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麻黄碱和去氧肾上腺素治疗脊髓性低血压

2020年10月23日 更新者:MOHAMED F. MOSTAFA、Assiut University

麻黄碱与去氧肾上腺素输注预防剖宫产期间脊柱低血压:对母体心脏动力学和胎儿循环的影响:随机双盲研究

脊髓麻醉被广泛用作剖宫产的首选程序。 与硬膜外麻醉相比,它更快、更容易执行、患者更舒适、并发症发生率更低,并且更具成本效益。 脊髓麻醉是选择性剖宫产术中公认的技术。 然而,交感神经切除术导致的低血压是一个常见问题,尤其是在孕妇中。

脊柱阻滞会引起外周血管扩张和静脉淤积,这可能导致产妇低血压。 腰麻剖宫产后产妇低血压,在没有预防措施的情况下,发生率非常高(80%-100%)。 尽管进行了大量研究,但脊髓性低血压仍然是一个主要问题,它被称为产科麻醉的“圣杯”。 脊髓性低血压的不利影响是母体和胎儿。 对母体的影响是恶心、呕吐和头晕。 低血压导致子宫和绒毛间血流量减少,胎儿可能出现缺氧和酸中毒。

低血压的治疗和预防一直是许多研究和争论的主题。 预防措施包括:1) 左侧倾斜,2) 液体预负荷,3) 血管加压药,4) 低剂量脊髓麻醉。 剖宫产时常规使用 15° 左侧倾斜,以防止主动脉-腔静脉受压,但作为唯一的方法是不够的。 左侧子宫移位是通过倾斜手术台或在女性臀部下方放置一个楔子来实现的。 主动脉腔静脉压迫也可能增加脊髓麻醉的扩散。 在非药物干预研究中,为了最大限度地减少低血压的发生率,在剖宫产的 CSE 麻醉后,让患者坐起来长达 7 分钟,减少了术中麻黄碱的需求,而不影响脊髓麻醉的成功。 相比之下,坐起来 9 分钟导致需要进行硬膜外麻醉而没有额外的好处。

去氧肾上腺素治疗休克、休克样状态、药物引起的低血压或超敏反应中的血管衰竭;纠正阵发性室上性心动过速;延长脊髓麻醉;区域镇痛中的血管收缩;在脊髓麻醉和吸入麻醉期间保持适当的血压水平。 它在治疗脊髓性低血压方面具有许多重要特性:(i) 作为 α-肾上腺素能激动剂,其作用机制直接针对脊髓麻醉后全身血管阻力的降低;(ii) 去氧肾上腺素起效更快麻黄碱; (iii) 麻黄碱与胎儿酸中毒风险增加五倍有关; (iv) 与苯肾上腺素相比,麻黄碱更有可能穿过胎盘并增加胎儿循环中乳酸、葡萄糖和儿茶酚胺的浓度。 然而,单独使用去氧肾上腺素可能会伴有产妇心动过缓,并且不能像麻黄碱那样从广泛的临床经验中获益。 因此,去氧肾上腺素尚未流行,尤其是用于预防用途。 临床经验表明,当麻黄碱不能纠正低血压时,除麻黄碱外,去氧肾上腺素可能有用。

麻黄碱硫酸盐是一种有效的拟交感神经药,可同时刺激 α 和 β 受体,并且具有与这两种作用相关的临床用途。 它的外周作用部分归因于去甲肾上腺素的释放,模拟肾上腺素能神经受到刺激时获得的反应。 这些包括血压升高、心肌刺激、小动脉收缩。

研究概览

详细说明

学习规划:

一项使用计算机生成的随机化的前瞻性随机临床双盲研究将在 Assuit 大学的妇女健康医院进行。 医生“调查员”和参与者“产妇”都不会知道组分配或使用的药物。 研究药物将由其中一位主管麻醉师准备(不包括在程序、观察或数据收集中)。 该研究将对 60 名计划在脊髓麻醉下进行择期剖宫产的产妇进行。 他们将被随机分配到两组,每组 30 名产妇:

P组:去氧肾上腺素30μg/分钟注射泵输注30分钟。 E组:麻黄碱3mg/分钟,注射泵滴注30分钟。 研究溶液(血管加压药)将由另一位主管麻醉师制备,并在注射泵中用生理盐水(Na Cl 0.9%)稀释至相同的总体积 50 毫升。

干预前评估:

所有产妇都将接受全面的麻醉前检查(根据 ASA 指南),包括详细的病史、身体和全身检查。 它们将保持 NOP(每口零)固体 6-8 小时,水和透明液体 2 小时。

等候区的产妇:

母体生命体征的基线监测读数,包括 HR、NIBP、SpO2 和 RR。

无创心输出量监测:

患者将处于仰卧位,子宫向左侧移位几分钟,并放置无创心输出量监测器的电极以测量心输出量。 在使用 NCCOM3 心脏动力学监测仪进行任何干预之前,将记录心输出量的基线读数。 . 从这个仪器我们会得到 HR, EF, CO /CI, SVR

子宫血流评估:

在产科主管使用 SONO Ace R5 进行任何干预之前,将在等候区记录基线子宫血流量。 彩色多普勒超声将用于显示左右子宫动脉的主要升支,因为它们在子宫颈交界处进入子宫之前穿过腹下血管。 高通滤波器设置为 125 Hz,穿过腹下动脉后立即获取子宫动脉。 样本量将以大约 0° 的角度放置在动脉上。 血流检测和子宫动脉波形可视化后,会自动计算出五项血流指标:

搏动指数(PI)(PI=PSV-EDV/TAMXV);阻力指数(RI)(RI=PSV-EDV/PSV);峰值收缩速度(PSV,单位为 cm/s);舒张末期速度(EDV,单位为 cm/s)。 TAMXV:时间平均最大速度 PSV:峰值收缩速度。 EDV:舒张末期速度 将分析至少三个连续正确成像的血流速度波形;右侧和左侧子宫动脉直径将在纵向血管截面的垂直 B 模式视图上以最大放大倍数测量。 双侧子宫 RI 和 PI 的平均值将用于统计分析。

然后在局部麻醉下将18G静脉套管插入前臂静脉,所有女性均不给予预谋药物。 将在 20-30 分钟内为所有参与研究的女性输注 10ml/kg 林格氏乳酸盐溶液,然后将被转移到手术室。

手术室里的产妇:

第二次再次记录之前的监测数据(包括生命数据、产妇无创心输出量和子宫血流量)。 然后根据前面的描述开始输注研究溶液(以防止低血压主要发生在剖宫产腰麻时)。然后在完全无菌条件下进行蛛网膜下腔阻滞,同时在坐位和桌子上使用 25 G 铅笔尖脊柱针水平水平,在 L 3-4 或 L 4-5 椎间隙水平进行鞘内阻滞,鞘内注射 12.5 毫克(2.5 毫升)0.5% 高压布比卡因和 300 微克硫酸吗啡在所有产妇中以 1 毫升/15 秒 (12) 的速度进行麻醉。 鞘内注射药物结束后,立即将产妇置于仰卧位,子宫向左移位。 将每 2 分钟沿双侧锁骨中线使用一块冰,使用对冷感的感觉丧失来评估感觉阻滞,直至达到 T5 皮节水平。

脊柱阻滞后 15 分钟和手术(剖宫产)开始前,将对生命数据、产妇无创心输出量和子宫血流量进行第三次监测。

术中评估:

蛛网膜下腔阻滞后,将每 5 分钟监测一次 HR、NIBP、SpO2 和 RR,直至手术结束。 术中将持续监测所有产妇是否出现任何低血压、高血压、心动过缓或心动过速。 低血压:定义为母体收缩压较基线下降超过 20%。 需要时根据组别给予研究药物的静脉晶体液推注或药物推注(1ml)治疗。 使用时将计算单次给药的总剂量。 高血压定义为母体收缩压较基线升高超过29%,若发生则停止输注药物直至作用结束,然后重新开始输注。 若出现2次复发,则停止药物输注,排除该病例。

新生儿评估:

出生后立即通过双钳段从胎儿脐带采集动脉血样(夹紧时脐带约10厘米足以抽取样本)。 将对胎儿脐动脉血气进行分析。 脐血 PH 值低于 7.2 将被视为胎儿酸中毒 (19)。 评估分娩时胎儿的酸碱状态和氧合作用。 用肝素化注射器分别从脐带的双重夹紧段的脐动脉和脐静脉抽血。 如果脐静脉和动脉血均显示低 PO2(低于 30 和 15 mmHg)和高 pco2(高于 40 和 50 mmHg),则分别存在子宫胎盘功能不全。

所有新生儿将由儿科医生在 1 日评估 APGAR 评分。和出生后第 5 分钟。

研究成果 主要成果

1- 研究组之间母体心输出量的差异 次要结果

  1. 多普勒检查子宫血流指标的差异
  2. 术中产妇生命体征的差异。
  3. 新生儿发病率。
  4. 药物的并发症或副作用。
  5. 产妇满意度。

统计分析:

将使用 SPSS 20 版(SPSS, Inc., Chicago, Illinios, USA)收集和分析数据。 正态分布的数值数据将显示为平均值 +_SD、范围、数量和百分比。 数值变量将使用 Kruskal-Wallis 检验和 Mann-Whitney 检验在三组之间进行比较。 分类变量将使用卡方检验和 Fisher 精确检验在三组之间进行比较。 小于 0.05 的 P 值将被视为显着。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Assiut、埃及、71515
        • Assiut University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 35年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 年龄:20-35岁。
  • ASA物理I-II
  • 单胎足月妊娠。
  • 择期剖腹产。

排除标准:

  • 产妇拒绝。
  • 有心脏、呼吸系统、肾脏、神经系统或内分泌疾病病史的女性。
  • 已知对酰胺局部麻醉剂或研究中使用的任何药物过敏的女性。
  • 区域麻醉的任何禁忌症,例如 凝血病。
  • 先兆子痫。
  • 胎儿畸形。
  • 紧急手术。
  • 脊柱阻滞失败或不令人满意。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:P组
患者将通过注射泵输注 30 微克/分钟接受去氧肾上腺素 30 分钟。
30 名患者将通过注射泵输注 30 微克/分钟接受去氧肾上腺素 30 分钟。
有源比较器:E组
患者将通过注射泵输注 3 毫克/分钟接受麻黄碱 30 分钟。
30 名患者将通过注射泵输注 3 毫克/分钟接受麻黄碱 30 分钟。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
母体心输出量
大体时间:30分钟
产妇心输出量将使用非侵入性胸部生物阻抗监测仪完成
30分钟
子宫血流量
大体时间:30分钟
子宫血流指数将使用多普勒完成
30分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
APGAR评分
大体时间:5分钟
所有新生儿在出生后第 1 分钟和第 5 分钟由儿科医生评估 APGAR 评分。
5分钟
并发症
大体时间:2小时
有任何并发​​症的患者的百分比将被记录和治疗
2小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:HAMDY A. YOUSSEF, MD、Assiut University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年2月7日

初级完成 (实际的)

2020年3月30日

研究完成 (实际的)

2020年3月30日

研究注册日期

首次提交

2017年2月7日

首先提交符合 QC 标准的

2017年2月7日

首次发布 (估计)

2017年2月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年10月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年10月23日

最后验证

2020年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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