Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Digitaal biofeedbacksysteem versus conventionele thuisrevalidatie na totale heupvervanging

3 februari 2019 bijgewerkt door: Sword Health, SA

Thuisrevalidatie met een digitaal biofeedbacksysteem versus conventionele revalidatie na een totale heupprothese: een pilotstudie

De studie was opgezet om de klinische resultaten van een thuisrevalidatieprogramma met behulp van een nieuw digitaal biofeedbacksysteem te vergelijken met conventionele thuisrevalidatie na een totale heupvervanging. klinisch team. De onderzoekers veronderstellen dat de klinische uitkomsten van een thuisrevalidatieprogramma op zijn minst vergelijkbaar zullen zijn met de uitkomsten van een traditionele thuisrevalidatie met face-to-face sessies. Dit is een single-center, prospectieve pilootstudie met parallelle groepen met actieve comparator. Patiënten worden preoperatief ingeschreven en vervolgens verdeeld in 2 groepen: de experimentele groep en de conventionele revalidatiegroep. Beide groepen zullen een revalidatieprogramma van 8 weken uitvoeren dat begint tussen dag 7 en 10 na de operatie.

De experimentele groep oefent thuis dagelijks met het systeem, onder toezicht van een fysiotherapeut op afstand. De conventionele revalidatiegroep zal 3 revalidatiesessies thuis per week uitvoeren, elk met een duur van 1 uur, gegeven door een fysiotherapeut.

De resultaten worden gemeten op week 4 en 8 en vervolgens op 3 en 6 maanden. Het primaire resultaat is de verandering in patiëntprestaties gemeten door de Timed-up-and-Go (TUG)-test tussen in vergelijking met de pre-operatieve score. Secundaire uitkomsten worden gemeten in termen van: a) Hip Osteoarthritis Outcome Score (HOOS); b) bewegingsbereik van het heupgewricht (liggende flexie/abductie; staande flexie/adbuctie/hyperextensie)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4250-449
        • Hospital da Prelada - Dr. Domingos Braga da Cruz

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar
  • Klinisch en beeldvormend bewijs van heupartrose
  • Indicatie voor totale heupprothese volgens de orthopedisch chirurg van de patiënt
  • Mogelijkheid om zonder hulp te lopen, met unilaterale of bilaterale ondersteuning
  • Beschikbaarheid van een verzorger om de patiënt na de operatie bij te staan

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten opgenomen voor revisie van totale heupprothese
  • Contralaterale heup- of knieartrose die de mobiliteit van de patiënt ernstig beperkt en het vermogen om te voldoen aan een revalidatieprogramma ernstig beperkt
  • Afasie, dementie of psychiatrische comorbiditeit die de communicatie of naleving van het revalidatieproces verstoren
  • Ademhalings-, hart-, stofwisselings- of andere aandoening die onverenigbaar is met ten minste 30 minuten lichte tot matige fysieke activiteit
  • Belangrijke medische complicaties die optreden na de operatie en die voorkomen dat de patiënt binnen 7 dagen na de operatie kan worden ontslagen
  • Andere medische en/of chirurgische complicaties waardoor de patiënt niet aan een revalidatieprogramma kan voldoen
  • Blinde en/of analfabete patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
Revalidatiesessies aan huis uitgevoerd met het digitale biofeedbacksysteem. Patiënten zullen worden geïnstrueerd om ten minste 5 dagen per week oefensessies uit te voeren, maar naleving van dit schema is niet verplicht.
Apparaat: Digitaal biofeedbacksysteem

Het systeem zal onafhankelijk door de patiënten worden gebruikt om thuis revalidatiesessies uit te voeren, onder toezicht van het klinische team op afstand. Er wordt een revalidatieprogramma op maat voorgeschreven, gebaseerd op de volgende uitgangspunten:

STAP 1 (week 0-6) Open kinetische kettingoefeningen zonder extra weerstand: liggen, zitten en staan ​​(met steun) Versterking van heupflexoren en -abductoren (voornamelijk) Aanbrengen van ijspakking FASE 2 (week 7-8) Open kinetische kettingoefeningen met extra weerstand: liggen, zitten (kinderstoel) en staan ​​(met progressie naar staan ​​zonder steun) Versterking van heupbuigers en -abductoren (voornamelijk) Aanbrengen van een ijskompres na elke sessie

Andere namen:
  • ZWAARD Feniks
Actieve vergelijker: Conventionele revalidatiegroep
Thuisrevalidatiesessies gegeven door een fysiotherapeut, 3 keer per week, elk met een duur van 1 uur. Patiënten zullen worden geïnstrueerd om 2 extra sessies zonder toezicht per week uit te voeren, maar naleving van deze sessies is niet verplicht.
Ander: Conventionele thuisrevalidatie

Patiënten zullen gedurende 8 weken 3 wekelijkse revalidatiesessies van 1 uur uitvoeren, verzorgd door een fysiotherapeut. Het revalidatieprogramma respecteert de volgende principes:

FASE 1 (week 0-6) Massage van zachte weefsels Actieve geassisteerde mobilisatie van het heupgewricht om het bewegingsbereik te vergroten (endorotatie en adductie vermijden) Looptraining met bilaterale hulpmiddelen Isometrische oefeningen die overgaan in open ketting, low-impact, concentrische oefeningen met versterking van heupabductoren en -flexoren Aanbrengen van ijspakking FASE 2 (week 7-8) Massage van zacht weefsel Looptraining met progressieve terugtrekking van hulpmiddelen Evenwichtsoefeningen met progressie naar ondersteuning op één been Versterkingsoefeningen met open keten tegen weerstand met progressie naar closed-chain oefeningen Ice pack applicatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de Timed Up and Go-testscore
Tijdsspanne: Basislijn; 4 en 8 weken na aanvang van het revalidatieprogramma en daarna 3 en 6 maanden na de operatie
De timed up and go vereist dat een patiënt opstaat uit een stoel, drie meter rond een stuk tape loopt en zo snel mogelijk weer terugkeert naar de stoel.
Basislijn; 4 en 8 weken na aanvang van het revalidatieprogramma en daarna 3 en 6 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in heupblessure en Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Tijdsspanne: Basislijn; 4 en 8 weken na aanvang van het revalidatieprogramma en daarna 3 en 6 maanden na de operatie
De HOOS is een gestandaardiseerde en gevalideerde patiëntuitkomstscore die functionele beperking beoordeelt bij patiënten met heupproblemen.
Basislijn; 4 en 8 weken na aanvang van het revalidatieprogramma en daarna 3 en 6 maanden na de operatie
Verandering in het bewegingsbereik (graden)
Tijdsspanne: Basislijn; 4 en 8 weken na aanvang van het revalidatieprogramma en daarna 3 en 6 maanden na de operatie
Verandering in het bewegingsbereik van de heup (liggende flexie/adductie; staande flexie/abductie/hyperextensie) gemeten in graden
Basislijn; 4 en 8 weken na aanvang van het revalidatieprogramma en daarna 3 en 6 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sword Health, SA

Medewerkers

Hospital da Prelada

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fernando D Correia, MD, Sword Health, SA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

7 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SH-THR-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Studieprotocol en geaggregeerde onderzoeksresultaten (inclusief geanonimiseerde individuele patiëntgegevens) zullen beschikbaar worden gesteld

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens komen beschikbaar na publicatie van het onderzoek, gedurende 5 jaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

Studieprotocol zal beschikbaar zijn via een directe link in dit platform. Het Excel-bestand met de geaggregeerde resultaten zal beschikbaar worden gesteld als aanvullende informatie bij publicatie van het onderzoek.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Heup artrose

Klinische onderzoeken op Digitaal biofeedbacksysteem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren