Efedriini ja fenyyliefriini selkärangan hypotension hoitoon
Efedriini versus fenyyliefriini-infuusio selkärangan hypotension ehkäisyyn keisarileikkauksen aikana: Vaikutus äidin kardiodynamiikkaan ja sikiön verenkiertoon: Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus
Spinaalipuudutus on laajalti käytetty keinona keisarinleikkauksessa. Epiduraalipuudutukseen verrattuna se on nopeampi, helpompi suorittaa, potilaat viihtyvät paremmin, komplikaatioiden määrä on pienempi ja se on kustannustehokkaampaa. Spinaalpuudutus on hyväksytty tekniikka elektiivisissä keisarinleikkauksissa. Sympatektomian aiheuttama hypotensio on kuitenkin yleinen ongelma erityisesti raskaana olevilla naisilla.
Selkäydintukos aiheuttaa perifeeristä vasodilataatiota ja laskimoiden kerääntymistä, mikä voi johtaa äidin hypotensioon. Äidin hypotensiolla on erittäin suuri ilmaantuvuus (80–100 %) spinaalipuudutuksen jälkeen keisarinleikkauksen yhteydessä, ilman ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä. Vaikka selkärangan aiheuttama hypotensio onkin hyvin tutkittu, se on edelleen suuri huolenaihe, ja sitä on kutsuttu synnytyspuudutuksen "pyhäksi maljaksi". Selkärangan aiheuttaman hypotension haitalliset vaikutukset ovat äidille ja sikiölle. Äidin vaikutuksia ovat pahoinvointi, oksentelu ja huimaus. Hypotensio johtaa kohdun ja kudosten välisen verenvirtauksen heikkenemiseen ja mahdolliseen sikiön hypoksiaan ja asidoosiin.
Hypotension hoito ja ehkäisy on ollut monien tutkimusten ja kiistan kohteena. Ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä ovat: 1) vasemmalle sivuttainen kallistus, 2) nesteen esikuormitus, 3) vasopressorit, 4) pieniannoksinen spinaalipuudutus. Keisarileikkauksen aikana käytetään rutiininomaisesti 15°:n vasemmanpuoleista kallistusta estämään aorto-ontelo-kompressiota, mutta se ei kuitenkaan ole riittävä ainoana menetelmänä. Vasemman kohdun siirtyminen saadaan aikaan kallistamalla leikkauspöytää tai asettamalla kiila naisen lonkan alle. Aorto-ontelo-kompressio voi myös lisätä spinaalipuudutuksen leviämistä. Niistä ei-farmakologisista interventioista, joita tutkittiin hypotension esiintyvyyden minimoimiseksi, potilaan istuminen korkeintaan 7 minuuttia CSE-anestesian jälkeen keisarinleikkauksessa vähensi leikkauksensisäisen efedriinin tarvetta vaikuttamatta spinaalipuudutuksen onnistumiseen. Sitä vastoin 9 minuutin istuminen johti pelastavan epiduraalipuudutuksen tarpeeseen ilman lisähyötyä.
Fenyyliefriini Verisuonten vajaatoiminnan hoito sokissa, sokin kaltaisissa tiloissa, lääkkeiden aiheuttamassa hypotensiossa tai yliherkkyydessä; paroksismaalisen supraventrikulaarisen takykardian korjaus; spinaalipuudutuksen pidentyminen; verisuonten supistuminen alueellisessa analgesiassa; riittävän verenpaineen ylläpitäminen spinaali- ja inhalaatiopuudutuksen aikana. Sillä on useita tärkeitä ominaisuuksia spinaalisen hypotension hoidossa: (i) alfa-adrenergisenä agonistina sen vaikutusmekanismi vaikuttaa suoraan systeemisen verisuoniresistenssin vähenemiseen spinaalipuudutuksen jälkeen; (ii) fenyyliefriinin vaikutus alkaa nopeammin kuin efedriini; (iii) efedriiniin liittyy viisinkertainen lisääntynyt sikiön asidoosin riski; ja (iv) efedriini läpäisee istukan todennäköisemmin ja lisää laktaatin, glukoosin ja katekoliamiinien pitoisuuksia sikiön verenkierrossa verrattuna fenyyliefriiniin. Yksin käytettyyn fenyyliefriiniin voi kuitenkin liittyä äidin bradykardiaa, eikä se hyödy laajasta kliinisestä kokemuksesta, kuten efedriini tekee. Siten fenyyliefriinistä ei ole vielä tullut suosittua, etenkään profylaktiseen käyttöön. Kliiniset kokemukset viittaavat siihen, että fenyyliefriini voi olla hyödyllinen efedriinin lisäksi, jos jälkimmäinen ei korjaa hypotensiota.
Efedriinisulfaatti on voimakas sympatomimeetti, joka stimuloi sekä α- että β-reseptoreita ja jolla on molempiin vaikutuksiin liittyviä kliinisiä käyttötarkoituksia. Sen perifeeriset toiminnot, jotka se johtuu osittain norepinefriinin vapautumisesta, simuloivat vasteita, jotka saadaan, kun adrenergisiä hermoja stimuloidaan. Näitä ovat verenpaineen kohoaminen, sydänlihaksen stimulaatio, valtimoiden supistuminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen suunnittelu:
Prospektiivinen satunnaistettu kliininen kaksoissokkotutkimus, jossa käytetään tietokoneella tuotettua satunnaistamista, suoritetaan Women's Health Hospitalissa, Assuitin yliopistossa. Lääkäri "tutkija" tai osallistuja "synnyttäjä" eivät ole tietoisia ryhmäjaosta tai käytetystä lääkkeestä. Tutkimuslääkkeet valmistaa yksi ohjaajista anestesialääkäristä (ei sisälly toimenpiteeseen, havainnointiin tai tiedonkeruuseen). Tutkimus tehdään 60 synnyttäjälle, joille on suunniteltu elektiivinen keisarileikkaus spinaalipuudutuksessa. Heidät jaetaan satunnaisesti kahteen yhtä suureen 30 synnyttäjän ryhmään:
P-ryhmä: Fenyyliefriini 30 µg/minuutti ruiskupumppuinfuusiona 30 min. E-ryhmä: Efedriini 3 mg/min ruiskupumppuinfuusiona 30 min. Tutkimusliuokset (vasopressorit) valmistaa toinen valvoja anestesialääkäri, ja ne laimennetaan normaalilla suolaliuoksella (Na Cl 0,9 %) samaan kokonaistilavuuteen ruiskupumpussa.
Interventiota edeltävä arviointi:
Kaikille synnyttäjille tehdään täydellinen nukutusta edeltävä tarkastus (ASAn ohjeiden mukaisesti), mukaan lukien yksityiskohtaiset historiatiedot, fyysiset ja systeemiset tutkimukset. Niitä pidetään NOP (nolla per mouth) 6-8 tuntia kiintoaineille ja 2 tuntia vedelle ja kirkkaille nesteille.
Parturi tila-alueella:
Äidin elintoimintojen, mukaan lukien HR, NIBP, SpO2 ja RR, seurantalukemat.
Ei-invasiivinen sydämen ulostulon seuranta:
Potilaat asetetaan makuuasentoon, kohtu siirtyy vasemmalle sivulle useiden minuuttien ajaksi, ja noninvasiivisen sydämen minuuttimonitorin elektrodit asetetaan mittaamaan sydämen minuutteja. Sydämen minuuttitilavuuden peruslukema tallennetaan ennen toimenpiteitä NCCOM3 kardiodynaamisella monitorilla. . Tästä laitteesta saamme HR, EF, CO /CI, SVR
Kohdun verenkierron arviointi:
Kohdun verenvirtauksen lähtötilanne rekisteröidään hoitoalueella ja ennen SONO Ace R5:tä käyttäviä toimenpiteitä synnytyslääkärin toimesta. Väri-Doppler-ultraääntä käytetään osoittamaan vasemman ja oikean kohdun valtimoiden päähaarat, kun ne risteävät hypogastristen verisuonten yli juuri ennen kuin ne tulevat kohtuun kohdun ja kohdunkaulan liitoskohdassa. Ylipäästösuodatin asetettiin taajuudelle 125 Hz ja kohdun valtimo saadaan heti alamahavaltimon ylityksen jälkeen. Näytetilavuus asetetaan valtimoon noin 0° kulmassa. Verenvirtauksen havaitsemisen ja kohdun valtimon aaltomuodon visualisoinnin jälkeen lasketaan automaattisesti viisi verenvirtausindeksiä:
pulsaatioindeksi (PI) (PI = PSV-EDV/TAMXV); vastusindeksi (RI) (RI = PSV-EDV/PSV); Systolisen nopeuden huippu (PSV, yksiköt cm/s); Loppudiastolinen nopeus (EDV, cm/s). TAMXV: Aikakeskiarvoinen maksiminopeus PSV: Systolinen huippunopeus. EDV: End-diastolic speed Ainakin kolme peräkkäistä oikein kuvattua verenvirtausnopeuden aaltomuotoa analysoidaan; sekä oikean että vasemman kohdun valtimoiden halkaisijat mitataan kohtisuorassa B-moodissa suonen pitkittäisleikkauksesta suurimmalla suurennuksella. Kahdenvälisten kohdun RI:n ja PI:n keskiarvoja käytetään tilastolliseen analyysiin.
Sitten suonensisäinen kanyyli 18 G asetetaan kyynärvarren laskimoon paikallispuudutuksessa, eikä kaikille naisille anneta ennalta suunniteltuja lääkkeitä. Ringerin laktaattiliuosta 10ml/kg infusoidaan kaikille tutkimukseen osallistuville naisille 20-30 minuutin ajan ja siirretään sitten leikkaussaliin.
Synnyttäjä leikkaussalissa:
Aiemmat seurantatiedot tallennetaan uudelleen toisen kerran (mukaan lukien elintärkeät tiedot, äidin non-invasiivinen sydämen minuuttitilavuus ja kohdun verenkierto). Sitten aloitetaan tutkimusliuosten infusointi edellisen kuvauksen mukaisesti (hypotension estämiseksi esiintyy useimmiten spinaalipuudutuksessa keisarinleikkauksen aikana). Sen jälkeen suoritetaan subarachnoidal blokkaus täysin aseptisessa tilassa istuma-asennossa ja pöydän ollessa pöydässä. vaakatasossa käyttäen 25 G kynäkärkistä selkäydinneulaa, intratekaalinen salpaus suoritetaan L 3-4 tai L 4-5 nikamavälien tasolla, 12,5 mg (2,5 ml) hyperbarista bupivakaiinia 0,5 % ja 300 ug morfiinisulfaattia injektoidaan intratekaalisesti nopeudella 1 ml/15 sekuntia (12) kaikissa synnyttäjissä anestesiaa varten. Heti lääkkeiden intratekaalisen injektion päätyttyä synnyttäjä asetetaan selälleen ja kohdun vasemmalle puolelle siirretään. Sensorinen salpaus arvioidaan käyttämällä kylmän tunteen aiheuttaman tunteen menetystä käyttämällä jääpalaa keskiklavikulaarista linjaa pitkin molemmin puolin 2 minuutin välein, kunnes saavutetaan T5-dermatomin taso.
Kolmas seurantalukema elintärkeistä tiedoista, äidin ei-invasiivisesta sydämen minuuttitilavuudesta ja kohdun verenkierrosta otetaan 15 minuuttia selkäydintukoksen jälkeen ja ennen kirurgisen leikkauksen (keisarinleikkauksen) alkamista.
Leikkauksen sisäinen arviointi:
Subarachnoidal blokauksen jälkeen kaikkia seurataan HR:n, NIBP:n, SpO2:n ja RR:n suhteen 5 minuutin välein leikkauksen loppuun asti. Kaikkia synnyttäneitä seurataan jatkuvasti leikkauksen aikana hypotension, kohonneen verenpaineen, bradykardian tai takykardian jaksojen varalta. Hypotensio: määritellään yli 20 %:n laskuksi äidin systolisessa verenpaineessa lähtötasosta. Sitä hoidetaan tarvittaessa tutkimuslääkkeen laskimonsisäisillä kristalloidinesteboluksilla tai lääkeboluksilla (1 ml) ryhmän mukaan. Lääkebolusten kokonaisannos lasketaan käytettäessä. Hypertensio määritellään äidin systolisen verenpaineen yli 29 % nousuksi lähtötasosta. Jos sitä esiintyy, lääkeinfuusio keskeytetään, kunnes vaikutus loppuu, ja sitten infuusio aloitetaan uudelleen. Jos uusiutuminen tapahtuu 2 kertaa, lääkeinfuusio keskeytetään ja tapaus suljetaan pois tutkimuksesta.
Vastasyntyneiden arviointi:
Valtimoverinäyte otetaan sikiön napanuorasta heti syntymän jälkeen kaksoispuristinsegmentin kautta (noin 10 cm napanuoraa puristamisen aikana riittää näytteen ottamiseksi). Sikiön napavaltimon verikaasuanalyysi tehdään. Alle 7,2 olevaa napanuoran veren pH-arvoa pidetään sikiön asidoosina (19). Sikiön happo-emästilan ja happipitoisuuden arvioiminen synnytyksen yhteydessä. Veri otetaan erikseen heparinisoiduilla ruiskuilla sekä napavaltimosta että napalaskimosta napanuoran kahdesti kiinnitetystä osasta. Jos sekä napalaskimon että valtimon veressä on alhainen PO2 (alle 30 ja 15 mmHg) ja korkea pco2 (yli 40 ja 50 mmHg), kyseessä oli vastaavasti kohdun istukan vajaatoiminta.
Lastenlääkäri arvioi kaikki vastasyntyneet APGAR-pisteet 1. ja 5. .minuuttia syntymästä.
Opintojakson tulokset Perustulos
1- Ero äidin sydämen minuuttitiloissa tutkimusryhmien välillä Toissijaiset tulokset
- Erot kohdun verenvirtausindeksissä Dopplerilla
- Ero intraoperatiivisten äidin vitaalien laulaa.
- Vastasyntyneiden sairastuvuuden esiintymistiheys.
- Lääkkeiden komplikaatiot tai sivuvaikutukset.
- Synnyttäjän tyytyväisyys.
Tilastollinen analyysi:
Tiedot kerätään ja analysoidaan käyttämällä SPSS-versiota 20 (SPSS, Inc., Chicago, Illinios, USA). Normaalisti jakautuneet numeeriset tiedot esitetään keskiarvona +_SD, soittoääninä, numeroina ja prosentteina. Numeerisia muuttujia verrataan kolmen ryhmän kesken käyttäen Kruskal-Wallis-testiä ja Mann-Whitney-testiä. Kategorisia muuttujia verrataan kolmen ryhmän kesken käyttäen Chi-Square-testiä ja Fisherin tarkkaa testiä. P-arvoa alle 0,05 pidetään merkittävänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Assiut, Egypti, 71515
- Assiut University hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 20-35 vuotta.
- ASA fyysinen I-II
- Yksittäinen raskaus.
- Valinnainen keisarinleikkaus.
Poissulkemiskriteerit:
- Synnyttäjän kieltäytyminen.
- Naiset, joilla on ollut sydän-, hengitys-, munuais-, neurologisia tai hormonaalisia sairauksia.
- Naiset, joiden tiedetään olevan allergisia amidi-paikallispuudutteille tai muille tutkimuksessa käytetyille lääkkeille.
- Aluepuudutuksen vasta-aiheet, esim. koagulopatia.
- Pre-eklampsia.
- Sikiön poikkeavuudet.
- Kiireelliset leikkaukset.
- Epäonnistunut tai epätyydyttävä selkäydintukos.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä P
Potilaat saavat fenyyliefriiniä 30 µg/minuutti ruiskupumppuinfuusiona 30 minuutin ajan.
|
30 potilasta saa fenyyliefriiniä 30 µg/minuutti ruiskupumppuinfuusiona 30 minuutin ajan.
|
|
Active Comparator: Ryhmä E
Potilaat saavat efedriiniä 3 mg/min ruiskupumppuinfuusiona 30 minuutin ajan.
|
30 potilasta saa efedriiniä 3 mg/minuutti ruiskupumppuinfuusiona 30 minuutin ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin sydämen ulostulo
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
äidin sydämen minuuttitilavuus tehdään non-invasiivisella rintakehän bioimpedanssimonitorilla
|
30 minuuttia
|
|
Kohdun verenkierto
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Kohdun verenvirtausindeksit tehdään Dopplerilla
|
30 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
APGAR-pisteet
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Lastenlääkäri arvioi kaikki vastasyntyneet APGAR-pisteet 1. ja 5. minuutin kohdalla syntymän jälkeen.
|
5 minuuttia
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Potilaiden prosenttiosuus, joilla on komplikaatioita, kirjataan ja hoidetaan
|
2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: HAMDY A. YOUSSEF, MD, Assiut University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hypotensio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Suojaavat aineet
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Kardiotoniset aineet
- Hengityselinten aineet
- Keskushermoston stimulaattorit
- Sympatomimeetit
- Vasokonstriktoriaineet
- Mydriatics
- Nenän dekongestantit
- Adrenergiset alfa-1-reseptoriagonistit
- Efedriini
- Fenyyliefriini
- Oksimetatsoliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Phenylephrine Hypotension
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .