mFOLFOX по сравнению с mFOLFIRI по сравнению с FOLFPTX в качестве терапии первой линии при AGC или EGJA

Критерии включения:

1. Возраст: 18~70 лет.
2. Субъекты с гистологически или цитологически подтвержденным распространенным или метастатическим раком желудка или аденокарциномой желудочно-пищеводного соединения.
3. Пациенты первой линии лечения.
4. субъекты с по крайней мере одним измеримым поражением, как определено RECIST (версия 1.1).
5. Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
6. Ожидаемая выживаемость ≥ 3 месяцев.
7. Отсутствие серьезных сопутствующих заболеваний (в т.ч. сердечной, легочной, печеночной желтухи или желудочно-кишечной непроходимости и т.д.).

8. Адекватные функции органов, определяемые как указано ниже: (1) Адекватная функция костного мозга, определяемая как: (отсутствие переливания крови в течение 14 дней)

   1. Гемоглобин (Hb)≥80 г/л,
   2. Количество лейкоцитов (WBC)≥3,5×109/л
   3. Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ)≥1,5×109/л,
   4. Количество тромбоцитов (PLT)≥75×109/л; （2）Адекватная функция печени, определяемая как:
   1. Билирубин ≤1,5×верхняя граница нормы (ВГН)
   2. Аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤3,0×(ВГН), глутамилтранспептидаза(ГГТ)≤2,5×(ВГН), (При метастазах в печень АЛТ или АСТ и ГПТ <5,0×(ВГН)).
   3. креатинин сыворотки ≤1,0× (ВГН) или клиренс креатинина > 50 мл/мин (рассчитывается по формуле Кокрофта и Голта)
9. Женщины детородного возраста должны пройти тест на беременность за 7 дней до участия (включая сыворотку или мочу), и результаты были отрицательными. Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование высокоэффективного метода контрацепции на протяжении всего периода исследования и в течение 8 недель. после прекращения приема исследуемого препарата. Субъекты мужского пола должны были пройти успешную вазэктомию или они и их партнерши должны соответствовать вышеуказанным критериям (т. е. не иметь детородного потенциала или не практиковать высокоэффективную контрацепцию в течение всего периода исследования и в течение 8 недель после прекращения приема исследуемого препарата).
10. Субъекты предоставили письменное информированное согласие перед участием, желая и в состоянии соблюдать все аспекты протокола.

Критерий исключения:

1. Женщины кормят грудью или беременны на скрининге или на исходном уровне.
2. Пациенты с другими активными злокачественными новообразованиями (за исключением радикально пролеченной меланомы in situ, базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака in situ шейки матки).
3. Пациенты, ранее получавшие пред- или послеоперационную химиотерапию или химиолучевую терапию, не допускаются, если терапия была завершена менее чем за 6 месяцев до регистрации в исследовании. Пациенты должны оправиться от побочных эффектов любой предыдущей терапии.
4. Пациенты с метастазами в головной мозг или центральную нервную систему, включая лептоменингеальные заболевания.
5. Серьезное сердечное заболевание, определяемое как: нестабильная стенокардия, степень II или выше по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), застойная сердечная недостаточность, инфаркт миокарда в анамнезе в течение 6 месяцев. Признаки геморрагического диатеза или коагулопатии.
6. История инсульта или CVA в течение 6 месяцев.
7. Неспособность соблюдать процедуры исследования и/или последующего наблюдения.
8. Пациенты с любым другим заболеванием, которое, по мнению исследователя, исключает его/ее участие в клиническом исследовании.