mFOLFOX w porównaniu z mFOLFIRI w porównaniu z FOLFPTX jako leczenie pierwszego rzutu w AGC lub EGJA

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek: 18 ~ 70 lat.
2. Osoby z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie zaawansowanym rakiem żołądka lub rakiem żołądka z przerzutami lub gruczolakorakiem połączenia żołądkowo-przełykowego.
3. Pacjenci pierwszego rzutu leczenia.
4. osoby z co najmniej jedną mierzalną zmianą chorobową zgodnie z definicją RECIST (wersja 1.1).
5. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
6. Oczekiwany czas przeżycia ≥ 3 miesiące.
7. Żadnych poważnych współistniejących chorób (w tym serca, płuc, żółtaczki wątroby lub niedrożności przewodu pokarmowego i tak dalej).

8. Odpowiednie funkcje narządów określone poniżej: (1) Odpowiednie funkcje szpiku kostnego, zdefiniowane jako: (brak transfuzji krwi w ciągu 14 dni)

   1. Hemoglobina (Hb) ≥80g/L，
   2. Liczba białych krwinek (WBC) ≥3,5×109/l
   3. Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥1,5×109/l,
   4. Liczba płytek krwi (PLT)≥75×109/l；（2）Odpowiednia czynność wątroby, zdefiniowana jako:
   1. Bilirubina ≤1,5 ​​× górna granica normy (GGN)
   2. Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤3,0 × (ULN), transpeptydaza glutamylowa (GGT) ≤2,5 × (ULN), (Gdy występują przerzuty do wątroby, ALT lub AST i GPT <5,0 × (GGN)).
   3. kreatynina w surowicy ≤1,0 × （GGN) lub klirens kreatyniny > 50 ml/min (obliczony według wzoru Cockcrofta i Gaulta)
9. Kobiety w wieku rozrodczym muszą przejść test ciążowy na 7 dni przed uczestnictwem (w tym surowicę lub mocz), a wynik był negatywny. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez cały okres badania i przez 8 tygodni po odstawieniu badanego leku. Mężczyźni muszą przejść udaną wazektomię lub oni i ich partnerki muszą spełniać powyższe kryteria (tj. nie mogą zajść w ciążę ani stosować wysoce skutecznej antykoncepcji przez cały okres badania i przez 8 tygodni po odstawieniu badanego leku).
10. Badani wyrazili pisemną świadomą zgodę przed wzięciem udziału, Chętni i zdolni do przestrzegania wszystkich aspektów protokołu.

Kryteria wyłączenia:

1. Samice są w okresie laktacji lub w ciąży podczas badania przesiewowego lub na linii bazowej.
2. Pacjenci z innym aktywnym nowotworem złośliwym (z wyjątkiem definitywnie leczonego czerniaka in situ, raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy).
3. Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej chemioterapię lub chemioradioterapię przed lub po operacji, nie kwalifikują się, jeśli terapia została zakończona mniej niż 6 miesięcy przed rejestracją do badania. Pacjenci musieli wyleczyć się ze zdarzeń niepożądanych związanych z wcześniejszą terapią.
4. Pacjenci z przerzutami do mózgu lub ośrodkowego układu nerwowego, w tym chorobą opon mózgowo-rdzeniowych.
5. Poważna choroba serca zdefiniowana jako: niestabilna dusznica bolesna, stopień II lub wyższy wg NYHA, zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy Dowody na skazę krwotoczną lub koagulopatię.
6. Historia udaru lub CVA w ciągu 6 miesięcy.
7. Niezdolność do przestrzegania procedur badania i/lub obserwacji.
8. Pacjenci z jakimkolwiek innym schorzeniem, które w opinii badacza wykluczałoby jego udział w badaniu klinicznym.