Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

mFOLFOX versus mFOLFIRI versus FOLFPTX als eerstelijnsbehandeling in AGC of EGJA

4 februari 2017 bijgewerkt door: Fujian Cancer Hospital

Een gerandomiseerde, parallelle controlestudie om mFOLFOX versus mFOLFIRI versus FOLFPTX (een combinatie van paclitaxel en fluoruracil) te vergelijken als eerstelijnsbehandeling bij gevorderde maagkanker of adenocarcinoom van de slokdarm-gastrische overgang

Het doel van deze studie was om de werkzaamheid en veiligheid van mFOLFOX, mFOLFIRI en FOLFPTX als eerstelijnsbehandeling bij AGC of EGJA te vergelijken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In eerdere studies hebben we gevonden dat mFOLFOX (een combinatie van Oxaliplatin, Fluorouracil), mFOLFIRI (een combinatie van irinotecan, fluorouracil), FOLFPTX (een combinatie van paclitaxel, fluorouracil) actief zijn bij patiënten met AGC of EGJA. Dit onderzoek wordt uitgevoerd om erachter te komen welke het beste werkt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350000
        • Jianwei Yang

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd: 18 ~ 70 jaar.
  2. Proefpersonen met histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde of gemetastaseerde maagkanker of adenocarcinoom van de gastro-oesofageale overgang.
  3. Eerstelijns behandeling patiënten.
  4. proefpersonen met ten minste één meetbare laesie zoals gedefinieerd door RECIST (versie 1.1).
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1.
  6. Overlevingsverwachting≥ 3 maanden.
  7. Geen ernstige bijkomende ziekten (waaronder hart-, long-, levergeelzucht of gastro-intestinale obstructie enzovoort).
  8. Adequate orgaanfuncties zoals hieronder aangegeven: (1) Adequate beenmergfunctie, gedefinieerd als: (geen bloedtransfusie binnen 14 dagen)

    1. Hemoglobine (Hb) ≥80g/L,
    2. Aantal witte bloedcellen (WBC) ≥3,5×109/L
    3. Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1,5 × 109/L,
    4. Aantal bloedplaatjes (PLT)≥75×109/L; (2) Adequate leverfunctie, gedefinieerd als:
    1. Bilirubine ≤1,5×de bovengrens van normaal (ULN)
    2. Alanineaminotransferase (ALT), of aspartaataminotransferase (AST) ≤3,0×(ULN), glutamyltranspeptidase(GGT)≤2,5×(ULN), (Bij levermetastasen, ALAT of ASAT en GPT <5,0×(ULN)).
    3. serumcreatinine ≤1,0×(ULN), of creatinineklaring > 50 ml/min (berekend volgens de formule van Cockcroft en Gault)
  9. Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten 7 dagen voor deelname een zwangerschapstest ondergaan (inclusief serum of urine), en de resultaten waren negatief. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken gedurende de gehele onderzoeksperiode en gedurende 8 weken na stopzetting van het studiegeneesmiddel. Mannelijke proefpersonen moeten een succesvolle vasectomie hebben ondergaan of zij en hun vrouwelijke partners moeten aan de bovenstaande criteria voldoen (d.w.z. niet zwanger kunnen worden of zeer effectieve anticonceptie toepassen gedurende de onderzoeksperiode en gedurende 8 weken na stopzetting van het studiegeneesmiddel).
  10. Onderwerpen verstrekten schriftelijke geïnformeerde toestemming alvorens deel te nemen, bereid en in staat om te voldoen aan alle aspecten van het protocol.

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwtjes geven borstvoeding of zijn zwanger bij screening of baseline.
  2. Patiënten met andere actieve maligniteiten (behalve definitief behandeld melanoom in situ, basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoom in situ van de cervix).
  3. Patiënten die eerder pre- of postoperatieve chemotherapie of chemoradiatie hebben gekregen, komen niet in aanmerking als de therapie minder dan 6 maanden voorafgaand aan de studieregistratie is voltooid. Patiënten moeten hersteld zijn van bijwerkingen van een eerdere therapie.
  4. Patiënten met metastasen in de hersenen of het centrale zenuwstelsel, waaronder leptomeningeale ziekte.
  5. Significante hartziekte zoals gedefinieerd als: instabiele angina pectoris, New York Heart Association (NYHA) graad II of hoger, congestief hartfalen, voorgeschiedenis van myocardinfarct binnen 6 maanden Bewijs van bloedingsdiathese of coagulopathie.
  6. Geschiedenis van een beroerte of CVA binnen 6 maanden.
  7. Het niet kunnen volgen van studie- en/of vervolgprocedures.
  8. Patiënten met een andere aandoening die naar de mening van de onderzoeker zijn/haar deelname aan een klinische studie zou verhinderen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: mFOLFOX
Het mFOLFOX-regime bestond uit oxaliplatine (85 mg/m2) en calciumlevofolinaat (200 mg/m2). Vervolgens werd een 48-uurs infuus van fluorouracil (2400 mg/m2) toegediend met behulp van een ambulante pomp, waarbij de cyclus elke 14 dagen werd herhaald. tot progressieve ziekte of ondraaglijke toxiciteiten.
Fluorouracil werd gebruikt als eerstelijnsbehandeling met AGC.
Andere namen:
  • 5-FU
Oxaliplatine werd gebruikt als eerstelijnsbehandeling met AGC.
Andere namen:
  • OXA
Calciumlevofolinaat werd gebruikt als eerstelijnsbehandeling met AGC.
Experimenteel: mFOLFIRI
Het mFOLFIRI-regime bestond uit irinotecan (180 mg/m2) en calciumlevofolinaat (200 mg/m2). Vervolgens werd een 48-uurs infuus van fluorouracil (2400 mg/m2) toegediend met behulp van een ambulante pomp, waarbij de cyclus elke 14 dagen werd herhaald. tot progressieve ziekte of ondraaglijke toxiciteiten.
Fluorouracil werd gebruikt als eerstelijnsbehandeling met AGC.
Andere namen:
  • 5-FU
Calciumlevofolinaat werd gebruikt als eerstelijnsbehandeling met AGC.
Irinotecan werd gebruikt als eerstelijnsbehandeling met AGC.
Andere namen:
  • CPT-11
Experimenteel: FOLFPTX
Het FOLFPTX-regime bestond uit paclitaxel (95 mg/m2) en calciumlevofolinaat (200 mg/m2). Vervolgens werd een 48-uurs infuus van fluorouracil (2400 mg/m2) toegediend met behulp van een ambulante pomp, waarbij de cyclus elke 14 dagen werd herhaald. tot progressieve ziekte of ondraaglijke toxiciteiten.
Fluorouracil werd gebruikt als eerstelijnsbehandeling met AGC.
Andere namen:
  • 5-FU
Calciumlevofolinaat werd gebruikt als eerstelijnsbehandeling met AGC.
Paclitaxel werd gebruikt als eerstelijnsbehandeling met AGC.
Andere namen:
  • PTX

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Bijwerking (AE)
Tijdsspanne: 35 maanden
NCI CTC 4.03
35 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 35 maanden
35 maanden
Kwaliteit van leven (KvL)
Tijdsspanne: 35 maanden
Gebruik de gevalideerde European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 [EORTC QLQ-C30].
35 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

10 februari 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

7 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren