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AGC 또는 EGJA의 1차 치료제로서 mFOLFOX 대 mFOLFIRI 대 FOLFPTX

2017년 2월 4일 업데이트: Fujian Cancer Hospital

진행성 위암 또는 식도위 접합부의 선암종에서 1차 치료로서 mFOLFOX 대 mFOLFIRI 대 FOLFPTX(파클리탁셀, 플루오로우라실의 조합)를 비교하기 위한 무작위 병렬 대조 시험

이 연구의 목적은 AGC 또는 EGJA에서 1차 치료로서 mFOLFOX, mFOLFIRI 및 FOLFPTX의 효능과 안전성을 비교하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이전 연구에서 우리는 mFOLFOX(Oxaliplatin, Fluorouracil의 조합), mFOLFIRI(Irinotecan, Fluorouracil의 조합), FOLFPTX(Paclitaxel, Fluorouracil의 조합)가 AGC 또는 EGJA 환자에서 활성이 있음을 발견했습니다. 어떤 것이 최고의 효능을 가지고 있는지 알아보기 위해.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350000
        • Jianwei Yang

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연령：18~70세.
  2. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 위암 또는 위식도 접합부의 선암종을 가진 피험자.
  3. 1차 치료 환자.
  4. RECIST(버전 1.1)에 의해 정의된 측정 가능한 병변이 하나 이상 있는 대상체.
  5. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1.
  6. 생존 기대치≥ 3개월.
  7. 심각한 수반되는 질병(심장, 폐, 간 황달 또는 위장관 폐쇄 등 포함)이 없습니다.

  8. 다음과 같이 정의된 적절한 장기 기능: (1) 다음과 같이 정의된 적절한 골수 기능: (14일 이내에 수혈 없음)

    1. 헤모글로빈(Hb)≥80g/L,
    2. 백혈구수(WBC)≥3.5×109/L
    3. 절대호중구수(ANC)≥1.5×109/L,
    4. 혈소판 수(PLT)≥75×109/L; (2) 다음과 같이 정의되는 적절한 간 기능:
    1. 빌리루빈 ≤1.5× 정상 상한(ULN)
    2. ALT(Alanine aminotransferase) 또는 AST(Aspartate aminotransferase) ≤3.0×(ULN), 글루타밀 트랜스펩티다아제(GGT)≤2.5×(ULN), (간 전이인 경우, ALT 또는 AST 및 GPT <5.0×(ULN)).
    3. 혈청 크레아티닌 ≤1.0×(ULN), 또는 크레아티닌 청소율 > 50 mL/min(Cockcroft 및 Gault 공식에 따라 계산됨)
  9. 가임 여성은 참여 전 7일 이내에 임신 테스트(혈청 또는 소변 포함)를 받아야 하며 결과가 음성이어야 하며, 가임 여성은 전체 연구 기간 및 8주 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 약물 중단 후. 남성 대상자는 성공적인 정관 절제술을 받았거나 그들과 그들의 여성 파트너가 위의 기준을 충족해야 합니다(즉, 연구 기간 동안 및 연구 약물 중단 후 8주 동안 가임 가능성이 없거나 매우 효과적인 피임법을 시행하지 않음).
  10. 피험자는 참여하기 전에 서면 동의서를 제공했으며 프로토콜의 모든 측면을 준수할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

  1. 암컷은 스크리닝 또는 베이스라인에서 수유 중이거나 임신 중입니다.
  2. 기타 활동성 악성 종양이 있는 환자(완전히 치료된 흑색종 상피내암종, 피부의 기저 또는 편평 세포 암종, 또는 자궁경부의 상피내암종은 제외).
  3. 이전에 수술 전 또는 수술 후 화학요법 또는 화학방사선 요법을 받은 환자는 치료가 연구 등록 전 6개월 미만에 완료된 경우 부적격입니다. 환자는 이전 치료의 부작용으로부터 회복되어야 합니다.
  4. 연수막 질환을 포함한 뇌 또는 중추신경계 전이가 있는 환자.
  5. 다음과 같이 정의된 심각한 심장 질환: 불안정 협심증, 뉴욕 심장 협회(NYHA) 등급 II 이상, 울혈성 심부전, 6개월 이내의 심근 경색 병력 출혈 체질 또는 응고 병증의 증거.
  6. 6개월 이내의 뇌졸중 또는 CVA 병력.
  7. 연구 및/또는 후속 절차를 준수할 수 없음.
  8. 연구자의 의견에 따라 임상 연구 참여를 배제할 수 있는 기타 상태가 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 엠폴폭스
MFOLFOX 요법은 옥살리플라틴(85 mg/m2)과 칼슘 레보폴리네이트(200 mg/m2)로 구성되었습니다. 그 후, 외래 펌프를 사용하여 48시간 동안 플루오로우라실(2400 mg/m2)을 주입했으며, 이 주기를 14일마다 반복했습니다. 진행성 질병 또는 견딜 수 없는 독성까지.
의약품: 플루오로우라실
Fluorouracil은 AGC의 1차 치료제로 사용되었습니다.
다른 이름들:
  • 5-FU
의약품: 옥살리플라틴
Oxaliplatin은 AGC의 1차 치료제로 사용되었습니다.
다른 이름들:
  • 옥사
의약품: 칼슘 레보폴리네이트
칼슘 레보폴리네이트는 AGC의 1차 치료제로 사용되었습니다.
실험적: 엠폴피리
MFOLFIRI 요법은 이리노테칸(180mg/m2)과 칼슘 레보폴리네이트(200mg/m2)로 구성되었습니다. 그 후, 보행 펌프를 사용하여 48시간 동안 플루오로우라실(2400mg/m2)을 주입했으며, 이 주기를 14일마다 반복했습니다. 진행성 질병 또는 견딜 수 없는 독성까지.
의약품: 플루오로우라실
Fluorouracil은 AGC의 1차 치료제로 사용되었습니다.
다른 이름들:
  • 5-FU
의약품: 칼슘 레보폴리네이트
칼슘 레보폴리네이트는 AGC의 1차 치료제로 사용되었습니다.
의약품: 이리노테칸
Irinotecan은 AGC와 함께 1차 치료제로 사용되었습니다.
다른 이름들:
  • CPT-11
실험적: FOLFPTX
FOLFPTX 요법은 paclitaxel(95 mg/m2)과 calcium levofolinate(200 mg/m2)로 구성되었습니다. 이후, 이동 펌프를 사용하여 48시간 동안 fluorouracil(2400 mg/m2)을 주입했으며, 주기를 14일마다 반복했습니다. 진행성 질병 또는 견딜 수 없는 독성까지.
의약품: 플루오로우라실
Fluorouracil은 AGC의 1차 치료제로 사용되었습니다.
다른 이름들:
  • 5-FU
의약품: 칼슘 레보폴리네이트
칼슘 레보폴리네이트는 AGC의 1차 치료제로 사용되었습니다.
의약품: 파클리탁셀
Paclitaxel은 AGC와 함께 1차 치료제로 사용되었습니다.
다른 이름들:
  • PTX

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 24개월
24개월
부작용(AE)
기간: 35개월
NCI CTC 4.03
35개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 통제율(DCR)
기간: 24개월
24개월
객관적 반응률(ORR)
기간: 24개월
24개월
전체 생존(OS)
기간: 35개월
35개월
삶의 질(QoL)
기간: 35개월
검증된 유럽 암 연구 및 치료 기관의 삶의 질 설문지 코어 30[EORTC QLQ-C30]을 사용하십시오.
35개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fujian Cancer Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2017년 2월 10일

기본 완료 (예상)

2019년 12월 30일

연구 완료 (예상)

2019년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 4일

처음 게시됨 (추정)

2017년 2월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 4일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FJG201701

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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