- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03045770
mFOLFOX versus mFOLFIRI versus FOLFPTX als eerstelijnsbehandeling in AGC of EGJA
4 februari 2017 bijgewerkt door: Fujian Cancer Hospital
Een gerandomiseerde, parallelle controlestudie om mFOLFOX versus mFOLFIRI versus FOLFPTX (een combinatie van paclitaxel en fluoruracil) te vergelijken als eerstelijnsbehandeling bij gevorderde maagkanker of adenocarcinoom van de slokdarm-gastrische overgang
Het doel van deze studie was om de werkzaamheid en veiligheid van mFOLFOX, mFOLFIRI en FOLFPTX als eerstelijnsbehandeling bij AGC of EGJA te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Gedetailleerde beschrijving
In eerdere studies hebben we gevonden dat mFOLFOX (een combinatie van Oxaliplatin, Fluorouracil), mFOLFIRI (een combinatie van irinotecan, fluorouracil), FOLFPTX (een combinatie van paclitaxel, fluorouracil) actief zijn bij patiënten met AGC of EGJA. Dit onderzoek wordt uitgevoerd om erachter te komen welke het beste werkt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350000
- Jianwei Yang
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 18 ~ 70 jaar.
- Proefpersonen met histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde of gemetastaseerde maagkanker of adenocarcinoom van de gastro-oesofageale overgang.
- Eerstelijns behandeling patiënten.
- proefpersonen met ten minste één meetbare laesie zoals gedefinieerd door RECIST (versie 1.1).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1.
- Overlevingsverwachting≥ 3 maanden.
- Geen ernstige bijkomende ziekten (waaronder hart-, long-, levergeelzucht of gastro-intestinale obstructie enzovoort).
Adequate orgaanfuncties zoals hieronder aangegeven: (1) Adequate beenmergfunctie, gedefinieerd als: (geen bloedtransfusie binnen 14 dagen)
- Hemoglobine (Hb) ≥80g/L,
- Aantal witte bloedcellen (WBC) ≥3,5×109/L
- Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1,5 × 109/L,
- Aantal bloedplaatjes (PLT)≥75×109/L; (2) Adequate leverfunctie, gedefinieerd als:
- Bilirubine ≤1,5×de bovengrens van normaal (ULN)
- Alanineaminotransferase (ALT), of aspartaataminotransferase (AST) ≤3,0×(ULN), glutamyltranspeptidase(GGT)≤2,5×(ULN), (Bij levermetastasen, ALAT of ASAT en GPT <5,0×(ULN)).
- serumcreatinine ≤1,0×(ULN), of creatinineklaring > 50 ml/min (berekend volgens de formule van Cockcroft en Gault)
- Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten 7 dagen voor deelname een zwangerschapstest ondergaan (inclusief serum of urine), en de resultaten waren negatief. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken gedurende de gehele onderzoeksperiode en gedurende 8 weken na stopzetting van het studiegeneesmiddel. Mannelijke proefpersonen moeten een succesvolle vasectomie hebben ondergaan of zij en hun vrouwelijke partners moeten aan de bovenstaande criteria voldoen (d.w.z. niet zwanger kunnen worden of zeer effectieve anticonceptie toepassen gedurende de onderzoeksperiode en gedurende 8 weken na stopzetting van het studiegeneesmiddel).
- Onderwerpen verstrekten schriftelijke geïnformeerde toestemming alvorens deel te nemen, bereid en in staat om te voldoen aan alle aspecten van het protocol.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwtjes geven borstvoeding of zijn zwanger bij screening of baseline.
- Patiënten met andere actieve maligniteiten (behalve definitief behandeld melanoom in situ, basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoom in situ van de cervix).
- Patiënten die eerder pre- of postoperatieve chemotherapie of chemoradiatie hebben gekregen, komen niet in aanmerking als de therapie minder dan 6 maanden voorafgaand aan de studieregistratie is voltooid. Patiënten moeten hersteld zijn van bijwerkingen van een eerdere therapie.
- Patiënten met metastasen in de hersenen of het centrale zenuwstelsel, waaronder leptomeningeale ziekte.
- Significante hartziekte zoals gedefinieerd als: instabiele angina pectoris, New York Heart Association (NYHA) graad II of hoger, congestief hartfalen, voorgeschiedenis van myocardinfarct binnen 6 maanden Bewijs van bloedingsdiathese of coagulopathie.
- Geschiedenis van een beroerte of CVA binnen 6 maanden.
- Het niet kunnen volgen van studie- en/of vervolgprocedures.
- Patiënten met een andere aandoening die naar de mening van de onderzoeker zijn/haar deelname aan een klinische studie zou verhinderen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: mFOLFOX
Het mFOLFOX-regime bestond uit oxaliplatine (85 mg/m2) en calciumlevofolinaat (200 mg/m2). Vervolgens werd een 48-uurs infuus van fluorouracil (2400 mg/m2) toegediend met behulp van een ambulante pomp, waarbij de cyclus elke 14 dagen werd herhaald. tot progressieve ziekte of ondraaglijke toxiciteiten.
|
Fluorouracil werd gebruikt als eerstelijnsbehandeling met AGC.
Andere namen:
Oxaliplatine werd gebruikt als eerstelijnsbehandeling met AGC.
Andere namen:
Calciumlevofolinaat werd gebruikt als eerstelijnsbehandeling met AGC.
|
|
Experimenteel: mFOLFIRI
Het mFOLFIRI-regime bestond uit irinotecan (180 mg/m2) en calciumlevofolinaat (200 mg/m2). Vervolgens werd een 48-uurs infuus van fluorouracil (2400 mg/m2) toegediend met behulp van een ambulante pomp, waarbij de cyclus elke 14 dagen werd herhaald. tot progressieve ziekte of ondraaglijke toxiciteiten.
|
Fluorouracil werd gebruikt als eerstelijnsbehandeling met AGC.
Andere namen:
Calciumlevofolinaat werd gebruikt als eerstelijnsbehandeling met AGC.
Irinotecan werd gebruikt als eerstelijnsbehandeling met AGC.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: FOLFPTX
Het FOLFPTX-regime bestond uit paclitaxel (95 mg/m2) en calciumlevofolinaat (200 mg/m2). Vervolgens werd een 48-uurs infuus van fluorouracil (2400 mg/m2) toegediend met behulp van een ambulante pomp, waarbij de cyclus elke 14 dagen werd herhaald. tot progressieve ziekte of ondraaglijke toxiciteiten.
|
Fluorouracil werd gebruikt als eerstelijnsbehandeling met AGC.
Andere namen:
Calciumlevofolinaat werd gebruikt als eerstelijnsbehandeling met AGC.
Paclitaxel werd gebruikt als eerstelijnsbehandeling met AGC.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
|
Bijwerking (AE)
Tijdsspanne: 35 maanden
|
NCI CTC 4.03
|
35 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 35 maanden
|
35 maanden
|
|
|
Kwaliteit van leven (KvL)
Tijdsspanne: 35 maanden
|
Gebruik de gevalideerde European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 [EORTC QLQ-C30].
|
35 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
10 februari 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 december 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
30 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 januari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 februari 2017
Eerst geplaatst (Schatting)
7 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Maag Ziekten
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Slokdarmaandoeningen
- Maagneoplasmata
- Adenocarcinoom
- Slokdarmneoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Beschermende middelen
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Topoisomeraseremmers
- Micronutriënten
- Vitaminen
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Topoisomerase I-remmers
- Tegengif
- Vitamine B-complex
- Paclitaxel
- Fluoruracil
- Oxaliplatine
- Leucovorin
- Irinotecan
- Calcium
- Levoleucovorine
Andere studie-ID-nummers
- FJG201701
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .