- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03045770
mFOLFOX Versus mFOLFIRI Versus FOLFPTX som förstahandsbehandling vid AGC eller EGJA
4 februari 2017 uppdaterad av: Fujian Cancer Hospital
En randomiserad, parallell kontrollstudie för att jämföra mFOLFOX versus mFOLFIRI versus FOLFPTX (en kombination av paklitaxel, fluorouracil) som förstahandsbehandling vid avancerad gastrisk cancer eller adenocarcinom i Esophagogastric Junction
Syftet med denna studie var att jämföra effektiviteten och säkerheten av mFOLFOX, mFOLFIRI och FOLFPTX som förstahandsbehandling vid AGC eller EGJA.
Studieöversikt
Status
Okänd
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I tidigare studier har vi funnit att mFOLFOX (en kombination av oxaliplatin, fluorouracil), mFOLFIRI (en kombination av irinotekan, fluorouracil), FOLFPTX (en kombination av paklitaxel, fluorouracil) är aktiva hos patienter med AGC eller EGJA. Denna studie håller på att göras. för att ta reda på vilken som har bäst effekt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
150
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
- Jianwei Yang
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 18-70 år.
- Patienter med histologiskt eller cytologiskt bekräftad avancerad eller metastaserad magcancer eller adenokarcinom i gastroesofageal junction.
- Första linjens behandlingspatienter.
- försökspersoner med minst en mätbar lesion enligt definitionen av RECIST (version 1.1).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1.
- Överlevnadsförväntning≥ 3 månader.
- Inga allvarliga samtidiga sjukdomar (inklusive hjärta, lunga, levergulsot eller gastrointestinala obstruktion och så vidare).
Adekvata organfunktioner definierade enligt nedan: (1)Adekvat benmärgsfunktion, definierad som: (ingen blodtransfusion inom 14 dagar)
- Hemoglobin (Hb)≥80g/L,
- Vitt blodvärde (WBC)≥3,5×109/L
- Absolut neutrofilantal (ANC)≥1,5×109/L,
- Trombocytantal (PLT)≥75×109/L; (2)Adekvat leverfunktion, definierad som:
- Bilirubin ≤1,5×den övre normalgränsen (ULN)
- alaninaminotransferas (ALT), eller aspartataminotransferas (AST) ≤3,0×(ULN), glutamyltranspeptidas(GGT)≤2,5×(ULN), (När levermetastaser, ALAT eller ASAT och GPT <5,0×(ULN)).
- serumkreatinin ≤1,0×(ULN), eller kreatininclearance > 50 ml/min (beräknat enligt Cockcroft och Gaults formel)
- Kvinnor i fertil ålder måste göra ett graviditetstest 7 dagar innan de deltar (inklusive serum eller urin), och resultaten var negativa. Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda en mycket effektiv preventivmetod under hela studieperioden och i 8 veckor efter utsättning av studieläkemedlet. Manliga försökspersoner måste ha genomgått en framgångsrik vasektomi eller så måste de och deras kvinnliga partner uppfylla kriterierna ovan (dvs. inte vara i fertil ålder eller utöva mycket effektiv preventivmedel under hela studieperioden och i 8 veckor efter att studieläkemedlet avbrutits).
- Ämnen lämnade skriftligt informerat samtycke innan de deltog, Villiga och kunna följa alla aspekter av protokollet.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor är ammande eller dräktiga vid screening eller baslinje.
- Patienter med annan aktiv malignitet (förutom definitivt behandlat melanom in situ, basal- eller skivepitelcancer i huden eller karcinom in situ i livmoderhalsen).
- Patienter som har fått tidigare pre- eller postoperativ kemoterapi eller kemoterapi är inte berättigade om behandlingen avslutades mindre än 6 månader före studieregistreringen. Patienterna måste ha återhämtat sig från biverkningar från någon tidigare behandling.
- Patienter med metastaser i hjärnan eller centrala nervsystemet, inklusive leptomeningeal sjukdom.
- Signifikant hjärtsjukdom definierad som: instabil angina, New York Heart Association (NYHA) grad II eller högre, kronisk hjärtsvikt, historia av hjärtinfarkt inom 6 månader. Bevis på blödande diates eller koagulopati.
- Historik av stroke eller CVA inom 6 månader.
- Oförmåga att följa studie- och/eller uppföljningsprocedurer.
- Patienter med något annat tillstånd som enligt utredarens uppfattning skulle utesluta hans/hennes deltagande i en klinisk studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: mFOLFOX
MFOLFOX-kuren bestod av oxaliplatin (85 mg/m2) och kalciumlevofolinat (200 mg/m2). Därefter administrerades en 48-timmars infusion av fluorouracil (2400 mg/m2) med hjälp av en ambulerande pump, som upprepade cykeln var 14:e dag. till progressiv sjukdom eller oacceptabla toxiciteter.
|
Fluorouracil användes som förstahandsbehandling med AGC.
Andra namn:
Oxaliplatin användes som förstahandsbehandling med AGC.
Andra namn:
Kalciumlevofolinat användes som förstahandsbehandling med AGC.
|
|
Experimentell: mFOLFIRI
MFOLFIRI-kuren bestod av irinotekan (180 mg/m2) och kalciumlevofolinat (200 mg/m2). Därefter administrerades en 48-timmars infusion av fluorouracil (2400 mg/m2) med hjälp av en ambulerande pump, och cykeln upprepades var 14:e dag. till progressiv sjukdom eller oacceptabla toxiciteter.
|
Fluorouracil användes som förstahandsbehandling med AGC.
Andra namn:
Kalciumlevofolinat användes som förstahandsbehandling med AGC.
Irinotecan användes som förstahandsbehandling med AGC.
Andra namn:
|
|
Experimentell: FOLFPTX
FOLFPTX-kuren bestod av paklitaxel (95 mg/m2) och kalciumlevofolinat (200 mg/m2). Därefter administrerades en 48-timmars infusion av fluorouracil (2400 mg/m2) med hjälp av en ambulerande pump, som upprepade cykeln var 14:e dag till progressiv sjukdom eller oacceptabla toxiciteter.
|
Fluorouracil användes som förstahandsbehandling med AGC.
Andra namn:
Kalciumlevofolinat användes som förstahandsbehandling med AGC.
Paklitaxel användes som förstahandsbehandling med AGC.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
|
Biverkning (AE)
Tidsram: 35 månader
|
NCI CTC 4.03
|
35 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 35 månader
|
35 månader
|
|
|
Livskvalitet (QoL)
Tidsram: 35 månader
|
Använd den validerade European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 [EORTC QLQ-C30].
|
35 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
10 februari 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
30 december 2019
Avslutad studie (Förväntat)
30 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2017
Första postat (Uppskatta)
7 februari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 februari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2017
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Magsjukdomar
- Neoplasmer i huvud och hals
- Esofagussjukdomar
- Neoplasmer i magen
- Adenocarcinom
- Esofagusneoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Skyddsmedel
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Topoisomerasinhibitorer
- Mikronäringsämnen
- Vitaminer
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Topoisomeras I-hämmare
- Motgift
- Vitamin B-komplex
- Paklitaxel
- Fluorouracil
- Oxaliplatin
- Leucovorin
- Irinotekan
- Kalcium
- Levoleucovorin
Andra studie-ID-nummer
- FJG201701
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .