- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03045770
mFOLFOX versus mFOLFIRI versus FOLFPTX som førstelinjebehandling i AGC eller EGJA
4. februar 2017 oppdatert av: Fujian Cancer Hospital
En randomisert, parallell kontrollforsøk for å sammenligne mFOLFOX versus mFOLFIRI versus FOLFPTX (en kombinasjon av paklitaksel, fluorouracil) som førstelinjebehandling ved avansert gastrisk kreft eller adenokarsinom i esophagogastrisk kryss.
Målet med denne studien var å sammenligne effekten og sikkerheten til mFOLFOX, mFOLFIRI og FOLFPTX som førstelinjebehandling ved AGC eller EGJA.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Detaljert beskrivelse
I tidligere studier fant vi at mFOLFOX (en kombinasjon av oksaliplatin, fluorouracil), mFOLFIRI (en kombinasjon av irinotecan, fluorouracil), FOLFPTX (en kombinasjon av paklitaksel, fluorouracil) er aktive hos pasienter med AGC eller EGJA. Denne studien blir utført. for å finne ut hvilken som har best effekt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
- Jianwei Yang
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18-70 år.
- Personer med histologisk eller cytologisk bekreftet avansert eller metastatisk magekreft eller adenokarsinom i gastroøsofageal overgang.
- Førstelinjebehandlingspasienter.
- forsøkspersoner med minst én målbar lesjon som definert av RECIST (versjon 1.1).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.
- Overlevelsesforventning≥ 3 måneder.
- Ingen alvorlige samtidige sykdommer (inkludert hjerte, lunge, levergulsott eller gastrointestinal obstruksjon og så videre).
Tilstrekkelige organfunksjoner definert som angitt nedenfor: (1)Tilstrekkelig benmargsfunksjon, definert som: (ingen blodoverføring innen 14 dager)
- Hemoglobin (Hb)≥80g/L,
- Hvit blodtelling (WBC)≥3,5×109/L
- Absolutt nøytrofiltall (ANC)≥1,5×109/L,
- Blodplateantall (PLT)≥75×109/L; (2)Adekvat leverfunksjon, definert som:
- Bilirubin ≤1,5×den øvre normalgrensen (ULN)
- Alaninaminotransferase (ALT), eller aspartataminotransferase (AST) ≤3,0×(ULN), glutamyltranspeptidase(GGT)≤2,5×(ULN), (Når levermetastaser, ALAT eller AST og GPT <5,0×(ULN)).
- serumkreatinin ≤1,0×(ULN), eller kreatininclearance > 50 ml/min (beregnet i henhold til Cockcroft og Gault-formelen)
- Kvinner i fertil alder må ta en graviditetstest innen 7 dager før de deltar (inkludert serum eller urin), og resultatene var negative. Fertile kvinner må godta å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode gjennom hele studieperioden og i 8 uker etter seponering av studiemedisin. Mannlige forsøkspersoner må ha gjennomgått en vellykket vasektomi, ellers må de og deres kvinnelige partnere oppfylle kriteriene ovenfor (dvs. ikke være i fertil alder eller praktisere svært effektiv prevensjon gjennom hele studieperioden og i 8 uker etter seponering av studiemedikamentet).
- Emner ga skriftlig informert samtykke før de deltok, Villige og i stand til å overholde alle aspekter av protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Hunnene er ammende eller gravide ved screening eller baseline.
- Pasienter med annen aktiv malignitet (bortsett fra endelig behandlet melanom in situ, basal- eller plateepitelkarsinom i huden eller karsinom in situ i livmorhalsen).
- Pasienter som har mottatt tidligere pre- eller postoperativ kjemoterapi eller kjemoterapi er ikke kvalifisert hvis behandlingen ble fullført mindre enn 6 måneder før studieregistrering. Pasienter må ha kommet seg etter uønskede hendelser fra tidligere behandling.
- Pasienter med metastaser i hjernen eller sentralnervesystemet, inkludert leptomeningeal sykdom.
- Signifikant hjertesykdom som definert som: ustabil angina, New York Heart Association (NYHA) grad II eller høyere, kongestiv hjertesvikt, historie med hjerteinfarkt innen 6 måneder. Bevis på blødende diatese eller koagulopati.
- Historie med hjerneslag eller CVA innen 6 måneder.
- Manglende evne til å overholde studie- og/eller oppfølgingsprosedyrer.
- Pasienter med en hvilken som helst annen tilstand som etter utforskerens mening vil utelukke hans/hennes deltakelse i en klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: mFOLFOX
MFOLFOX-kuren besto av oksaliplatin (85 mg/m2) og kalsiumlevofolinat (200 mg/m2). Deretter ble en 48-timers infusjon av fluorouracil (2400 mg/m2) administrert ved hjelp av en ambulerende pumpe, som gjentok syklusen hver 14. dag til progressiv sykdom eller utålelig toksisitet.
|
Fluorouracil ble brukt som førstelinjebehandling med AGC.
Andre navn:
Oksaliplatin ble brukt som førstelinjebehandling med AGC.
Andre navn:
Kalsiumlevofolinat ble brukt som førstelinjebehandling med AGC.
|
|
Eksperimentell: mFOLFIRI
MFOLFIRI-kuren besto av irinotekan (180 mg/m2) og kalsiumlevofolinat (200 mg/m2). Deretter ble en 48-timers infusjon av fluorouracil (2400 mg/m2) administrert med en ambulerende pumpe, og syklusen ble gjentatt hver 14. dag til progressiv sykdom eller utålelig toksisitet.
|
Fluorouracil ble brukt som førstelinjebehandling med AGC.
Andre navn:
Kalsiumlevofolinat ble brukt som førstelinjebehandling med AGC.
Irinotecan ble brukt som førstelinjebehandling med AGC.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: FOLFPTX
FOLFPTX-kuren besto av paklitaksel (95 mg/m2) og kalsiumlevofolinat (200 mg/m2). Deretter ble en 48-timers infusjon av fluorouracil (2400 mg/m2) administrert ved hjelp av en ambulerende pumpe, som gjentok syklusen hver 14. dag til progressiv sykdom eller utålelig toksisitet.
|
Fluorouracil ble brukt som førstelinjebehandling med AGC.
Andre navn:
Kalsiumlevofolinat ble brukt som førstelinjebehandling med AGC.
Paclitaxel ble brukt som førstelinjebehandling med AGC.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Uønsket hendelse (AE)
Tidsramme: 35 måneder
|
NCI CTC 4.03
|
35 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 35 måneder
|
35 måneder
|
|
|
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 35 måneder
|
Bruk den validerte European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 [EORTC QLQ-C30].
|
35 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
10. februar 2017
Primær fullføring (Forventet)
30. desember 2019
Studiet fullført (Forventet)
30. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. januar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2017
Først lagt ut (Anslag)
7. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Magesykdommer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Esophageal sykdommer
- Neoplasmer i magen
- Adenokarsinom
- Neoplasmer i spiserøret
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Beskyttende agenter
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerasehemmere
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Topoisomerase I-hemmere
- Motgift
- Vitamin B kompleks
- Paklitaksel
- Fluorouracil
- Oksaliplatin
- Leucovorin
- Irinotekan
- Kalsium
- Levoleucovorin
Andre studie-ID-numre
- FJG201701
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .