mFOLFOX Versus mFOLFIRI Versus FOLFPTX mint első vonalbeli kezelés AGC-ben vagy EGJA-ban

Bevételi kritériumok:

1. Életkor: 18-70 év.
2. Szövettanilag vagy citológiailag igazolt előrehaladott vagy áttétes gyomorrákban vagy a gastrooesophagealis junkció adenokarcinómájában szenvedő alanyok.
3. Első vonalbeli kezelésben részesülő betegek.
4. a RECIST (1.1-es verzió) által meghatározott legalább egy mérhető lézióval rendelkező alanyok.
5. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1.
6. Várható túlélés ≥ 3 hónap.
7. Nincsenek súlyos kísérő betegségek (beleértve a szív-, tüdő-, májsárgaságot vagy a gyomor-bélrendszeri elzáródást és így tovább).

8. Megfelelő szervi funkciók az alábbiak szerint: (1) Megfelelő csontvelő-funkció, a következőképpen definiálva: (14 napon belül nincs vérátömlesztés)

   1. Hemoglobin (Hb)≥80g/l
   2. Fehérvérszám (WBC)≥3,5×109/l
   3. Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥1,5×109/l，
   4. Thrombocytaszám (PLT)≥75×109/l；（2）Megfelelő májfunkció, a következőképpen definiálva:
   1. Bilirubin ≤1,5 ​​× a normálérték felső határa (ULN)
   2. Alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≤3,0×(ULN), glutamil-transzpeptidáz (GGT)≤2,5×(ULN), (Ha májmetasztázisok, ALT vagy AST és GPT <5,0×(ULN)).
   3. szérum kreatinin ≤ 1,0 × (ULN) vagy kreatinin clearance > 50 ml/perc (a Cockcroft és Gault képlet alapján számítva)
9. A fogamzóképes nőknél a részvétel előtt 7 nappal terhességi tesztet kell végezni (beleértve a szérumot vagy a vizeletet is), és az eredmény negatív volt. A fogamzóképes nőknek bele kell egyezniük a rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer használatába a vizsgálat teljes időtartama alatt és 8 hétig a vizsgált gyógyszer abbahagyása után. A férfi alanyoknak sikeres vazektómián kell átesniük, vagy nekik és női partnereiknek meg kell felelniük a fenti kritériumoknak (azaz nem lehetnek fogamzóképesek, vagy nem gyakorolnak rendkívül hatékony fogamzásgátlást a vizsgálati időszak alatt és a vizsgálati gyógyszer abbahagyása után 8 hétig).
10. Az alanyok írásos beleegyezésüket adtak a részvétel előtt, hajlandóak és képesek voltak megfelelni a protokoll minden szempontjának.

Kizárási kritériumok:

1. A nőstények szoptatnak vagy vemhesek a szűréskor vagy az alapállapotban.
2. Más aktív rosszindulatú daganatban szenvedő betegek (kivéve a véglegesen kezelt in situ melanoma, a bőr bazális vagy laphámsejtes karcinómája vagy a méhnyak in situ karcinóma).
3. Azok a betegek, akik korábban pre- vagy posztoperatív kemoterápiában vagy kemoradiációban részesültek, nem jogosultak, ha a terápiát kevesebb mint 6 hónappal a vizsgálati regisztráció előtt fejezték be. A betegeknek fel kell gyógyulniuk bármely korábbi kezelés során fellépő nemkívánatos eseményből.
4. Agyi vagy központi idegrendszeri metasztázisokban szenvedő betegek, beleértve a leptomeningeális betegséget.
5. Jelentős szívbetegség a következőképpen definiálva: instabil angina, New York Heart Association (NYHA) II. vagy annál magasabb fokozat, pangásos szívelégtelenség, szívinfarktus a kórtörténetben 6 hónapon belül Vérzéses diathesis vagy koagulopátia bizonyítéka.
6. Az anamnézisben szereplő stroke vagy CVA 6 hónapon belül.
7. Képtelenség megfelelni a tanulmányi és/vagy nyomon követési eljárásoknak.
8. Olyan betegek, akiknek olyan állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a klinikai vizsgálatban való részvételét.