Système de biofeedback numérique versus rééducation conventionnelle à domicile après une arthroplastie totale de la hanche
Réadaptation à domicile avec un système de biofeedback numérique par rapport à la rééducation conventionnelle après un remplacement total de la hanche : une étude pilote
L'étude a été conçue pour comparer les résultats cliniques d'un programme de rééducation à domicile utilisant un nouveau système de biofeedback numérique par rapport à la rééducation conventionnelle à domicile après une arthroplastie totale de la hanche. Ce système permet aux patients d'effectuer des séances de rééducation indépendantes à domicile, sous surveillance à distance depuis le équipe clinique. Les chercheurs émettent l'hypothèse que les résultats cliniques d'un programme de réadaptation à domicile seront au moins similaires aux résultats d'une réadaptation à domicile traditionnelle avec des séances en face à face. Il s'agit d'une étude pilote monocentrique, prospective, en groupes parallèles avec comparateur actif. Les patients seront recrutés en pré-opératoire puis répartis en 2 groupes : groupe expérimental et groupe de rééducation conventionnelle. Les deux groupes effectueront un programme de rééducation de 8 semaines commençant entre le 7e et le 10e jour après la chirurgie.
Le groupe expérimental effectuera des séances d'exercices quotidiennes à domicile à l'aide du système, sous la surveillance à distance d'un physiothérapeute. Le groupe de rééducation conventionnelle effectuera 3 séances de rééducation à domicile par semaine, chacune d'une durée de 1h, données par un kinésithérapeute.
Les résultats seront mesurés aux semaines 4 et 8, puis à 3 et 6 mois. Le résultat principal est l'évolution de la performance du patient mesurée par le test Timed-up-and-Go (TUG) par rapport au score préopératoire. Les critères de jugement secondaires seront mesurés en termes de : a) Score de résultat de l'arthrose de la hanche (HOOS) ; b) amplitude de mouvement de l'articulation de la hanche (flexion couchée/abduction ; flexion debout/adbuction/hyperextension)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Porto, Le Portugal, 4250-449
- Hospital da Prelada - Dr. Domingos Braga da Cruz
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 18 ans
- Preuves cliniques et d'imagerie de l'arthrose de la hanche
- Indication de prothèse totale de hanche selon le chirurgien orthopédique du patient
- Capacité à marcher sans aide, avec un soutien unilatéral ou bilatéral
- Disponibilité d'un soignant pour assister le patient après l'intervention
Critère d'exclusion:
- Patients admis pour une reprise de prothèse totale de hanche
- Arthrose controlatérale de la hanche ou du genou limitant sévèrement la mobilité du patient et sa capacité à suivre un programme de rééducation
- Aphasie, démence ou comorbidité psychiatrique interférant avec la communication ou l'observance du processus de réadaptation
- Affection respiratoire, cardiaque, métabolique ou autre incompatible avec au moins 30 minutes d'activité physique légère à modérée
- Complications médicales majeures survenant après la chirurgie qui empêchent la sortie du patient dans les 7 jours suivant la chirurgie
- Autres complications médicales et/ou chirurgicales qui empêchent le patient de se conformer à un programme de réadaptation
- Patients aveugles et/ou analphabètes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe expérimental
Séances de rééducation à domicile réalisées avec le système de biofeedback numérique.
Les patients seront invités à effectuer des séances d'exercice au moins 5 jours par semaine, mais le respect de ce calendrier n'est pas obligatoire.
|
Le système sera utilisé de manière autonome par les patients pour effectuer des séances de rééducation à domicile, sous surveillance à distance de l'équipe clinique. Un programme de rééducation sur mesure sera prescrit, basé sur les principes suivants : ÉTAPE 1 (semaines 0-6) Exercices en chaîne cinétique ouverte sans résistance supplémentaire : allongé, assis et debout (avec soutien) Renforcement des fléchisseurs et des abducteurs de la hanche (principalement) Application de compresses de glace ÉTAPE 2 (semaines 7-8) Exercices en chaîne cinétique ouverte avec résistance accrue : couché, assis (chaise haute) et debout (avec progression vers la position debout sans soutien) Renforcement des fléchisseurs et des abducteurs de la hanche (principalement) Application de compresses de glace après chaque séance
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Groupe de rééducation conventionnelle
Séances de rééducation à domicile dispensées par un Kinésithérapeute, 3 fois par semaine, chacune d'une durée de 1h.
Les patients seront invités à effectuer 2 séances supplémentaires non supervisées par semaine, mais l'observance de ces séances n'est pas obligatoire.
|
Les patients effectueront 3 séances hebdomadaires de rééducation, d'une durée de 1 heure, pendant 8 semaines, dispensées par un kinésithérapeute. Le programme de réhabilitation respectera les principes suivants : ÉTAPE 1 (semaines 0 à 6) Massage des tissus mous Mobilisation assistée active de l'articulation de la hanche pour augmenter l'amplitude des mouvements (en évitant la rotation interne et l'adduction) Entraînement à la marche avec des dispositifs d'assistance bilatéraux Exercices isométriques évoluant vers des exercices concentriques à chaîne ouverte à faible impact avec renforcement des abducteurs et des fléchisseurs de la hanche Application de compresses glacées ÉTAPE 2 (semaines 7-8) Massage des tissus mous Entraînement à la marche avec retrait progressif des appareils d'assistance Exercices d'équilibre avec progression vers l'appui sur une jambe Exercices de renforcement en chaîne ouverte contre résistance avec progression vers la chaîne fermée Exercices Application de pack de glace |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification du score du test Timed Up and Go
Délai: Base de référence ; 4 et 8 semaines après le début du programme de rééducation puis à 3 et 6 mois après la chirurgie
|
Le chronométrage oblige le patient à se lever d'une chaise, à marcher trois mètres autour d'un morceau de ruban adhésif et à retourner à la chaise aussi rapidement que possible.
|
Base de référence ; 4 et 8 semaines après le début du programme de rééducation puis à 3 et 6 mois après la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement dans le résultat des blessures à la hanche et de l'arthrose (KOOS)
Délai: Base de référence ; 4 et 8 semaines après le début du programme de rééducation puis à 3 et 6 mois après la chirurgie
|
Le HOOS est un score de résultat standardisé et validé qui évalue la limitation fonctionnelle chez les patients souffrant de problèmes de hanche.
|
Base de référence ; 4 et 8 semaines après le début du programme de rééducation puis à 3 et 6 mois après la chirurgie
|
|
Modification de l'amplitude de mouvement (degrés)
Délai: Base de référence ; 4 et 8 semaines après le début du programme de rééducation puis à 3 et 6 mois après la chirurgie
|
Modification de l'amplitude de mouvement de la hanche (flexion/abduction en position couchée ; flexion/abduction/hyperextension en position debout) mesurée en degrés
|
Base de référence ; 4 et 8 semaines après le début du programme de rééducation puis à 3 et 6 mois après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fernando D Correia, MD, Sword Health, SA
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SH-THR-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .