe vil udføre 3 hjemmebaserede genoptræningssessioner om ugen, hver af 1 times varighed, givet af en fysioterapeut.

Resultaterne vil blive målt i uge 4 og 8 og derefter efter 3 og 6 måneder. Det primære resultat er ændringen i patientens præstation målt ved Timed-up-and-Go (TUG) testen mellem i sammenligning med præoperativ score. Sekundære resultater vil blive målt i form af: a) Hip Osteoarthritis Outcome Score (HOOS); b) hofteleddets bevægelsesområde (liggende fleksion/abduktion; stående fleksion/adbuction/hyperekstension)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4250-449
        • Hospital da Prelada - Dr. Domingos Braga da Cruz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år
  • Klinisk og billeddiagnostisk tegn på hofteartrose
  • Indikation for total hofteudskiftning ifølge patientens ortopædkirurg
  • Evne til at gå uden hjælp, med ensidig eller bilateral støtte
  • Tilgængeligheden af ​​en plejer til at hjælpe patienten efter operationen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter indlagt til revision af total hofteprotese
  • Kontralateral hofte- eller knæartrose, der alvorligt begrænser patientens mobilitet og evnen til at overholde et rehabiliteringsprogram
  • Afasi, demens eller psykiatrisk komorbiditet, der forstyrrer kommunikationen eller overensstemmelsen med rehabiliteringsprocessen
  • Åndedræts-, hjerte-, metabolisk eller anden tilstand uforenelig med mindst 30 minutters let til moderat fysisk aktivitet
  • Større medicinske komplikationer, der opstår efter operationen, der forhindrer udskrivning af patienten inden for 7 dage efter operationen
  • Andre medicinske og/eller kirurgiske komplikationer, der forhindrer patienten i at overholde et rehabiliteringsprogram
  • Blinde og/eller analfabeter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Hjemmebaserede genoptræningssessioner udført med det digitale biofeedback-system. Patienterne vil blive instrueret i at udføre træningssessioner mindst 5 dage om ugen, men overholdelse af denne tidsplan er ikke obligatorisk.
Enhed: Digitalt biofeedback system

Systemet vil blive brugt uafhængigt af patienterne til at udføre rehabiliteringssessioner i hjemmet, under fjernovervågning fra det kliniske team. Et skræddersyet rehabiliteringsprogram vil blive ordineret, baseret på følgende principper:

STAGE 1 (Uge 0-6) Åbne kinetiske kædeøvelser uden ekstra modstand: liggende, siddende og stående (med støtte) Styrkelse af hoftebøjere og abduktorer (primært) Isposepåføring STAGE 2 (uge 7-8) Åbne kinetiske kædeøvelser med ekstra modstand: liggende, siddende (høj stol) og stående (med progression til stående uden støtte) Styrkelse af hoftebøjere og abduktorer (hovedsagelig) Påføring af ispose efter hver session

Andre navne:
  • SVERD Føniks
Aktiv komparator: Konventionel rehabiliteringsgruppe
Hjemmebaserede genoptræningssessioner leveret af en fysioterapeut, 3 gange om ugen, hver af 1 times varighed. Patienterne vil blive instrueret i at udføre 2 ekstra sessioner uden opsyn om ugen, men overholdelse af disse sessioner er ikke obligatorisk.
Andet: Konventionel hjemmebaseret genoptræning

Patienterne vil udføre 3 ugentlige rehabiliteringssessioner, med en varighed på 1 time, i 8 uger, leveret af en fysioterapeut. Rehabiliteringsprogrammet vil respektere følgende principper:

STAGE 1 (uge 0-6) Bløddelsmassage Aktiv assisteret mobilisering af hofteleddet for at øge bevægelsesområdet (undgå intern rotation og adduktion) Gangtræning med bilaterale hjælpemidler Isometriske øvelser, der udvikler sig til åben kæde, lav-effekt, koncentriske øvelser med styrkelse af hofteabduktorer og bøjere Isposepåføring STAP 2 (uge 7-8) Bløddelsmassage Gangtræning med progressiv tilbagetrækning af hjælpemidler Balanceøvelser med progression til etbensstøtte Åben kæde styrkeøvelser mod modstand med progression til lukket kæde øvelser Ice pack ansøgning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Timed Up and Go-testresultatet
Tidsramme: Baseline; 4 og 8 uger efter påbegyndelse af rehabiliteringsprogram og derefter 3 og 6 måneder efter operationen
Timet op og gå kræver, at en patient rejser sig fra en stol, går tre meter rundt om et stykke tape og vender tilbage til stolen igen så hurtigt som muligt.
Baseline; 4 og 8 uger efter påbegyndelse af rehabiliteringsprogram og derefter 3 og 6 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hofteskade og slidgigtresultatscore (KOOS)
Tidsramme: Baseline; 4 og 8 uger efter påbegyndelse af rehabiliteringsprogram og derefter 3 og 6 måneder efter operationen
HOOS er en standardiseret og valideret patientresultatscore, der vurderer funktionsbegrænsning hos patienter med hofteproblemer.
Baseline; 4 og 8 uger efter påbegyndelse af rehabiliteringsprogram og derefter 3 og 6 måneder efter operationen
Ændring i bevægelsesområdet (grader)
Tidsramme: Baseline; 4 og 8 uger efter påbegyndelse af rehabiliteringsprogram og derefter 3 og 6 måneder efter operationen
Ændring i hoftens bevægelsesområde (liggende fleksion/adbuction; stående fleksion/abduktion/hyperextension) målt i grader
Baseline; 4 og 8 uger efter påbegyndelse af rehabiliteringsprogram og derefter 3 og 6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sword Health, SA

Samarbejdspartnere

Hospital da Prelada

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fernando D Correia, MD, Sword Health, SA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

20. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2017

Først opslået (Skøn)

7. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SH-THR-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokol og samlede undersøgelsesresultater (inklusive anonymiserede individuelle patientdata) vil blive gjort tilgængelige

IPD-delingstidsramme

Dataene vil blive tilgængelige ved undersøgelsespublicering i 5 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Undersøgelsesprotokol vil være tilgængelig via et direkte link på denne platform. Excel-filen med de samlede resultater vil blive gjort tilgængelig som supplerende information ved undersøgelsens offentliggørelse.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hofteartrose

Kliniske forsøg med Digitalt biofeedback system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner