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mFOLFOX 对比 mFOLFIRI 对比 FOLFPTX 作为 AGC 或 EGJA 的一线治疗

2017年2月4日 更新者:Fujian Cancer Hospital

比较 mFOLFOX 与 mFOLFIRI 与 FOLFPTX(紫杉醇、氟尿嘧啶的组合)作为晚期胃癌或食管胃结合部腺癌一线治疗的随机、平行对照试验

本研究的目的是比较 mFOLFOX、mFOLFIRI 和 FOLFPTX 作为 AGC 或 EGJA 一线治疗的疗效和安全性。

研究概览

详细说明

在之前的研究中,我们发现 mFOLFOX(奥沙利铂、氟尿嘧啶的组合)、mFOLFIRI(伊立替康、氟尿嘧啶的组合)、FOLFPTX(紫杉醇、氟尿嘧啶的组合)对 AGC 或 EGJA 患者有活性。这项研究正在进行中找出哪一个具有最好的功效。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

150

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Jianwei Yang
  • 电话号码:008613805097959
  • 邮箱swzcq62@163.com

研究联系人备份

学习地点

    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350000
        • Jianwei Yang

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年龄:18~70岁。
  2. 经组织学或细胞学证实为晚期或转移性胃癌或胃食管连接部腺癌的受试者。
  3. 一线治疗患者。
  4. 具有至少一个由 RECIST(1.1 版)定义的可测量损伤的受试者。
  5. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1。
  6. 生存预期≥3个月。
  7. 无严重伴随疾病(包括心、肺、肝黄疸或胃肠道梗阻等)。
  8. 充分的器官功能定义如下: (1)充分的骨髓功能,定义为:(14天内未输血)

    1. 血红蛋白(Hb)≥80g/L,
    2. 白细胞计数(WBC)≥3.5×109/L
    3. 中性粒细胞绝对计数(ANC)≥1.5×109/L,
    4. 血小板计数(PLT)≥75×109/L; (2)肝功能正常,定义为:
    1. 胆红素≤1.5×正常上限(ULN)
    2. 谷丙转氨酶(ALT)或天冬氨酸转氨酶(AST)≤3.0×(ULN),谷氨酰转肽酶(GGT)≤2.5×(ULN), (当肝转移时,ALT 或 AST 和 GPT <5.0×(ULN))。
    3. 血清肌酐≤1.0×(ULN),或肌酐清除率>50mL/min(按Cockcroft和Gault公式计算)
  9. 有生育能力的女性必须在参加前7天内进行妊娠试验(包括血清或尿液),结果为阴性,有生育能力的女性必须同意在整个研究期间和8周内使用高效避孕方法研究药物停药后。 男性受试者必须成功进行输精管切除术,或者他们和他们的女性伴侣必须符合上述标准(即没有生育能力或在整个研究期间和研究药物停药后 8 周内不采取高效避孕措施)。
  10. 受试者在参与前提供了书面知情同意书,愿意并能够遵守方案的所有方面。

排除标准:

  1. 女性在筛选或基线时处于哺乳期或怀孕期。
  2. 患有其他活动性恶性肿瘤的患者(明确治疗的原位黑色素瘤、皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或宫颈原位癌除外)。
  3. 如果在研究注册前不到 6 个月完成治疗,则以前接受过术前或术后化疗或化放疗的患者不符合资格。 患者必须已从任何先前治疗的不良事件中恢复过来。
  4. 患有脑或中枢神经系统转移,包括软脑膜疾病的患者。
  5. 重大心脏病定义为:不稳定型心绞痛、纽约心脏协会 (NYHA) II 级或更高级别、充血性心力衰竭、6 个月内心肌梗塞病史 出血素质或凝血障碍的证据。
  6. 6 个月内有中风或 CVA 病史。
  7. 无法遵守研究和/或后续程序。
  8. 患有研究者认为会妨碍他/她参与临床研究的任何其他情况的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:福克斯
MFOLFOX 方案由奥沙利铂 (85 mg/m2) 和左亚叶酸钙 (200 mg/m2) 组成。随后,使用移动泵输注氟尿嘧啶 (2400 mg/m2) 48 小时,每 14 天重复该周期直到进行性疾病或无法耐受的毒性。
氟尿嘧啶被用作 AGC 的一线治疗。
其他名称:
  • 5-氟尿嘧啶
奥沙利铂被用作 AGC 的一线治疗。
其他名称:
  • 氧化铝
左亚叶酸钙被用作 AGC 的一线治疗。
实验性的:福尔菲里
MFOLFIRI 方案由伊立替康 (180 mg/m2) 和左亚叶酸钙 (200 mg/m2) 组成。随后,使用移动泵输注氟尿嘧啶 (2400 mg/m2) 48 小时,每 14 天重复该周期直到进行性疾病或无法耐受的毒性。
氟尿嘧啶被用作 AGC 的一线治疗。
其他名称:
  • 5-氟尿嘧啶
左亚叶酸钙被用作 AGC 的一线治疗。
伊立替康被用作 AGC 的一线治疗。
其他名称:
  • CPT-11
实验性的:FOLFPTX
FOLFPTX 方案由紫杉醇 (95 mg/m2) 和左亚叶酸钙 (200 mg/m2) 组成。随后,使用移动泵输注氟尿嘧啶 (2400 mg/m2) 48 小时,每 14 天重复该周期直到进行性疾病或无法耐受的毒性。
氟尿嘧啶被用作 AGC 的一线治疗。
其他名称:
  • 5-氟尿嘧啶
左亚叶酸钙被用作 AGC 的一线治疗。
紫杉醇被用作 AGC 的一线治疗。
其他名称:
  • PTX

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间:24个月
24个月
不良事件(AE)
大体时间:35个月
NCI CTC 4.03
35个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疾病控制率(DCR)
大体时间:24个月
24个月
客观缓解率 (ORR)
大体时间:24个月
24个月
总生存期(OS)
大体时间:35个月
35个月
生活质量 (QoL)
大体时间:35个月
使用经过验证的欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷核心 30 [EORTC QLQ-C30]。
35个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2017年2月10日

初级完成 (预期的)

2019年12月30日

研究完成 (预期的)

2019年12月30日

研究注册日期

首次提交

2017年1月31日

首先提交符合 QC 标准的

2017年2月4日

首次发布 (估计)

2017年2月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年2月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年2月4日

最后验证

2017年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

氟尿嘧啶的临床试验

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