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Digitales Biofeedback-System im Vergleich zur konventionellen häuslichen Rehabilitation nach vollständigem Hüftersatz

3. Februar 2019 aktualisiert von: Sword Health, SA

Heimbasierte Rehabilitation mit einem digitalen Biofeedback-System im Vergleich zur konventionellen Rehabilitation nach totalem Hüftersatz: eine Pilotstudie

Ziel der Studie war es, die klinischen Ergebnisse eines häuslichen Rehabilitationsprogramms unter Verwendung eines neuartigen digitalen Biofeedback-Systems mit der konventionellen häuslichen Rehabilitation nach einem vollständigen Hüftgelenkersatz zu vergleichen. Dieses System ermöglicht es den Patienten, unabhängige Rehabilitationssitzungen zu Hause unter Fernüberwachung durchzuführen klinisches Team. Die Forscher gehen davon aus, dass die klinischen Ergebnisse eines häuslichen Rehabilitationsprogramms zumindest den Ergebnissen einer traditionellen häuslichen Rehabilitation mit persönlichen Sitzungen ähneln werden. Dies ist eine prospektive Parallelgruppen-Pilotstudie mit einem Zentrum und aktivem Komparator. Die Patienten werden präoperativ aufgenommen und dann in zwei Gruppen eingeteilt: Versuchsgruppe und konventionelle Rehabilitationsgruppe. Beide Gruppen führen ein 8-wöchiges Rehabilitationsprogramm durch, das zwischen dem 7. und 10. Tag nach der Operation beginnt.

Die Versuchsgruppe wird unter Fernüberwachung durch einen Physiotherapeuten tägliche Trainingseinheiten zu Hause mit dem System durchführen. Die konventionelle Rehabilitationsgruppe führt 3 häusliche Rehabilitationssitzungen pro Woche mit einer Dauer von jeweils 1 Stunde durch, die von einem Physiotherapeuten durchgeführt werden.

Die Ergebnisse werden in den Wochen 4 und 8 und dann nach 3 und 6 Monaten gemessen. Das primäre Ergebnis ist die Veränderung der Patientenleistung, gemessen durch den Timed-up-and-Go (TUG)-Test, im Vergleich zum präoperativen Score. Sekundäre Ergebnisse werden gemessen an: a) Hip Osteoarthritis Outcome Score (HOOS); b) Bewegungsumfang des Hüftgelenks (Beugung/Abduktion im Liegen; Beugung/Adbuktion/Hyperextension im Stehen)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4250-449
        • Hospital da Prelada - Dr. Domingos Braga da Cruz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre alt
  • Klinischer und bildgebender Nachweis einer Hüftarthrose
  • Indikation für einen vollständigen Hüftersatz nach Angaben des Orthopäden des Patienten
  • Fähigkeit, ohne Hilfe zu gehen, mit einseitiger oder beidseitiger Unterstützung
  • Verfügbarkeit einer Pflegekraft, die den Patienten nach der Operation unterstützt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zur Revision eines totalen Hüftgelenkersatzes aufgenommen wurden
  • Kontralaterale Hüft- oder Knie-Arthrose, die die Mobilität des Patienten und die Fähigkeit, ein Rehabilitationsprogramm einzuhalten, erheblich einschränkt
  • Aphasie, Demenz oder psychiatrische Komorbidität, die die Kommunikation oder die Einhaltung des Rehabilitationsprozesses beeinträchtigen
  • Atemwegs-, Herz-, Stoffwechsel- oder andere Erkrankungen, die mit mindestens 30 Minuten leichter bis mäßiger körperlicher Aktivität nicht vereinbar sind
  • Nach der Operation auftretende schwerwiegende medizinische Komplikationen, die eine Entlassung des Patienten innerhalb von 7 Tagen nach der Operation verhindern
  • Andere medizinische und/oder chirurgische Komplikationen, die den Patienten daran hindern, ein Rehabilitationsprogramm einzuhalten
  • Blinde und/oder Analphabeten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Rehabilitationssitzungen zu Hause, durchgeführt mit dem digitalen Biofeedback-System. Die Patienten werden angewiesen, an mindestens fünf Tagen pro Woche Sport zu treiben, die Einhaltung dieses Zeitplans ist jedoch nicht zwingend erforderlich.
Gerät: Digitales Biofeedbacksystem

Das System wird von den Patienten unabhängig verwendet, um Rehabilitationssitzungen zu Hause unter Fernüberwachung durch das klinische Team durchzuführen. Es wird ein maßgeschneidertes Rehabilitationsprogramm verordnet, das auf folgenden Grundsätzen basiert:

STUFE 1 (Woche 0–6) Offene kinetische Kettenübungen ohne zusätzlichen Widerstand: Liegen, Sitzen und Stehen (mit Unterstützung) Stärkung der Hüftbeuger und Abduktoren (hauptsächlich) Eisbeutelanwendung STUFE 2 (Wochen 7–8) Offene kinetische Kettenübungen mit zusätzlicher Widerstand: Liegen, Sitzen (Hochstuhl) und Stehen (mit Übergang zum Stehen ohne Unterstützung) Stärkung der Hüftbeuger und Abduktoren (hauptsächlich) Anlegen eines Eisbeutels nach jeder Sitzung

Andere Namen:
  • SCHWERT Phönix
Aktiver Komparator: Konventionelle Rehabilitationsgruppe
3-mal wöchentlich von einem Physiotherapeuten durchgeführte Rehabilitationssitzungen zu Hause mit jeweils einer Dauer von 1 Stunde. Die Patienten werden angewiesen, zwei zusätzliche unbeaufsichtigte Sitzungen pro Woche durchzuführen, die Einhaltung dieser Sitzungen ist jedoch nicht obligatorisch.
Sonstiges: Konventionelle Rehabilitation zu Hause

Die Patienten führen 8 Wochen lang 3 wöchentliche Rehabilitationssitzungen mit einer Dauer von 1 Stunde durch, die von einem Physiotherapeuten durchgeführt werden. Das Rehabilitationsprogramm wird die folgenden Grundsätze respektieren:

STUFE 1 (Woche 0–6) Weichteilmassage Aktive unterstützte Mobilisierung des Hüftgelenks zur Vergrößerung des Bewegungsumfangs (Vermeidung von Innenrotation und Adduktion) Gangtraining mit bilateralen Hilfsmitteln Isometrische Übungen, die zu offenen konzentrischen Übungen mit geringer Belastung übergehen Kräftigung der Hüftabduktoren und -beuger. Anwendung von Eisbeuteln. STUFE 2 (Woche 7–8) Weichteilmassage. Gangtraining mit fortschreitendem Rückzug von Hilfsmitteln. Gleichgewichtsübungen mit Übergang zur Einbeinunterstützung. Offene Kräftigungsübungen gegen Widerstand mit Übergang zur geschlossenen Kette Übungen zur Anwendung von Eisbeuteln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Timed-Up-and-Go-Testergebnisses
Zeitfenster: Grundlinie; 4 und 8 Wochen nach Beginn des Rehabilitationsprogramms und dann 3 und 6 Monate nach der Operation
Beim zeitgesteuerten Up-and-Go muss der Patient von einem Stuhl aufstehen, drei Meter um ein Stück Klebeband herumgehen und so schnell wie möglich wieder zum Stuhl zurückkehren.
Grundlinie; 4 und 8 Wochen nach Beginn des Rehabilitationsprogramms und dann 3 und 6 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Hüftverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Scores (KOOS)
Zeitfenster: Grundlinie; 4 und 8 Wochen nach Beginn des Rehabilitationsprogramms und dann 3 und 6 Monate nach der Operation
Der HOOS ist ein standardisierter und validierter Patienten-Outcome-Score, der funktionelle Einschränkungen bei Patienten mit Hüftproblemen bewertet.
Grundlinie; 4 und 8 Wochen nach Beginn des Rehabilitationsprogramms und dann 3 und 6 Monate nach der Operation
Änderung des Bewegungsbereichs (Grad)
Zeitfenster: Grundlinie; 4 und 8 Wochen nach Beginn des Rehabilitationsprogramms und dann 3 und 6 Monate nach der Operation
Änderung des Hüftbewegungsbereichs (Beugung/Adduktion im Liegen; Beugung/Abduktion/Hyperextension im Stehen), gemessen in Grad
Grundlinie; 4 und 8 Wochen nach Beginn des Rehabilitationsprogramms und dann 3 und 6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sword Health, SA

Mitarbeiter

Hospital da Prelada

Ermittler

  • Hauptermittler: Fernando D Correia, MD, Sword Health, SA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SH-THR-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Das Studienprotokoll und die Gesamtergebnisse der Studie (einschließlich anonymisierter individueller Patientendaten) werden zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach Veröffentlichung der Studie fünf Jahre lang verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Das Studienprotokoll wird über einen direkten Link auf dieser Plattform verfügbar sein. Die Excel-Datei mit den Gesamtergebnissen wird bei Veröffentlichung der Studie als ergänzende Information zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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